- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04302493
Reducción del estrés basada en la atención plena y cognición posterior al accidente cerebrovascular
La atención plena importa: el impacto de la reducción del estrés basada en la atención plena en la cognición posterior al accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La trombectomía ha mejorado significativamente los resultados del accidente cerebrovascular. Casi el 80 % de la población de la clínica de los investigadores ahora presenta accidentes cerebrovasculares pequeños y puntajes bajos en la Escala de accidentes cerebrovasculares NIH (NIHSS). Sin embargo, a pesar de las "buenas recuperaciones", más del 40% presenta problemas significativos de concentración, atención, función ejecutiva, velocidad de procesamiento y estado de ánimo durante la fase subaguda de recuperación. Esta disfunción impide que las personas se reintegren por completo en el hogar y el lugar de trabajo anteriores y puede provocar la jubilación anticipada o la pérdida de la independencia, especialmente en la población de mayor edad. Se observa cierto grado de recuperación a los 6 meses, pero a menudo es incompleto o demasiado tarde para revertir las decisiones anteriores que alteran la vida. La función ejecutiva y la velocidad de procesamiento deterioradas parecen ocurrir independientemente del tamaño del trazo, la ubicación o la depresión coexistente.
La magnetoencefalografía (MEG) es una herramienta de imagen funcional capaz de evaluar procesos neurofisiológicos en tiempo real similar al EEG, pero con mejor resolución espacial. El trabajo previo de los investigadores con MEG sugiere que los patrones de activación cerebral no solo son más lentos y más dispersos durante la realización de tareas en individuos con accidentes cerebrovasculares menores en comparación con los controles, sino que existe una actividad anormal en los lóbulos frontales, incluso en reposo. Desafortunadamente, muchos pacientes no califican para la rehabilitación y hay poca información sobre las opciones de tratamiento efectivas para acelerar o aumentar la recuperación.
El entrenamiento en atención plena puede proporcionar una opción terapéutica atractiva. Una combinación de meditación, conciencia corporal y yoga, la reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) es un proceso activo pensado para involucrar a los lóbulos frontales. Se ha demostrado que MBSR mejora la ansiedad y la depresión en pacientes con estados de enfermedades crónicas como migraña y diabetes, y también se ha evaluado en una pequeña serie de pacientes con accidente cerebrovascular crónico y lesión cerebral traumática que demuestra un mejor rendimiento durante las tareas de la función ejecutiva.
Los investigadores proponen estudiar el efecto de MBSR en la fase temprana de la recuperación del accidente cerebrovascular para determinar si esta intervención puede ayudar a prevenir la morbilidad posterior al accidente cerebrovascular. Se inscribirá una cohorte de pacientes [NIHSS <8, escala de Rankin modificada (mRS) 0-2]. La mitad se asignará al azar a un curso estándar de MBSR de 8 semanas, mientras que el grupo de control participará en un Grupo de apoyo para accidentes cerebrovasculares (SSG) semanal. La depresión, la cognición, la percepción de recuperación del paciente y el grado de reintegración en entornos anteriores se evaluarán antes y después de la intervención para determinar el impacto del entrenamiento de atención plena en la depresión y la cognición subagudas posteriores al accidente cerebrovascular. Todos los participantes se someterán a neuroimagen utilizando MEG antes y después de la intervención para determinar el efecto neurofisiológico del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elisabeth B Marsh, MD
- Número de teléfono: 4105508703
- Correo electrónico: ebmarsh@jhmi.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rafael H Llinas, MD
- Número de teléfono: 4105501042
- Correo electrónico: rllinas@jhmi.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (≥18 años) que presenten síntomas neurológicos debido a un accidente cerebrovascular isquémico agudo (aparición de los síntomas en la semana anterior al ingreso).
- Evidencia en IRM cerebral de accidente cerebrovascular isquémico agudo (se excluirán imágenes negativas de accidentes cerebrovasculares y ataques isquémicos transitorios [AIT]).
- Hablante nativo de inglés (por autoinforme) antes del accidente cerebrovascular.
- NIHSS <8 en la visita de seguimiento inicial (aproximadamente 30 días después del accidente cerebrovascular).
- mRS 0-2 en la visita de seguimiento inicial.
Criterio de exclusión:
- Hemorragia intracerebral primaria: evidenciada por sangre en la TC o la RM de la cabeza.
- Presencia de oclusión proximal de grandes vasos.
- Hallazgos del examen cortical que incluyen afasia o negligencia.
- Historia previa de demencia o enfermedad psiquiátrica no tratada.
- Pérdida auditiva o visual no corregida.
- Incapacidad para asistir a las sesiones semanales del MBSR o del Grupo de apoyo para accidentes cerebrovasculares.
- Imposibilidad de viajar a College Park (UMD) para sesiones de grabación de 2 MEG.
- Presencia de cualquiera de los siguientes que daría lugar a artefactos significativos en MEG: marcapasos cardíaco, clips intracraneales, implantes metálicos o clips externos dentro de los 10 mm de la cabeza, implantes metálicos en los ojos (es poco probable dado que a todos los pacientes se les realizará una resonancia magnética y los criterios son similar).
- Claustrofobia, obesidad y/o cualquier otro motivo que provoque dificultad para permanecer en la máquina MEG hasta 1 hora.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR)
Los participantes asignados al azar al brazo MBSR se someterán a un curso estándar de 8 semanas.
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Los participantes asignados aleatoriamente al brazo MBSR se someterán a un curso estándar de MBSR de 8 semanas impartido por un psicólogo capacitado en el protocolo MBSR y alentado a participar en sesiones individuales adicionales de atención plena utilizando una aplicación de teléfono celular.
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Comparador activo: Grupo de apoyo para accidentes cerebrovasculares (SSG)
Como grupo de control, los participantes participarán en 8 semanas del Grupo de apoyo para accidentes cerebrovasculares semanal.
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Como grupo de control, los participantes asignados al azar al brazo de SSG participarán en 8 semanas de sesiones semanales del Grupo de apoyo para accidentes cerebrovasculares para experimentar la actividad y la socialización sin entrenamiento adicional de atención plena.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la cognición según lo evaluado por la puntuación de la Evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: En las visitas de 1 y 6 meses
|
La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) evalúa la función ejecutiva, la atención, la concentración, la memoria y la velocidad de procesamiento.
El MoCA se califica en una escala de 0-30.
Las puntuaciones inferiores a 26 se consideran anormales.
|
En las visitas de 1 y 6 meses
|
Cambio en la actividad cerebral evaluado por la amplitud en la magnetoencefalografía (MEG)
Periodo de tiempo: En las visitas de 1 y 6 meses
|
Los participantes se someterán a un MEG que evalúa la amplitud de los potenciales evocados: 1) durante el estado de reposo y 2) durante la realización de una tarea visual.
|
En las visitas de 1 y 6 meses
|
Cambio en la actividad cerebral evaluado por la latencia en MEG
Periodo de tiempo: En las visitas de 1 y 6 meses
|
Los participantes se someterán a un MEG que evalúa la latencia de los potenciales evocados: 1) durante el estado de reposo y 2) durante la realización de una tarea visual.
|
En las visitas de 1 y 6 meses
|
Cambio en la calidad de vida evaluada por una escala de Likert
Periodo de tiempo: En las visitas de 1 y 6 meses
|
Evaluación de la calidad de vida informada por el paciente (escala de Likert 1-7) en las visitas de 1 y 6 meses.
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En las visitas de 1 y 6 meses
|
Cambio en la depresión según lo evaluado por el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: En las visitas de 1 y 6 meses
|
El PHQ-9 se administrará a los participantes para evaluar la depresión posterior al accidente cerebrovascular.
El PHQ-9 se puntúa en una escala de 0 a 27, siendo las puntuaciones de 5 a 9 indicativas de depresión leve y las puntuaciones más altas de depresión más grave.
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En las visitas de 1 y 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la ansiedad evaluado por la puntuación del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: A 1 y 6 meses
|
También se administrará un subconjunto de las medidas PROMIS antes y después de MBSR para evaluar los resultados informados por los pacientes dentro del grupo MBSR.
Las puntuaciones más altas indican más ansiedad.
|
A 1 y 6 meses
|
Cambio en la depresión según la evaluación de la puntuación PROMIS
Periodo de tiempo: A 1 y 6 meses
|
También se administrará un subconjunto de las medidas PROMIS antes y después de MBSR para evaluar los resultados informados por los pacientes dentro del grupo MBSR.
Las puntuaciones más altas indican más depresión.
|
A 1 y 6 meses
|
Cambio en la fatiga según la evaluación de la puntuación PROMIS
Periodo de tiempo: A 1 y 6 meses
|
También se administrará un subconjunto de las medidas PROMIS antes y después de MBSR para evaluar los resultados informados por los pacientes dentro del grupo MBSR.
Las puntuaciones más altas indican más fatiga.
|
A 1 y 6 meses
|
Cambio en los patrones de conectividad cerebral en MEG
Periodo de tiempo: En las visitas de 1 y 6 meses
|
Los participantes se someterán a un MEG que evaluará la actividad cerebral y los patrones de conectividad utilizando estadísticas de causalidad de Granger: 1) durante el estado de reposo y 2) durante la realización de una tarea visual.
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En las visitas de 1 y 6 meses
|
Capacidad para volver al trabajo evaluada mediante un cuestionario de sí/no
Periodo de tiempo: Visita de 1 mes
|
La capacidad de volver al trabajo se evaluará (sí/no) en la visita a la clínica de 1 mes.
|
Visita de 1 mes
|
Capacidad para volver al trabajo evaluada mediante un cuestionario de sí/no
Periodo de tiempo: Visita de 6 meses
|
La capacidad para volver al trabajo se evaluará (sí/no) en la visita clínica a los 6 meses.
|
Visita de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elisabeth B Marsh, MD, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chen K, Marsh EB. Chronic post-stroke fatigue: It may no longer be about the stroke itself. Clin Neurol Neurosurg. 2018 Nov;174:192-197. doi: 10.1016/j.clineuro.2018.09.027. Epub 2018 Sep 17.
- Marsh EB, Lawrence E, Hillis AE, Chen K, Gottesman RF, Llinas RH. Pre-stroke employment results in better patient-reported outcomes after minor stroke: Short title: Functional outcomes after minor stroke. Clin Neurol Neurosurg. 2018 Feb;165:38-42. doi: 10.1016/j.clineuro.2017.12.020. Epub 2017 Dec 27.
- Marsh EB, Lawrence E, Gottesman RF, Llinas RH. The NIH Stroke Scale Has Limited Utility in Accurate Daily Monitoring of Neurologic Status. Neurohospitalist. 2016 Jul;6(3):97-101. doi: 10.1177/1941874415619964. Epub 2015 Dec 13.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00242665
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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