Un estudio para evaluar vinorelbina más capecitabina combinada con trastuzumab para pacientes HER2 positivos después de quimioterapia neoadyuvante

Criterios de inclusión:

• Edad entre 18 y 70 años
• Pacientes con carcinoma ductal invasivo unilateral confirmado histológicamente (según el tipo histológico de la OMS)
• Tumor clínicamente estadificado como IIB-IIIB antes de la quimioterapia neoadyuvante (según la 7.ª edición del AJCC).
• Después del tratamiento estándar (al menos 6 ciclos) de quimioterapia neoadyuvante (plan formulado por el médico tratante, que incluye medicamentos de antraciclina y paclitaxel combinados con trastuzumab), evaluado por la cirugía, el sitio original para no - PCR (MP clase 1-4) o los ganglios linfáticos siguen siendo positivos para los pacientes.
• Sin tumor residual macroscópico o microscópico después de la resección.
• Pacientes con receptor Her2 positivo (Definición específica: detección inmunohistoquímica de Her2 3+ o Her2 2 + pero después de que la prueba FISH o CISH da positivo).
• Sin evidencia de metástasis a distancia en los aspectos clínicos o radiológicos del preoperatorio. examen, que es M0.
• Pacientes sin neuropatía periférica o neurotoxicidad periférica.
• Estado funcional (PS) del Grupo Cooperativo Oncológico del Este (ECOG) ≤1.
• Los pacientes se recuperaron bien después de la cirugía, al menos 1 semana después de la operación.
• Médula adecuada: recuento de glóbulos blancos ≥3000/μL, recuento de neutrófilos ≥1500/μL, hemoglobina ≥9g/dL y recuento de plaquetas ≥75000/μL.
• Prueba de función hepática normal: alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 1,5 × límite superior normal (LSN) concomitante con fosfatasa alcalina (ALP) ≤ 2,5 × LSN y bilirrubina ≤ 1,5 LSN.
• Función renal adecuada: creatinina sérica ≤ 1,5LSN.
• Anticoncepción durante el tratamiento de mujeres en edad fértil.
• Función cardíaca adecuada: fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) > 50%.
• Los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y dar su consentimiento informado por escrito.
• Pacientes sin antecedentes graves de enfermedades cardíacas, pulmonares, hepáticas, renales y de otros órganos importantes.
• Los pacientes tienen un buen cumplimiento.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con cáncer de mama bilateral o carcinoma in situ (DCIS/LCIS).
• Metástasis de cualquier parte excepto los ganglios linfáticos axilares.
• La sospecha clínica o por imágenes de mama contralateral es maligna pero no confirmada, requiriendo biopsia.
• Ha habido tumores malignos (excepto carcinoma de células basales y carcinoma in situ de cuello uterino) en los últimos cinco años, incluido el cáncer de mama.
• Los pacientes se han inscrito en otros ensayos clínicos.
• Los pacientes con enfermedades sistémicas graves y/o infecciones no controladas no pueden participar en el estudio.
• Pacientes con trastornos cardio-cerebrovasculares graves (p. ej., angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca crónica, hipertensión incontrolable >160/100 mmgh, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) en los primeros 6 meses de la aleatorización.
• Mujeres embarazadas que amamantan (las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo dentro de los 14 días anteriores al primer parto; si es positivo, el embarazo debe excluirse mediante ecografía).
• Mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a tomar medidas anticonceptivas eficaces en el curso de la investigación.
• Pacientes con enfermedad mental, deterioro cognitivo, incapacidad para comprender los protocolos de prueba y los efectos secundarios, y aquellos que no completen el programa del ensayo y el trabajo de seguimiento (se requiere una evaluación sistemática antes del ensayo).
• Las personas sin libertad personal y capacidad civil independiente.