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Reducción del estrés basada en la atención plena y cognición posterior al accidente cerebrovascular

5 de junio de 2023 actualizado por: Johns Hopkins University

La atención plena importa: el impacto de la reducción del estrés basada en la atención plena en la cognición posterior al accidente cerebrovascular

Los investigadores no entienden completamente cómo, independientemente del tamaño o la ubicación en el cerebro, los accidentes cerebrovasculares menores pueden provocar problemas significativos con el enfoque, la atención y la multitarea que impiden que las personas regresen a un estilo de vida activo e impactan negativamente en la calidad de vida. la vida; pero los datos preliminares de los investigadores utilizando magnetoencefalografía (MEG) sugieren que puede haber una interrupción de la red neuronal y una actividad anormal del lóbulo frontal en el cerebro después del accidente cerebrovascular. La reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) es eficaz para tratar la disfunción del lóbulo frontal en forma de ansiedad y depresión que se produce durante la fase crónica de recuperación del accidente cerebrovascular. El objetivo de este estudio es utilizar MBSR para mejorar otras formas de disfunción del lóbulo frontal (resultados cognitivos) durante la fase subaguda de recuperación, cuando los pacientes toman decisiones críticas con respecto a su capacidad para volver a trabajar o vivir de forma independiente; y utilizar MEG, una herramienta capaz de obtener imágenes de la actividad cerebral y las redes neuronales, para comprender los cambios cerebrales que corresponden a la mejora después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La trombectomía ha mejorado significativamente los resultados del accidente cerebrovascular. Casi el 80 % de la población de la clínica de los investigadores ahora presenta accidentes cerebrovasculares pequeños y puntajes bajos en la Escala de accidentes cerebrovasculares NIH (NIHSS). Sin embargo, a pesar de las "buenas recuperaciones", más del 40% presenta problemas significativos de concentración, atención, función ejecutiva, velocidad de procesamiento y estado de ánimo durante la fase subaguda de recuperación. Esta disfunción impide que las personas se reintegren por completo en el hogar y el lugar de trabajo anteriores y puede provocar la jubilación anticipada o la pérdida de la independencia, especialmente en la población de mayor edad. Se observa cierto grado de recuperación a los 6 meses, pero a menudo es incompleto o demasiado tarde para revertir las decisiones anteriores que alteran la vida. La función ejecutiva y la velocidad de procesamiento deterioradas parecen ocurrir independientemente del tamaño del trazo, la ubicación o la depresión coexistente.

La magnetoencefalografía (MEG) es una herramienta de imagen funcional capaz de evaluar procesos neurofisiológicos en tiempo real similar al EEG, pero con mejor resolución espacial. El trabajo previo de los investigadores con MEG sugiere que los patrones de activación cerebral no solo son más lentos y más dispersos durante la realización de tareas en individuos con accidentes cerebrovasculares menores en comparación con los controles, sino que existe una actividad anormal en los lóbulos frontales, incluso en reposo. Desafortunadamente, muchos pacientes no califican para la rehabilitación y hay poca información sobre las opciones de tratamiento efectivas para acelerar o aumentar la recuperación.

El entrenamiento en atención plena puede proporcionar una opción terapéutica atractiva. Una combinación de meditación, conciencia corporal y yoga, la reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) es un proceso activo pensado para involucrar a los lóbulos frontales. Se ha demostrado que MBSR mejora la ansiedad y la depresión en pacientes con estados de enfermedades crónicas como migraña y diabetes, y también se ha evaluado en una pequeña serie de pacientes con accidente cerebrovascular crónico y lesión cerebral traumática que demuestra un mejor rendimiento durante las tareas de la función ejecutiva.

Los investigadores proponen estudiar el efecto de MBSR en la fase temprana de la recuperación del accidente cerebrovascular para determinar si esta intervención puede ayudar a prevenir la morbilidad posterior al accidente cerebrovascular. Se inscribirá una cohorte de pacientes [NIHSS <8, escala de Rankin modificada (mRS) 0-2]. La mitad se asignará al azar a un curso estándar de MBSR de 8 semanas, mientras que el grupo de control participará en un Grupo de apoyo para accidentes cerebrovasculares (SSG) semanal. La depresión, la cognición, la percepción de recuperación del paciente y el grado de reintegración en entornos anteriores se evaluarán antes y después de la intervención para determinar el impacto del entrenamiento de atención plena en la depresión y la cognición subagudas posteriores al accidente cerebrovascular. Todos los participantes se someterán a neuroimagen utilizando MEG antes y después de la intervención para determinar el efecto neurofisiológico del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Elisabeth B Marsh, MD
  • Número de teléfono: 4105508703
  • Correo electrónico: ebmarsh@jhmi.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Rafael H Llinas, MD
  • Número de teléfono: 4105501042
  • Correo electrónico: rllinas@jhmi.edu

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (≥18 años) que presenten síntomas neurológicos debido a un accidente cerebrovascular isquémico agudo (aparición de los síntomas en la semana anterior al ingreso).
  • Evidencia en IRM cerebral de accidente cerebrovascular isquémico agudo (se excluirán imágenes negativas de accidentes cerebrovasculares y ataques isquémicos transitorios [AIT]).
  • Hablante nativo de inglés (por autoinforme) antes del accidente cerebrovascular.
  • NIHSS <8 en la visita de seguimiento inicial (aproximadamente 30 días después del accidente cerebrovascular).
  • mRS 0-2 en la visita de seguimiento inicial.

Criterio de exclusión:

  • Hemorragia intracerebral primaria: evidenciada por sangre en la TC o la RM de la cabeza.
  • Presencia de oclusión proximal de grandes vasos.
  • Hallazgos del examen cortical que incluyen afasia o negligencia.
  • Historia previa de demencia o enfermedad psiquiátrica no tratada.
  • Pérdida auditiva o visual no corregida.
  • Incapacidad para asistir a las sesiones semanales del MBSR o del Grupo de apoyo para accidentes cerebrovasculares.
  • Imposibilidad de viajar a College Park (UMD) para sesiones de grabación de 2 MEG.
  • Presencia de cualquiera de los siguientes que daría lugar a artefactos significativos en MEG: marcapasos cardíaco, clips intracraneales, implantes metálicos o clips externos dentro de los 10 mm de la cabeza, implantes metálicos en los ojos (es poco probable dado que a todos los pacientes se les realizará una resonancia magnética y los criterios son similar).
  • Claustrofobia, obesidad y/o cualquier otro motivo que provoque dificultad para permanecer en la máquina MEG hasta 1 hora.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR)
Los participantes asignados al azar al brazo MBSR se someterán a un curso estándar de 8 semanas.
Los participantes asignados aleatoriamente al brazo MBSR se someterán a un curso estándar de MBSR de 8 semanas impartido por un psicólogo capacitado en el protocolo MBSR y alentado a participar en sesiones individuales adicionales de atención plena utilizando una aplicación de teléfono celular.
Comparador activo: Grupo de apoyo para accidentes cerebrovasculares (SSG)
Como grupo de control, los participantes participarán en 8 semanas del Grupo de apoyo para accidentes cerebrovasculares semanal.
Como grupo de control, los participantes asignados al azar al brazo de SSG participarán en 8 semanas de sesiones semanales del Grupo de apoyo para accidentes cerebrovasculares para experimentar la actividad y la socialización sin entrenamiento adicional de atención plena.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la cognición según lo evaluado por la puntuación de la Evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: En las visitas de 1 y 6 meses
La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) evalúa la función ejecutiva, la atención, la concentración, la memoria y la velocidad de procesamiento. El MoCA se califica en una escala de 0-30. Las puntuaciones inferiores a 26 se consideran anormales.
En las visitas de 1 y 6 meses
Cambio en la actividad cerebral evaluado por la amplitud en la magnetoencefalografía (MEG)
Periodo de tiempo: En las visitas de 1 y 6 meses
Los participantes se someterán a un MEG que evalúa la amplitud de los potenciales evocados: 1) durante el estado de reposo y 2) durante la realización de una tarea visual.
En las visitas de 1 y 6 meses
Cambio en la actividad cerebral evaluado por la latencia en MEG
Periodo de tiempo: En las visitas de 1 y 6 meses
Los participantes se someterán a un MEG que evalúa la latencia de los potenciales evocados: 1) durante el estado de reposo y 2) durante la realización de una tarea visual.
En las visitas de 1 y 6 meses
Cambio en la calidad de vida evaluada por una escala de Likert
Periodo de tiempo: En las visitas de 1 y 6 meses
Evaluación de la calidad de vida informada por el paciente (escala de Likert 1-7) en las visitas de 1 y 6 meses.
En las visitas de 1 y 6 meses
Cambio en la depresión según lo evaluado por el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: En las visitas de 1 y 6 meses
El PHQ-9 se administrará a los participantes para evaluar la depresión posterior al accidente cerebrovascular. El PHQ-9 se puntúa en una escala de 0 a 27, siendo las puntuaciones de 5 a 9 indicativas de depresión leve y las puntuaciones más altas de depresión más grave.
En las visitas de 1 y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la ansiedad evaluado por la puntuación del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: A 1 y 6 meses
También se administrará un subconjunto de las medidas PROMIS antes y después de MBSR para evaluar los resultados informados por los pacientes dentro del grupo MBSR. Las puntuaciones más altas indican más ansiedad.
A 1 y 6 meses
Cambio en la depresión según la evaluación de la puntuación PROMIS
Periodo de tiempo: A 1 y 6 meses
También se administrará un subconjunto de las medidas PROMIS antes y después de MBSR para evaluar los resultados informados por los pacientes dentro del grupo MBSR. Las puntuaciones más altas indican más depresión.
A 1 y 6 meses
Cambio en la fatiga según la evaluación de la puntuación PROMIS
Periodo de tiempo: A 1 y 6 meses
También se administrará un subconjunto de las medidas PROMIS antes y después de MBSR para evaluar los resultados informados por los pacientes dentro del grupo MBSR. Las puntuaciones más altas indican más fatiga.
A 1 y 6 meses
Cambio en los patrones de conectividad cerebral en MEG
Periodo de tiempo: En las visitas de 1 y 6 meses
Los participantes se someterán a un MEG que evaluará la actividad cerebral y los patrones de conectividad utilizando estadísticas de causalidad de Granger: 1) durante el estado de reposo y 2) durante la realización de una tarea visual.
En las visitas de 1 y 6 meses
Capacidad para volver al trabajo evaluada mediante un cuestionario de sí/no
Periodo de tiempo: Visita de 1 mes
La capacidad de volver al trabajo se evaluará (sí/no) en la visita a la clínica de 1 mes.
Visita de 1 mes
Capacidad para volver al trabajo evaluada mediante un cuestionario de sí/no
Periodo de tiempo: Visita de 6 meses
La capacidad para volver al trabajo se evaluará (sí/no) en la visita clínica a los 6 meses.
Visita de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Elisabeth B Marsh, MD, Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales estarán disponibles a pedido del PI. De lo contrario, los resultados no identificados se informarán en conjunto.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los resultados se publicarán al finalizar el estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

A pedido

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR)

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