Terapia integradora para la cognición natural y holística y la rehabilitación del estilo de vida (ITHNCLR)
22 de marzo de 2023 actualizado por: Ryan Bradley, National University of Natural Medicine
Un estudio observacional para determinar los resultados de adultos mayores que están bajo atención médica naturopática por problemas cognitivos en una clínica específica en el sur de California.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio observacional prospectivo examinará los resultados de los pacientes asociados con la atención médica integradora de todo el sistema individualizada, brindada por un médico naturópata en una clínica específica en el estado de California. Los participantes serán pacientes adultos mayores de la clínica que presenten una disfunción cognitiva objetivamente medible y que elijan participar voluntariamente en el estudio.
La función cognitiva de los participantes se evaluará utilizando instrumentos validados objetivos (NIH Toolbox) y subjetivos (NIH Neuro-Quality of Life cuestionarios). Los resultados primarios son el cambio desde el inicio hasta los seis meses posteriores al inicio en estos dos instrumentos.
Además, los datos de actividad física y sueño se rastrearán mediante telemetría portátil, y los parámetros neurofisiológicos se medirán con electroencefalografía. Se realizará un seguimiento de las descripciones detalladas del tratamiento y los eventos adversos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ryan Bradley, ND
- Número de teléfono: 503.552.1804
- Correo electrónico: rbradley@nunm.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: John Phipps, PhD
- Número de teléfono: 503.552.1763
- Correo electrónico: jphipps@nunm.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Reclutamiento
- North County Natural Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos sanos de 60 años o más, con deterioro cognitivo objetivamente medible, que se ofrecen como voluntarios para recibir atención en una clínica específica en el sur de California.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos que viven en la comunidad ≥ 60 años de edad.
- Puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) de 12-23.
- Capaz de tomar decisiones de forma independiente.
- Capaz de viajar de manera segura a North County Natural Medicine para 4 visitas de estudio y aproximadamente 4 visitas clínicas, por una duración de 6 meses.
- Capaz de usar un anillo Oura, descargar datos cada 6 días y mantener el anillo cargado regularmente durante la participación de los participantes en el estudio.
- Un diploma de escuela secundaria o equivalente.
- Posibilidad de comunicarse vía correo electrónico.
- Capacidad para completar de forma independiente un cuestionario administrado por computadora.
- Capacidad de abstenerse de ver a otro proveedor de medicina integral o alternativa durante los 6 meses de participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para leer y escribir en inglés.
- Puntuación MoCA >23.
- Una discapacidad visual que impediría leer la pantalla de una computadora.
- Sordera parcial o total.
- Un diagnóstico previo de demencia (p. enfermedad de Alzheimer o cualquier otro tipo de demencia).
- Deterioro o discapacidad cognitiva congénita.
- Abuso de alcohol o sustancias.
- Enfermedad somática grave, enfermedad neurodegenerativa, inicio agudo de deterioro cognitivo o deterioro neurológico rápido.
- Imposibilidad de traer un afiliado a la consulta de consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participantes inscritos
Este es un modelo de medicina de precisión de práctica completa en el que se desarrolla e implementa un programa de tratamiento naturopático específico para los participantes para adultos mayores con problemas cognitivos.
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Esta intervención es una intervención de práctica completa que puede incluir evaluación y suplementos nutricionales, determinación de sensibilidades alimentarias y cambios en la dieta, productos naturales como antiinflamatorios a base de hierbas, evaluación de la carga de sustancias tóxicas en todo el cuerpo (como metales pesados y toxinas fúngicas) y pasos para reducir las exposiciones y cambios de comportamiento como el ejercicio, la meditación y la optimización de la higiene del sueño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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NIH Toolbox-Batería cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses en las puntuaciones en una prueba de función cognitiva administrada por computadora
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Línea de base, 6 meses
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Cuestionario de Calidad de Vida en Trastornos Neurológicos (Neuro-QoL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses en las puntuaciones de un breve cuestionario validado que monitorea los efectos físicos, mentales y sociales que experimentan las personas que viven con afecciones neurológicas
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Línea de base, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Potencial relacionado con eventos (P300)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la visita inicial
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El cambio desde el inicio hasta los 6 meses de un evento auditivo provocó un cambio en el potencial eléctrico del cerebro, medido de forma no invasiva mediante electroencefalografía (EEG)
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6 meses después de la visita inicial
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Frecuencia alfa máxima
Periodo de tiempo: 6 meses después de la visita inicial
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses de la frecuencia máxima (intensidad más alta) en la actividad eléctrica del cerebro entre 8 Hz y 12 Hz, medida de forma no invasiva mediante electroencefalografía (EEG)
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6 meses después de la visita inicial
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Actividad física
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses en la actividad física general de los participantes medida con telemetría de un rastreador de actividad en la muñeca
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6 meses
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Cantidad de sueño
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses en el sueño total de los participantes medido con telemetría de un rastreador de actividad en la muñeca
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6 meses
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Número y tipo de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, un período de 6 meses.
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Número total de eventos adversos y eventos adversos graves (utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos de los NIH, versión 4.0)
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Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, un período de 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ryan Bradley, ND, National University of Natural Medicine
- Investigador principal: Heather Sandison, ND, North County Natural Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RB7102019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .