- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04299308
Ejercicio agudo y la respuesta metabólica cerebral en el envejecimiento y la enfermedad de Alzheimer (AEROBIC)
Respuesta aguda al ejercicio en imágenes cerebrales y cognición
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo 1: Comparar los efectos del ejercicio agudo de intensidad moderada y agudo de mayor intensidad sobre el metabolismo de la glucosa cerebral en personas mayores sin demencia (ND) y sujetos con AD. Los sujetos ND (n=30) y AD (n=30) se someterán a una sola sesión de ejercicio de intensidad moderada (45-55 % HRR) o de mayor intensidad (65-75 % HRR) para evaluar el efecto de la intensidad del ejercicio en el cambio agudo en el metabolismo de la glucosa cerebral (descanso para hacer ejercicio). Los investigadores plantean la hipótesis de que tanto el ejercicio de intensidad moderada como el de alta intensidad provocarán una caída en el metabolismo global de la glucosa cerebral en comparación con el descanso tranquilo, pero que el efecto será mayor con el ejercicio de mayor intensidad frente al ejercicio de intensidad moderada, y mayor en sujetos ND que en sujetos con AD.
Objetivo 2: Caracterizar el efecto de ambas intensidades de ejercicio sobre la respuesta aguda de biomarcadores y la cognición (memoria y función ejecutiva) en sujetos con ND y AD. La respuesta aguda de biomarcadores al ejercicio y el efecto sobre la cognición no se ha examinado en cohortes de personas mayores o con EA. Los investigadores plantean la hipótesis de que el ejercicio agudo de mayor intensidad provocará una mayor respuesta del lactato en sangre (área bajo la curva, AUC) en comparación con el ejercicio agudo de intensidad moderada, y que esta respuesta será mayor en los sujetos ND que en los AD. Los investigadores plantean además la hipótesis de que el AUC del lactato tendrá un seguimiento negativo con el cambio en el metabolismo de la glucosa cerebral y el rendimiento cognitivo. Aunque los investigadores se centrarán en el lactato, también cuantificarán biomarcadores adicionales relacionados con el ejercicio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jill Morris
- Número de teléfono: 913-945-7675
- Correo electrónico: jmorris2@kumc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Casey John
- Número de teléfono: 913-945-7672
- Correo electrónico: cjohn@kumc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Reclutamiento
- Univeristy of Kansas Medical Center
-
Contacto:
- Jill Morris
- Número de teléfono: 913-945-7675
- Correo electrónico: morrisj2@kumc.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 60 años o más
- Dosis estables de medicación (>1 mes)
- posmenopáusica
- Diagnóstico de EA sin demencia (CDR 0) o probable (CDR 0.5 o 1 solamente)
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento
- Diagnóstico de diabetes mellitus insulinodependiente (tipo 1)
- Cardiopatía isquémica reciente (< 2 años)
- Diagnóstico de una enfermedad crónica clínicamente significativa, incluida la enfermedad cardiovascular (CVD), otras enfermedades metabólicas (p. ej., tiroides), cáncer, virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Excluido o incapaz de completar una resonancia magnética
- Cualquier trastorno neurológico que tenga el potencial de afectar la cognición o el metabolismo cerebral (p. ej., enfermedad de Parkinson, accidente cerebrovascular definido como un episodio clínico con evidencia de neuroimagen en un área apropiada para explicar los síntomas).
- Síntomas depresivos clínicamente significativos que pueden afectar la cognición, anomalías en B12, recuperación rápida de plasma (RPR) o función tiroidea que pueden afectar la cognición, uso de medicamentos psicoactivos y de investigación, y discapacidad visual o auditiva significativa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Ejercicio aeróbico de intensidad moderada
45-55 % de reserva de rata cardíaca (HHR) Rango bajo = ((FC máx. de la visita 1) - FC en reposo) * 0,45 + FC en reposo Rango alto = ((FC máx. de la visita 1) - FC en reposo) * 0,55 + FC en reposo HORA
|
Los participantes harán ejercicio durante 15 minutos según el rango de frecuencia cardíaca.
El equipo de estudio empleará una bicicleta estacionaria para mantener el control sobre la carga de trabajo.
|
Experimental: Ejercicio aeróbico de alta intensidad
65-75 % de la reserva de ratas cardíacas (HHR) Rango bajo = ((FC máx. de la visita 1) - FC en reposo) * 0,65 + FC en reposo Rango alto = ((FC máx. de la visita 1) - FC en reposo) * 0,75 + FC en reposo HORA
|
Los participantes harán ejercicio durante 15 minutos según el rango de frecuencia cardíaca.
El equipo de estudio empleará una bicicleta estacionaria para mantener el control sobre la carga de trabajo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tomografía por emisión de positrones (PET) de fluorodesoxiglucosa (FDG) Metabolismo (relación de valor de captación estándar)
Periodo de tiempo: Sesión de ejercicio en reposo Vs aguda: ~1 mes
|
Las medidas de PET con FDG que reflejan el metabolismo cerebral estandarizado al valor de captación del cerebelo y las proporciones de valores de captación estandarizados (SUVR) se calcularán a partir de la región de interés (ROI) del espacio nativo.
|
Sesión de ejercicio en reposo Vs aguda: ~1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Área de lactato bajo la curva
Periodo de tiempo: Sesión de ejercicio en reposo Vs aguda: ~1 mes
|
Cambio en el lactato circulante
|
Sesión de ejercicio en reposo Vs aguda: ~1 mes
|
Cambio del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF)
Periodo de tiempo: Sesión de ejercicio en reposo Vs aguda: ~1 mes
|
Cambio en el factor neurotrófico derivado del cerebro circulante
|
Sesión de ejercicio en reposo Vs aguda: ~1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00142140
- 1R01AG062548-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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