- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04278638
IORT en Laringocarcinoma Local Avanzado (ILAL)
Estudio de seguridad y factibilidad con o sin radiación intraoperatoria en laringocarcinoma local avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xinyuan Gong
- Número de teléfono: +8613436640313
- Correo electrónico: gxy0007@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300000
- Reclutamiento
- Tianjin First Central Hospital
-
Contacto:
- Xinyuan Gong
- Número de teléfono: +8613436640313
- Correo electrónico: gxy0007@163.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos mayores de 18 años;
- diagnóstico radiográfico o patológico de laringocarcinoma avanzado local (según las pautas de NCCN);
- el tiempo de supervivencia esperado ≥ 3 meses;
- firmar consentimiento informado para tratamiento e investigación con autoconocimiento.
Criterio de exclusión:
- hay metástasis a distancia;
- mujeres embarazadas;
- pacientes con contraindicaciones para CT/MRI;
- el paciente no recibe tratamiento y/o seguimiento según lo programado;
- descompensación del mal funcionamiento de líquidos y órganos;
- múltiples cánceres primarios;
- pacientes que participan en otros ensayos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: con IORT
|
IORT en cirugía de laringocarcinoma
laringectomía total o hemilaringectomía
Radioterapia externa
|
COMPARADOR_ACTIVO: sin IORT
|
laringectomía total o hemilaringectomía
Radioterapia externa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de recurrencia local a 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
|
En este estudio, independientemente de que se produjeran metástasis a distancia, si existía la presencia de alguna recidiva anastomótica o ganglionar lateral, se definió como recidiva local. Los criterios para la recurrencia local incluyen (1) los resultados de la resonancia magnética sugieren la recurrencia del tumor local, (2) la laringoscopia indica la recurrencia del tumor local. |
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de enfermedad a 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
|
Compare la supervivencia libre de enfermedad a 2 años en pacientes con laringocarcinoma avanzado local tratados con o sin IORT. Los criterios para la supervivencia libre de enfermedad significan que la resonancia magnética y la laringoscopia (PET-CT si es posible) indican ausencia de tumor. |
2 años
|
Supervivencia global a 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
|
Compare la supervivencia global a 2 años en pacientes con laringocarcinoma avanzado local tratados con o sin IORT.
|
2 años
|
necrosis tisular
Periodo de tiempo: 2 años
|
Compare el riesgo de necrosis tisular determinado visualmente por el laringoscopio a los 2 años del tratamiento en pacientes con laringocarcinoma avanzado local tratados con o sin IORT.
|
2 años
|
fibrosis
Periodo de tiempo: 2 años
|
Compare el riesgo de fibrosis determinado visualmente por el laringoscopio a los 2 años del tratamiento en pacientes con laringocarcinoma avanzado local tratados con o sin IORT.
|
2 años
|
tiempo de cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
|
Comparar el tiempo de cicatrización de heridas después de la cirugía en pacientes con laringocarcinoma avanzado local tratados con o sin IORT.
|
hasta 1 mes
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
fístula faríngea
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Fístula faríngea significa que la saliva se almacena en los tejidos subcutáneos o subincisionales, lo que provoca la ruptura de la cavidad del absceso en la piel o el margen de la incisión, lo que hace que la luz hipofaríngea y esofágica se comunique con la piel para formar un tracto sinusal, a través del cual la saliva o los alimentos pueden derramarse hacia la piel, formando una fístula cutánea.
|
3 meses
|
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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Otros números de identificación del estudio
- 2019008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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