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Estudio retrospectivo sobre patrones de derivación de pacientes de alto riesgo posnefrectomía

27 de abril de 2021 actualizado por: Pfizer

Patrones de derivación de proveedores después de la nefrectomía en el carcinoma de células renales locorregional de alto riesgo

Este estudio tiene como objetivo estimar la proporción de pacientes con diagnóstico de carcinoma locorregional de células renales que tienen un alto riesgo de recurrencia después de la nefrectomía, describir los patrones de derivación y caracterizar el tratamiento en esta población. Los resultados, incluida la estimación de la incidencia de recurrencia y el intervalo libre de enfermedad después de la nefrectomía, se informarán en general y entre el subgrupo de pacientes que reciben terapia sistémica adyuvante con sunitinib después de la nefrectomía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

618

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de 18 años o más que fueron diagnosticados con CCR locorregional y se sometieron a nefrectomía en Duke

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para la extracción de datos:

    • Diagnosticado con RCC locorregional (sin metástasis a distancia en el momento del diagnóstico)
    • Se sometió a una nefrectomía en Duke entre el 1 de abril de 2014 y el 31 de diciembre de 2019 (fechas finales determinadas en función de los resultados de la recopilación de datos de la parte 2)
    • 18 años o más en el momento de la nefrectomía

Criterio de exclusión:

  • ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
pacientes con Carcinoma de Células Renales (RCC)
Pacientes diagnosticados de CCR que recibieron una nefrectomía entre el 01 de abril de 2014 y el 31 de marzo de 2019
Procedimiento: nefrectomía
Cirugía realizada dentro del período de estudio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del seguimiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta la última entrada en la historia clínica, muerte o recurrencia de la enfermedad, aproximadamente durante 5 años (datos observados durante 9 meses de estudio retrospectivo)
El tiempo de seguimiento (en años) fue la duración entre la fecha índice y la última entrada en la historia clínica, la muerte o la recurrencia de la enfermedad. Se consideró como fecha índice la fecha de la nefrectomía.
Desde la fecha índice hasta la última entrada en la historia clínica, muerte o recurrencia de la enfermedad, aproximadamente durante 5 años (datos observados durante 9 meses de estudio retrospectivo)
Número de participantes clasificados según el plan de seguimiento determinado en la primera visita postoperatoria
Periodo de tiempo: En la primera visita posnefrectomía durante aproximadamente durante 5 años (datos observados durante 9 meses de estudio retrospectivo)
En esta medida de resultado, el número de participantes se clasificó según su plan de seguimiento determinado en la primera visita posoperatoria. Los planes de seguimiento fueron los siguientes: 1) vigilancia, 2) terapia sistémica adyuvante (AST), 3) plan de seguimiento no registrado en la historia clínica y 4) otro.
En la primera visita posnefrectomía durante aproximadamente durante 5 años (datos observados durante 9 meses de estudio retrospectivo)
Número de participantes con transferencia de atención a un proveedor que no es de Duke
Periodo de tiempo: En la primera visita posnefrectomía durante aproximadamente durante 5 años (datos observados durante 9 meses de estudio retrospectivo)
En esta medida de resultado se informó el número de participantes con transferencia de atención a un proveedor que no es de Duke.
En la primera visita posnefrectomía durante aproximadamente durante 5 años (datos observados durante 9 meses de estudio retrospectivo)
Número de participantes sin derivaciones documentadas de atención relacionada con oncología/RCC: subgrupo de alto riesgo modificado
Periodo de tiempo: Postnefrectomía aproximadamente durante 5 años (datos observados durante 9 meses de estudio retrospectivo)
Entre el número de participantes que fueron seguidos por cualquier remisión, se registraron e informaron aquellos participantes que no tenían referencias de atención oncológica/RCC documentadas. Se planeó recopilar y analizar los datos para esta medida de resultado en un subgrupo modificado de alto riesgo.
Postnefrectomía aproximadamente durante 5 años (datos observados durante 9 meses de estudio retrospectivo)
Número de participantes clasificados según el tipo de proveedor de derivación para derivaciones de atención relacionada con oncología/RCC: subgrupo de alto riesgo modificado
Periodo de tiempo: Postnefrectomía aproximadamente durante 5 años (datos observados durante 9 meses de estudio retrospectivo)
Se registró e informó el número de participantes según el tipo de proveedor que remitió para atención oncológica o relacionada con el CCR después de la nefrectomía. El tipo de proveedores incluyó urólogo, atención primaria y otros. Se planeó recopilar y analizar los datos para esta medida de resultado en un subgrupo modificado de alto riesgo.
Postnefrectomía aproximadamente durante 5 años (datos observados durante 9 meses de estudio retrospectivo)
Número de participantes clasificados de acuerdo con el tipo de proveedor al que se refirió para remisiones de atención relacionada con oncología/RCC: subgrupo de alto riesgo modificado
Periodo de tiempo: Postnefrectomía aproximadamente durante 5 años (datos observados durante 9 meses de estudio retrospectivo)
Se registró e informó el número de participantes según el tipo de proveedor al que se refirió, para la atención relacionada con oncología/RCC después de la nefrectomía. El tipo de proveedores a los que se derivó a los participantes incluyó oncólogo médico, oncólogo radioterápico, urólogo, radiólogo intervencionista y genetista médico. Se planeó recopilar y analizar los datos para esta medida de resultado en un subgrupo modificado de alto riesgo.
Postnefrectomía aproximadamente durante 5 años (datos observados durante 9 meses de estudio retrospectivo)
Número de participantes clasificados según los motivos de las referencias de atención relacionada con oncología/RCC: subgrupo de alto riesgo modificado
Periodo de tiempo: Postnefrectomía aproximadamente durante 5 años (datos observados durante 9 meses de estudio retrospectivo)
Se registró e informó el número de participantes según los motivos de la derivación a atención oncológica o relacionada con el CCR después de la nefrectomía. Las razones incluyeron la discusión de las opciones de terapia sistémica adyuvante (AST), otra discusión de las opciones de manejo y otras. Se planeó recopilar y analizar los datos para esta medida de resultado en un subgrupo modificado de alto riesgo.
Postnefrectomía aproximadamente durante 5 años (datos observados durante 9 meses de estudio retrospectivo)
Tiempo hasta cualquier derivación para atención relacionada con cáncer oncológico/de células renales (RCC): subgrupo de alto riesgo modificado
Periodo de tiempo: Postnefrectomía aproximadamente durante 5 años (datos observados durante 9 meses de estudio retrospectivo)
Después de la nefrectomía, se registró e informó el tiempo (en días) hasta cualquier derivación para atención oncológica o relacionada con el CCR. Se planeó recopilar y analizar los datos para esta medida de resultado en un subgrupo modificado de alto riesgo.
Postnefrectomía aproximadamente durante 5 años (datos observados durante 9 meses de estudio retrospectivo)
Tiempo desde la nefrectomía hasta la cirugía posterior: subgrupo de alto riesgo modificado
Periodo de tiempo: Desde la nefrectomía hasta la cirugía posterior, aproximadamente durante 5 años (datos observados durante 9 meses de estudio retrospectivo)
Se registró e informó el tiempo desde la nefrectomía (en meses) hasta la cirugía posterior. Se planeó recopilar y analizar los datos para esta medida de resultado en un subgrupo modificado de alto riesgo.
Desde la nefrectomía hasta la cirugía posterior, aproximadamente durante 5 años (datos observados durante 9 meses de estudio retrospectivo)
Número de participantes clasificados según el tipo de cirugía posterior: subgrupo de alto riesgo modificado
Periodo de tiempo: Desde la nefrectomía hasta la cirugía posterior, aproximadamente durante 5 años (datos observados durante 9 meses de estudio retrospectivo)
Se informó el número de participantes según el tipo de cirugía posterior después de la nefrectomía. Se planeó recopilar y analizar los datos para esta medida de resultado en un subgrupo modificado de alto riesgo.
Desde la nefrectomía hasta la cirugía posterior, aproximadamente durante 5 años (datos observados durante 9 meses de estudio retrospectivo)
Tiempo desde la nefrectomía hasta la recepción de la terapia sistémica adyuvante (AST) de primera línea: subgrupo de alto riesgo modificado
Periodo de tiempo: Desde nefrectomía hasta AST de primera línea, aproximadamente durante 5 años (datos observados durante 9 meses de estudio retrospectivo)
Se registró e informó el tiempo desde la nefrectomía hasta la AST de primera línea. Se planeó recopilar y analizar los datos para esta medida de resultado en un subgrupo modificado de alto riesgo.
Desde nefrectomía hasta AST de primera línea, aproximadamente durante 5 años (datos observados durante 9 meses de estudio retrospectivo)
Número de participantes clasificados según el tipo de agentes sistémicos recibidos como AST de primera línea: subgrupo de alto riesgo modificado
Periodo de tiempo: Desde nefrectomía hasta AST de primera línea, aproximadamente durante 5 años (datos observados durante 9 meses de estudio retrospectivo)
Se registró e informó el número de participantes según el tipo de agentes sistémicos recibidos como AST de primera línea. Se planeó recopilar y analizar los datos para esta medida de resultado en un subgrupo modificado de alto riesgo.
Desde nefrectomía hasta AST de primera línea, aproximadamente durante 5 años (datos observados durante 9 meses de estudio retrospectivo)
Media de la dosis inicial de AST de primera línea recibida: subgrupo de alto riesgo modificado
Periodo de tiempo: Desde nefrectomía hasta AST de primera línea, aproximadamente durante 5 años (datos observados durante 9 meses de estudio retrospectivo)
Se informó la media de la dosis inicial de AST de primera línea recibida después de la nefrectomía. Se planeó recopilar y analizar los datos para esta medida de resultado en un subgrupo modificado de alto riesgo.
Desde nefrectomía hasta AST de primera línea, aproximadamente durante 5 años (datos observados durante 9 meses de estudio retrospectivo)
Número de participantes que fueron tratados con AST de primera línea como parte de un ensayo clínico en el entorno adyuvante: Subgrupo modificado de alto riesgo
Periodo de tiempo: Desde nefrectomía hasta AST de primera línea, aproximadamente durante 5 años (datos observados durante 9 meses de estudio retrospectivo)
En esta medida de resultado se informó el número de participantes que fueron tratados con AST de primera línea después de la nefrectomía como parte de un ensayo clínico en un entorno adyuvante. Se planeó recopilar y analizar los datos para esta medida de resultado en un subgrupo modificado de alto riesgo.
Desde nefrectomía hasta AST de primera línea, aproximadamente durante 5 años (datos observados durante 9 meses de estudio retrospectivo)
Número de participantes clasificados según los motivos de interrupción de AST de primera línea: subgrupo de alto riesgo modificado
Periodo de tiempo: Desde nefrectomía hasta AST de primera línea, aproximadamente durante 5 años (datos observados durante 9 meses de estudio retrospectivo)
En esta medida de resultado, el número de participantes se clasificó según el motivo de la interrupción del tratamiento con AST de primera línea después de la nefrectomía. Se planeó recopilar y analizar los datos para esta medida de resultado en un subgrupo modificado de alto riesgo.
Desde nefrectomía hasta AST de primera línea, aproximadamente durante 5 años (datos observados durante 9 meses de estudio retrospectivo)
Duración del seguimiento relacionado con CCR después de la nefrectomía: subgrupo de alto riesgo modificado
Periodo de tiempo: Desde la nefrectomía hasta el seguimiento, aproximadamente durante 5 años (datos observados durante 9 meses de estudio retrospectivo)
Se informó la duración del seguimiento relacionado con el CCR después de la nefrectomía. Se planeó recopilar y analizar los datos para esta medida de resultado en un subgrupo modificado de alto riesgo.
Desde la nefrectomía hasta el seguimiento, aproximadamente durante 5 años (datos observados durante 9 meses de estudio retrospectivo)
Número de participantes que fallecieron: subgrupo de alto riesgo modificado
Periodo de tiempo: Desde nefrectomía hasta muerte por cualquier causa, aproximadamente durante 5 años (datos observados durante 9 meses de estudio retrospectivo)
Se planeó recopilar y analizar los datos para esta medida de resultado en un subgrupo modificado de alto riesgo.
Desde nefrectomía hasta muerte por cualquier causa, aproximadamente durante 5 años (datos observados durante 9 meses de estudio retrospectivo)
Número de participantes clasificados según el tipo de recurrencia de la enfermedad: subgrupo de alto riesgo modificado
Periodo de tiempo: Desde la nefrectomía hasta la recurrencia de la enfermedad, aproximadamente durante 5 años (datos observados durante 9 meses de estudio retrospectivo)
Se informa el número de participantes según el tipo de recurrencia de la enfermedad. El tipo de recurrencia de la enfermedad fue locorregional ya distancia. Se planeó recopilar y analizar los datos para esta medida de resultado en un subgrupo modificado de alto riesgo.
Desde la nefrectomía hasta la recurrencia de la enfermedad, aproximadamente durante 5 años (datos observados durante 9 meses de estudio retrospectivo)
Tiempo desde la nefrectomía hasta la recurrencia: subgrupo de alto riesgo modificado
Periodo de tiempo: Desde la nefrectomía hasta la recurrencia de la enfermedad, aproximadamente durante 5 años (datos observados durante 9 meses de estudio retrospectivo)
El tiempo desde la nefrectomía hasta la recurrencia (en meses) se definió como el tiempo desde la nefrectomía hasta el alto riesgo de recurrencia del CCR o el final del registro del participante o la recepción de la terapia sistémica o la muerte por cualquier causa. Se planeó recopilar y analizar los datos para esta medida de resultado en un subgrupo modificado de alto riesgo.
Desde la nefrectomía hasta la recurrencia de la enfermedad, aproximadamente durante 5 años (datos observados durante 9 meses de estudio retrospectivo)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad (DFS): subgrupo de alto riesgo modificado
Periodo de tiempo: Desde la nefrectomía hasta la documentación más temprana de alto riesgo de recurrencia o muerte, aproximadamente durante 5 años (datos observados durante 9 meses de estudio retrospectivo)
La SLE se definió como el intervalo de tiempo (en meses) desde la fecha de la nefrectomía hasta la primera documentación de alto riesgo de recurrencia o muerte del CCR. Se planeó recopilar y analizar los datos para esta medida de resultado en un subgrupo modificado de alto riesgo.
Desde la nefrectomía hasta la documentación más temprana de alto riesgo de recurrencia o muerte, aproximadamente durante 5 años (datos observados durante 9 meses de estudio retrospectivo)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

28 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

28 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A6181230

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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