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Losartán para pacientes con COVID-19 que no requieren hospitalización

2 de mayo de 2022 actualizado por: University of Minnesota

Ensayo controlado aleatorizado de losartán para pacientes con COVID-19 que no requieren hospitalización

Este es un estudio multicéntrico, doble ciego de pacientes infectados con COVID-19 aleatorizados 1:1 a losartán o placebo diarios durante 10 días o fracaso del tratamiento (ingreso en el hospital).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

117

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Mayo Clinic Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Prueba de laboratorio positiva para COVID-19 basada en el estándar de laboratorio local
  • Edad mayor o igual a 18 años
  • Uno de los siguientes: Síntomas de las vías respiratorias superiores (tos, rinorrea) o fiebre (>101,5) o pérdida del gusto/olfato

Criterio de exclusión:

  • Aleatorización > 72 horas de cumplir los criterios de inclusión
  • Aleatorización > 7 días del inicio de los síntomas
  • Actualmente tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACEi) o un bloqueador del receptor de angiotensina (ARB)
  • Reacción previa o intolerancia a un ARB o inhibidor de la ECA, incluidos, entre otros, angioedema
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Las mujeres que pueden tener hijos y que actualmente no toman una versión permitida del protocolo de anticoncepción: dispositivo intrauterino, Depo-formulación de anticoncepción hormonal (p. acetato de medroxiprogesterona/Depo-Provera), anticonceptivos subcutáneos (p. Nexplanon), anticonceptivos orales diarios con compromiso verbalizado de tomarlos diariamente durante el estudio, uso de condones o abstinencia durante el estudio. Todos los participantes en edad fértil inscritos de esta manera serán informados de los riesgos teratogénicos.

  • Historial informado por el paciente o historia clínica electrónica de enfermedad renal, definida como:

    1. Cualquier historial de diálisis.
    2. Antecedentes de enfermedad renal crónica estadio IV
    3. Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) de < 30 ml/min/1,73 m2 (debe haberse medido en el plazo de 1 mes desde la inscripción)
    4. Otra enfermedad renal que, en opinión del investigador, afectaría al aclaramiento de losartán
  • El paciente informó deshidratación y disminución significativa de la producción de orina en las últimas 72 horas
  • Presión arterial sistólica más reciente antes de la inscripción <110 mmHg

  • Historial informado por el paciente o historia clínica electrónica de enfermedad hepática grave, definida como:

    1. Cirrosis
    2. Antecedentes de hepatitis B o C
    3. Otra enfermedad hepática que, en opinión del investigador, afectaría al aclaramiento de losartán
    4. AST documentada o ALT > 3 veces el límite superior de lo normal dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización (si está disponible en la historia clínica electrónica)
  • Potasio >5.0 mmol/L (debe haberse medido dentro de 1 mes) de la inscripción
  • Tratamiento concurrente con aliskiren
  • Incapacidad para obtener el consentimiento informado
  • Inscripción en otro ensayo clínico aleatorizado ciego para COVID

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los participantes en este brazo recibirán un tratamiento con placebo.
Otro: Placebo
Placebo (metilcelulosa microcristalina, cápsula de gelatina); administracion oral
EXPERIMENTAL: Losartán
Los participantes en este brazo recibirán el fármaco del estudio, Losartán.
Droga: Losartán
Losartán; 25 mg diarios; administracion oral
Otros nombres:
  • Cózaar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes admitidos en el hospital
Periodo de tiempo: 15 días

Resultado informado como el porcentaje de participantes por brazo ingresados ​​en atención hospitalaria debido a una enfermedad relacionada con COVID-19 dentro de los 15 días posteriores a la aleatorización.

Actualmente, hay un análisis combinado planificado previamente con una red nacional de ensayos en desarrollo.
15 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de disnea PROMIS
Periodo de tiempo: 10 días
La escala de disnea PROMIS consta de 4 subescalas. 3 (1. dificultad para respirar general, 2. intensidad y 3. frecuencia) se califican de 0 (sin síntomas) a 10 (más grave). La cuarta subescala se califica de 0 a 4 en respuesta a la pregunta "Me ha faltado el aire", donde 0 representa ninguno y 4 la más grave, para un rango total de 0 a 34. Los resultados son la diferencia entre la inscripción y el día 10. No hay unidades.
10 días
Cambio en la puntuación compuesta física del SF-12
Periodo de tiempo: 10 días
El SF-12 es una medida de resultado validada autoinformada que evalúa el impacto de la salud en la vida cotidiana de un individuo. Los pacientes completan una encuesta de 12 preguntas que luego un médico o investigador califica. La puntuación física se calcula utilizando las puntuaciones de doce preguntas y varía de 0 a 100, donde una puntuación de cero indica el nivel de salud más bajo medido por las escalas y 100 indica el nivel de salud más alto. El banco de Severidad de 33 ítems evalúa la severidad de la dificultad para respirar durante varias actividades específicas (las mismas 33 actividades evaluadas en Limitaciones Funcionales de la Disnea). Cada actividad se califica en términos del grado de disnea (0 = sin dificultad para respirar, 1 = dificultad para respirar leve, 2 = dificultad para respirar moderada, 3 = dificultad para respirar grave) mientras realizaba la actividad durante los últimos 7 días. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 99 y las puntuaciones más altas reflejan mayores niveles de disnea durante la actividad diaria.
10 días
Cambio en la puntuación mental compuesta de SF-12
Periodo de tiempo: 10 días
El SF-12 es una medida de resultado validada autoinformada que evalúa el impacto de la salud en la vida cotidiana de un individuo. Los pacientes completan una encuesta de 12 preguntas que luego un médico o investigador califica. La puntuación compuesta mental se calcula utilizando las puntuaciones de doce preguntas y varía de 0 a 100, donde una puntuación de cero indica el nivel de salud más bajo medido por las escalas y 100 indica el nivel de salud más alto.
10 días
Temperatura máxima diaria
Periodo de tiempo: 10 días
Los participantes informarán su temperatura oral diaria máxima al equipo de estudio. El resultado se informa como la temperatura corporal diaria máxima media (en grados Celsius) durante 10 días.
10 días
Recuento de participantes con una presentación en el departamento de emergencias o clínica
Periodo de tiempo: 28 días
El resultado se informa como el número medio de presentaciones en el departamento de emergencias y clínicas combinadas por participante en cada brazo.
28 días
Clasificación de gravedad de la enfermedad Día 15
Periodo de tiempo: 15 días
Resultado informado como el número de participantes en cada brazo que caen en cada una de las 7 categorías. Las puntuaciones más bajas indican una mayor gravedad de la condición. La escala ordinal es una evaluación del estado clínico en la primera evaluación de un día de estudio determinado. La escala es la siguiente: 1) Muerte; 2) Hospitalizados, en ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO); 3) Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo; 4) Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario; 5) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario; 6) No hospitalizado, limitación de actividades; 7) No hospitalizado, sin limitación de actividades.
15 días
Cambio en la carga viral por hisopado nasofaríngeo en el día 9
Periodo de tiempo: 9 días
La carga viral se mide como el número de copias genéticas virales por ml.
9 días
Cambio en la carga viral por hisopado nasofaríngeo en el día 15
Periodo de tiempo: 15 días
La carga viral se mide como el número de copias genéticas virales por ml.
15 días
Porcentaje de pacientes ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos dentro de los 15 días
Periodo de tiempo: 15 días
Resultado informado como el porcentaje de participantes en cada brazo que requieren ingreso en la UCI el día 15 después de la aleatorización.
15 días
Necesidad de oxigenoterapia a los 15 días
Periodo de tiempo: 15 días
Resultado informado como el porcentaje de participantes en cada brazo que requieren oxigenoterapia el día 15 después de la aleatorización.
15 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Minnesota

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

9 de abril de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SURG-2020-28683

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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