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Jugar juegos cognitivos para adultos mayores con insomnio (PLAY)

28 de agosto de 2023 actualizado por: Ashley Curtis, University of Missouri-Columbia

Efectos del entrenamiento cerebral cognitivo computarizado sobre el sueño, la excitación y el funcionamiento diurno en adultos mayores con insomnio

El propósito de esta investigación es observar los efectos del entrenamiento cognitivo computarizado sobre el sueño, las habilidades mentales (cognición) y otros aspectos del funcionamiento diurno, como el estado de ánimo y la excitación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • University of Missouri

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 60+ años de edad.
  • Sin enfermedad neurológica o psiquiátrica, demencia o pérdida del conocimiento > 5 min.
  • No jugadores (es decir, <1 hora de video/juegos de entrenamiento cognitivo por semana durante los últimos 2 años)
  • Dominio del inglés (lectura y escritura).
  • Conoce el diagnóstico clínico para el Insomnio.

Insomnio:

  • Quejas de insomnio por más de 6 meses.
  • Las quejas ocurren a pesar de la oportunidad y las circunstancias adecuadas para dormir.
  • Consisten en 1+ de los siguientes: dificultad para conciliar el sueño, permanecer dormido o despertarse demasiado temprano
  • Disfunciones diurnas (anímicas, cognitivas, sociales, ocupacionales) debidas al insomnio.

Criterio de exclusión:.

  • No se puede proporcionar el consentimiento informado.
  • No se puede someter a la aleatorización.
  • Deficiencias cognitivas (es decir, deterioro cognitivo leve, demencia)
  • Otro trastorno del sueño (es decir, apnea del sueño, trastorno de movimiento periódico de las extremidades)
  • Comorbilidad psiquiátrica grave no tratada que hace que la aleatorización no sea ética
  • Usar psicotrópicos u otros medicamentos (p. ej., betabloqueantes) que alteran el sueño
  • Deficiencias visuales/auditivas no corregidas
  • Participación en tratamiento no farmacológico para el sueño/fatiga/estado de ánimo fuera del presente estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento cognitivo
Entrenamiento cognitivo computarizado
Conductual: Entrenamiento Cognitivo
Los participantes (n=20) proporcionaron consolas de juegos con juegos y actividades de entrenamiento cognitivo.
Experimental: WLC
Control de lista de espera
Conductual: WLC (Control de lista de espera)
Los participantes (n=20) recibirán la intervención de entrenamiento cognitivo más tarde, después de las evaluaciones de la semana 8.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cognición objetiva: batería cognitiva NIH Toolbox
Periodo de tiempo: Hasta 15 semanas
Batería computarizada de 20 minutos completada en una sola sesión en iPad. Los dominios evaluados incluyen velocidad de procesamiento y atención, capacidad visoespacial y memoria, aprendizaje y memoria verbal, y funcionamiento ejecutivo y memoria de trabajo.
Hasta 15 semanas
Autoeficacia cognitiva subjetiva - Cuestionario de fallas cognitivas
Periodo de tiempo: Hasta 15 semanas
Una escala de 25 ítems que mide la cognición subjetiva. Los participantes califican en una escala de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo) con qué frecuencia experimentan errores cognitivos y errores en las tareas diarias.
Hasta 15 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sueño conductual subjetivo: diarios electrónicos diarios de sueño
Periodo de tiempo: Hasta 15 semanas
Diarios electrónicos de sueño diario. Diarios en línea completados cada mañana (~5 minutos) durante el período de evaluación de 1 semana y 6 semanas de intervención. Los diarios miden la latencia de inicio del sueño, el tiempo de vigilia después del inicio del sueño, el tiempo total de sueño y la calidad del sueño.
Hasta 15 semanas
Sueño conductual subjetivo: índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Hasta 15 semanas.
Breve medida de autoinforme de la percepción actual de la gravedad de los síntomas del insomnio, la angustia y el deterioro diurno. Comúnmente utilizado en la investigación de los resultados del tratamiento del insomnio.
Hasta 15 semanas.
Sueño objetivo-PSG
Periodo de tiempo: Hasta 15 semanas
PSG de una sola noche midió las etapas del sueño.
Hasta 15 semanas
Experiencia relacionada con el juego
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
Durante la fase de intervención para cada grupo, los participantes completarán un "diario de juego" midiendo la duración de la sesión, los juegos jugados.
Hasta 6 semanas
Sueño conductual objetivo: actigrafía
Periodo de tiempo: Hasta 15 semanas
Actiwatch 2 (Philips Respironics) es un dispositivo similar a un reloj que controla la luz y la actividad motora. El dispositivo se usa las 24 horas del día durante 7 días en cada evaluación y durante las 6 semanas de intervención. Datos analizados por software propietario usando épocas de 30s. Se utilizará un algoritmo validado para obtener la latencia de inicio del sueño, el tiempo de vigilia después del inicio del sueño.
Hasta 15 semanas
Ritmo circadiano - Cuestionario matutino-vespertino
Periodo de tiempo: Hasta 15 semanas
Cuestionario de 19 ítems que evalúa la preferencia por actividades de mañana, tarde y noche. La puntuación total refleja el grado de tipo "matutino" o "vespertino".
Hasta 15 semanas
Excitación fisiológica: variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta 15 semanas
El monitor Holter evaluó registros de ECG de 5 min tanto en reposo como durante el sueño (con PSG). Variables del índice de tiempo: SDNN (desviación estándar de intervalos de latidos normales a normales). Variables de índice espectral: alta frecuencia (0,15-0,4 Hz), baja frecuencia (0,04-0,15 Hz), muy baja frecuencia (por debajo de 0,04 Hz).
Hasta 15 semanas
Escala de excitación subjetiva-excitación cognitiva global-estrés percibido
Periodo de tiempo: Hasta 15 semanas
La escala de estrés percibido es una medida de autoinforme de cómo las situaciones de la vida se perciben como estresantes. La escala consta de 15 ítems correspondientes a situaciones cotidianas y se pide a los participantes que califiquen en una escala Likert de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo) con qué frecuencia se sintieron o pensaron de una manera específica. Mayores puntuaciones corresponden a mayor estrés percibido.
Hasta 15 semanas
Estado de ánimo- Inventario de depresión de Beck (II)
Periodo de tiempo: Hasta 15 semanas
Inventario de 21 ítems que pide a los encuestados que califiquen en una escala de 0 (sin sentimientos depresivos) a 3 (sentimientos más depresivos) sus sentimientos hacia varios aspectos de la vida/situaciones diarias. Las puntuaciones totales más altas indican peores síntomas depresivos.
Hasta 15 semanas
Uso de alcohol: prueba de trastorno por uso de alcohol
Periodo de tiempo: Base
Cuestionario de 10 ítems que evalúa la frecuencia de consumo de alcohol y los problemas asociados al consumo de alcohol en el último año.
Base
Inventario de Ansiedad Estado de Ánimo-Rasgo
Periodo de tiempo: Hasta 15 semanas
Inventario que pide a los encuestados que califiquen qué tan verdaderas son 20 afirmaciones autodescriptivas (por ejemplo, me siento tranquilo) en una escala de 4 puntos (1 = nada, 4 = mucho). Por lo general, se pide a los encuestados que califiquen las declaraciones de acuerdo con cómo se sienten en general (escala de ansiedad-rasgo) y cómo se sienten en el momento actual (escala de ansiedad-estado). Las puntuaciones totales oscilan entre 20 y 80, y las puntuaciones más altas indican una mayor inadaptación.
Hasta 15 semanas
Excitación subjetiva - Escala de excitación previa al sueño
Periodo de tiempo: Hasta 15 semanas
La escala de excitación previa al sueño es un cuestionario de autoinforme de 16 ítems que comprende manifestaciones cognitivas y somáticas de excitación.
Hasta 15 semanas
Excitación Subjetiva - Escala de Predisposición a la Excitación
Periodo de tiempo: Hasta 15 semanas
La escala de predisposición a la excitación es un inventario de 12 ítems que ha sido diseñado para medir el grado en que un individuo experimenta excitación. Las puntuaciones más altas indican una mayor predisposición a la excitación.
Hasta 15 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Missouri-Columbia

Colaboradores

American Academy of Sleep Medicine Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Ashley Curtis, PhD, University of Missouri- School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018341

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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