Un estudio de referencia en apoyo de la evaluación clínica del desarrollo de una vacuna oral contra Shigella en África (ShigOraVax)

Este es un estudio observacional de cohortes para determinar la incidencia de Shigella en niños menores de 5 años en Zambia y Burkina Faso.

Primero identificaremos la población en riesgo, es decir, los niños que formarán la cohorte de niños a los que se les dará seguimiento en el estudio. En Zambia, esto se hará a través de un censo de hogares que se llevará a cabo para identificar a los niños menores de 5 años en las áreas de captación atendidas por el establecimiento de salud seleccionado. En Burkina Faso, el estudio se llevará a cabo en el área de captación del Sistema de Vigilancia Demográfica y de la Salud de Ouagadougou (OHDSS). Los niños menores de cinco años serán seleccionados al azar de la base de datos de OHDSS. Se contactará a los jefes de familia o tutores de los niños seleccionados al azar para el proceso de consentimiento informado para inscribirse en el estudio de cohorte.

Luego haremos un seguimiento de estos niños utilizando sistemas de vigilancia activa y pasiva durante la duración del estudio. Durante el seguimiento pasivo, se establecerá un sistema de vigilancia en los establecimientos de salud seleccionados que atienden a las poblaciones de captación. Se les pedirá a los padres/tutores de los niños inscritos que lleven a su hijo a los centros de salud designados una vez que desarrollen un episodio de diarrea. En la presentación, se realizará una evaluación clínica del niño y se registrarán los datos. Luego se recolectará una muestra de heces o un hisopo rectal. Una vez que una muestra de heces da positivo para Shigella, se hará un seguimiento y control activo del participante los días 3, 5, 7 y 9 para preguntar sobre el resultado de la enfermedad y para recolectar muestras de sangre y heces.

Los seguimientos activos incluirán visitas combinadas al hogar y a la clínica. Los padres o tutores de los participantes inscritos en el estudio serán contactados a través de llamadas telefónicas y/o visitas domiciliarias por parte del personal capacitado del estudio todos los meses para recopilar información sobre el estado de salud del niño. Indagarán si el niño tuvo un episodio de diarrea y fiebre en las cuatro semanas anteriores, el uso de los servicios de salud para el episodio de diarrea y cualquier tratamiento recibido para la diarrea y la fiebre. Si se detecta un episodio de diarrea durante alguna de las visitas activas, se animará a los padres/tutores a llevar al niño a la clínica para su manejo adecuado. Luego, el niño pasará por los procedimientos de vigilancia pasiva.

Los casos de TME se definirán como tres o más deposiciones sueltas o al menos una deposición con sangre/mucoide en un período de 24 horas (OMS, 2005). Un episodio de diarrea se definirá como nuevo si la definición de diarrea se cumple después de siete días sin diarrea ni disentería. Un caso de Shigella se definirá como cualquier materia fecal blanda con Shigella confirmada por LAMP.

En Ndola, la carga de la enfermedad de shigella se determinará en niños menores de cinco años que presenten diarrea de moderada a grave y que sean admitidos en el hospital infantil Arthur Davison en Ndola.