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Identificación de pacientes con dermatitis atópica en riesgo de desarrollar conjuntivitis durante el tratamiento con dupilumab

28 de noviembre de 2023 actualizado por: Dr M.S. de Bruin-Weller, UMC Utrecht
Estudio de comorbilidades oftalmológicas y los mecanismos patogénicos subyacentes de la conjuntivitis durante el tratamiento con dupilumab en pacientes con dermatitis atópica (DA). Los pacientes participan en el Registro Bioday.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos, 3584CX
        • Reclutamiento
        • University Medical Center Utrecht
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • M S de Bruin-Weller, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • R E Achten, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes adultos con dermatitis atópica indicados para dupilumab, sin uso actual de tratamiento inmunosupresor oral.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos con dermatitis atópica indicados para dupilumab, sin uso actual de tratamiento inmunosupresor oral.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con fármacos inmunosupresores orales u oculares 2 semanas antes del inicio del tratamiento con dupilumab

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación entre la densidad de células caliciformes y la incidencia de conjuntivitis a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: cambio de la densidad de células caliciformes entre el inicio, 4 semanas y 28 semanas después del inicio de dupilumab, en el momento del desarrollo de los síntomas oculares, 4 semanas después del tratamiento ocular
Establecer la relación entre la densidad de células caliciformes y la incidencia de conjuntivitis durante el tratamiento con dupilumab en pacientes con DA. La densidad de las células caliciformes se determinará contando las células caliciformes. La cantidad de células caliciformes se comparará en diferentes momentos. Las células caliciformes se recogerán mediante citología de impresión de la conjuntiva y se teñirán directamente.
cambio de la densidad de células caliciformes entre el inicio, 4 semanas y 28 semanas después del inicio de dupilumab, en el momento del desarrollo de los síntomas oculares, 4 semanas después del tratamiento ocular
Relación entre la densidad de células caliciformes y el riesgo de conjuntivitis
Periodo de tiempo: cambio de la densidad de células caliciformes entre el inicio, 4 semanas y 28 semanas después del inicio de dupilumab, en el momento del desarrollo de los síntomas oculares, 4 semanas después del tratamiento ocular
Establecer la relación entre la densidad de células caliciformes y el riesgo de conjuntivitis durante el tratamiento con dupilumab en pacientes con DA. La densidad de las células caliciformes se determinará contando las células caliciformes. La cantidad de células caliciformes se comparará en diferentes momentos. Las células caliciformes se recogerán mediante citología de impresión de la conjuntiva y se teñirán directamente.
cambio de la densidad de células caliciformes entre el inicio, 4 semanas y 28 semanas después del inicio de dupilumab, en el momento del desarrollo de los síntomas oculares, 4 semanas después del tratamiento ocular

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alteraciones conjuntivales durante el tratamiento con dupilumab mediante citología de impresión
Periodo de tiempo: basal, 4 semanas y 28 semanas después del inicio de dupilumab, en el momento del desarrollo de los síntomas oculares, 4 semanas después del tratamiento ocular
Mejor comprensión de los cambios conjuntivales mediante la citología de impresión de la conjuntiva, recopilada en diferentes momentos durante el tratamiento con dupilumab en pacientes con DA
basal, 4 semanas y 28 semanas después del inicio de dupilumab, en el momento del desarrollo de los síntomas oculares, 4 semanas después del tratamiento ocular
Tratamiento óptimo de la conjuntivitis
Periodo de tiempo: en el momento del desarrollo de los síntomas oculares, 4 semanas después del tratamiento ocular
Establecer el tratamiento más óptimo de la conjuntivitis durante el tratamiento con dupilumab. Se comparará el examen oftalmológico en todos los momentos para determinar si la terapia prescrita es efectiva y óptima.
en el momento del desarrollo de los síntomas oculares, 4 semanas después del tratamiento ocular

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UMC Utrecht

Colaboradores

Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de febrero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18/537

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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