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IORT en Laringocarcinoma Local Avanzado (ILAL)

21 de octubre de 2020 actualizado por: LiLi, Tianjin First Central Hospital

Estudio de seguridad y factibilidad con o sin radiación intraoperatoria en laringocarcinoma local avanzado

La incidencia del cáncer de laringe representa alrededor del 1 ~ 5% de los tumores corporales totales. Para el tratamiento quirúrgico del cáncer de laringe, la tendencia de desarrollo del tratamiento del laringocarcinoma es mejorar la tasa de control local, preservar la función laríngea de los pacientes en la medida de lo posible y mejorar la calidad de vida de los pacientes. La eficacia, seguridad y viabilidad de la radioterapia intraoperatoria (IORT) en el cáncer de cabeza y cuello se ha demostrado en múltiples estudios institucionales (3-5) para optimizar el control local. Todavía no está claro si la IORT puede mejorar el control local y tener eficacia, seguridad y viabilidad en la clínica. El propósito de este estudio fue observar la eficacia, seguridad y viabilidad de la IORT en el laringocarcinoma local avanzado.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xinyuan Gong
  • Número de teléfono: +8613436640313
  • Correo electrónico: gxy0007@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300000
        • Reclutamiento
        • Tianjin First Central Hospital
        • Contacto:
          • Xinyuan Gong
          • Número de teléfono: +8613436640313
          • Correo electrónico: gxy0007@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. adultos mayores de 18 años;
  2. diagnóstico radiográfico o patológico de laringocarcinoma avanzado local (según las pautas de NCCN);
  3. el tiempo de supervivencia esperado ≥ 3 meses;
  4. firmar consentimiento informado para tratamiento e investigación con autoconocimiento.

Criterio de exclusión:

  1. hay metástasis a distancia;
  2. mujeres embarazadas;
  3. pacientes con contraindicaciones para CT/MRI;
  4. el paciente no recibe tratamiento y/o seguimiento según lo programado;
  5. descompensación del mal funcionamiento de líquidos y órganos;
  6. múltiples cánceres primarios;
  7. pacientes que participan en otros ensayos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: con IORT
IORT en cirugía de laringocarcinoma
laringectomía total o hemilaringectomía
Radioterapia externa
COMPARADOR_ACTIVO: sin IORT
laringectomía total o hemilaringectomía
Radioterapia externa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia local a 2 años
Periodo de tiempo: 2 años

En este estudio, independientemente de que se produjeran metástasis a distancia, si existía la presencia de alguna recidiva anastomótica o ganglionar lateral, se definió como recidiva local.

Los criterios para la recurrencia local incluyen (1) los resultados de la resonancia magnética sugieren la recurrencia del tumor local, (2) la laringoscopia indica la recurrencia del tumor local.

2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad a 2 años
Periodo de tiempo: 2 años

Compare la supervivencia libre de enfermedad a 2 años en pacientes con laringocarcinoma avanzado local tratados con o sin IORT.

Los criterios para la supervivencia libre de enfermedad significan que la resonancia magnética y la laringoscopia (PET-CT si es posible) indican ausencia de tumor.

2 años
Supervivencia global a 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
Compare la supervivencia global a 2 años en pacientes con laringocarcinoma avanzado local tratados con o sin IORT.
2 años
necrosis tisular
Periodo de tiempo: 2 años
Compare el riesgo de necrosis tisular determinado visualmente por el laringoscopio a los 2 años del tratamiento en pacientes con laringocarcinoma avanzado local tratados con o sin IORT.
2 años
fibrosis
Periodo de tiempo: 2 años
Compare el riesgo de fibrosis determinado visualmente por el laringoscopio a los 2 años del tratamiento en pacientes con laringocarcinoma avanzado local tratados con o sin IORT.
2 años
tiempo de cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
Comparar el tiempo de cicatrización de heridas después de la cirugía en pacientes con laringocarcinoma avanzado local tratados con o sin IORT.
hasta 1 mes

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
fístula faríngea
Periodo de tiempo: 3 meses
Fístula faríngea significa que la saliva se almacena en los tejidos subcutáneos o subincisionales, lo que provoca la ruptura de la cavidad del absceso en la piel o el margen de la incisión, lo que hace que la luz hipofaríngea y esofágica se comunique con la piel para formar un tracto sinusal, a través del cual la saliva o los alimentos pueden derramarse hacia la piel, formando una fístula cutánea.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre IORT

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