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Los efectos de los factores ambientales y conductuales de la vida temprana en el crecimiento y desarrollo infantil (SSBC)

16 de marzo de 2020 actualizado por: Sijia Gu, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
El Estudio de Cohorte de Nacimientos del Sueño de Shanghai (SSBC) es un estudio observacional prospectivo que investiga la condición del sueño de mujeres en su tercer trimestre y niños de 42 días a 6 años de edad. Se utilizaron herramientas subjetivas y objetivas para evaluar diferentes características del sueño, incluida la duración del sueño, el ritmo del sueño y la calidad del sueño. Desde agosto de 2012 hasta junio de 2013, se incluyeron en el estudio un total de 277 mujeres embarazadas de la división este del Hospital Renji en la Nueva Área de Pudong, Shanghái. Se recolectó información demográfica, examen físico, evaluación psiquiátrica y de desarrollo, dieta y actividad física, así como muestras biológicas para su posterior análisis. Los principales hallazgos del presente estudio mostraron el efecto de los trastornos del sueño durante el tercer trimestre en la regulación emocional y la influencia de diferentes características del sueño en el desarrollo socioemocional de los niños.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

236

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 2000127
        • Shanghai children's medicial center affiliated shanghai jiaotong University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio de cohorte prospectivo se llevó a cabo en la división este del Hospital Renji y el Centro Médico Infantil de Shanghai en la Nueva Área de Pudong, Shanghai, y tuvo como objetivo explorar cómo los factores ambientales y conductuales perinatales y de la vida temprana afectan el crecimiento y el desarrollo del niño temprano de manera longitudinal y longitudinal. futura cohorte madre-hijo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Residente a largo plazo en Shanghái y sin plan de reubicación durante 2 años
  • La ecografía indicó embarazo único a las 34-36 semanas
  • Voluntad de participar en el estudio y participar en el seguimiento en el momento especificado
  • Se incluyeron los recién nacidos si eran partus maturus

Criterio de exclusión:

  • Síntomas del trabajo de parto prematuro durante el embarazo
  • Hipertensión gestacional o diabetes mellitus gestacional
  • Enfermedades del corazón, el hígado y los riñones
  • La puntuación de Apgar fue de 7 o menos al minuto o a los 5 minutos con antecedentes de asfixia al nacer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sueño materno medido por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses de seguimiento
La puntuación total del PSQI representa la suma de las puntuaciones de los componentes de la calidad subjetiva del sueño, la latencia del sueño, la duración del sueño, la eficiencia del sueño, los trastornos del sueño, el uso de medicamentos para dormir y la disfunción diurna. Una puntuación PSQI > 5 definió mala calidad del sueño. Las puntuaciones más altas implicaban una calidad del sueño más baja o una alteración del sueño más grave.
cambios desde el inicio, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses de seguimiento
Sueño materno medido por Actiwatch
Periodo de tiempo: base
La evaluación del sueño fue una parte importante del estudio. Se realizó una evaluación de 7 días de la calidad del sueño de las madres durante el tercer trimestre utilizando Actiwatch (Respironics, Inc.1001, Actiwatch 2) y un diario de sueño. Actiwatch es un sistema de evaluación del sueño basado en el seguimiento de la actividad individual cuyo punto de evaluación se basa en el diario de sueño.
base
El sueño de los niños medido por Actiwatch
Periodo de tiempo: cambios del seguimiento de 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 72 meses
La evaluación del sueño fue una parte importante del estudio. Se realizó una evaluación de 7 días de la calidad del sueño de las madres durante el tercer trimestre utilizando Actiwatch (Respironics, Inc.1001, Actiwatch 2) y un diario de sueño. Actiwatch es un sistema de evaluación del sueño basado en el seguimiento de la actividad individual cuyo punto de evaluación se basa en el diario de sueño.
cambios del seguimiento de 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 72 meses
El sueño de los niños medido por el Cuestionario Breve del Sueño Infantil (BISQ)
Periodo de tiempo: cambios desde el nacimiento, 42 días, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses de seguimiento
Problemas de sueño infantil informados por la madre y según el Cuestionario breve de sueño infantil (BISQ). No es una escala. Las variables del cuestionario incluyeron 1) duración del sueño nocturno (entre las 7 pm y las 7 am); 2) duración del sueño diurno (entre las 7 am y las 7 pm); 3) número de despertares nocturnos; 4) duración de la vigilia durante las horas nocturnas (22:00 a 06:00 horas); 5) hora de inicio del sueño nocturno (la hora en que el niño se queda dormido por la noche); 6) tiempo de asentamiento (latencia para conciliar el sueño por la noche); 7) método para conciliar el sueño; 8) ubicación del sueño; 9) posición corporal preferida; 10) edad del niño; 11) género del niño; 12) orden de nacimiento; y 13) papel del respondedor que completó el BISQ. Si el niño se despertaba más de 3 veces por noche, pasaba más de 1 hora despierto durante la noche o dormía menos de 9 horas (día y noche), entonces se consideraba que dormía mal.
cambios desde el nacimiento, 42 días, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses de seguimiento
El sueño de los niños medido por el Children's Sleep Habits Questionnaire (CHSQ)
Periodo de tiempo: cambios desde el seguimiento de 48 meses, 72 meses
Children's Sleep Habits Questionnaire (CHSQ) El inicio del sueño y la hora de despertarse en los últimos días de semana y fines de semana se obtuvieron de un Cuestionario de hábitos de sueño de niños informado por los padres23 y la duración del sueño en días de semana y fines de semana se calculó por separado. La duración media diaria del sueño se calculó mediante la fórmula: ([duración del sueño entre semana × 5] + [duración del sueño en fin de semana × 2])/7.
cambios desde el seguimiento de 48 meses, 72 meses
Peso de los niños
Periodo de tiempo: cambios desde el nacimiento, 42 días, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 72 meses de seguimiento
Se midió el peso de los niños en cada visita. El peso se midió mediante balanzas calibradas (nacimiento a 24 meses, Seca 335, Hamburgo, Alemania) y balanza personal electrónica (3-4 años, Seca 877, Hamburgo, Alemania).
cambios desde el nacimiento, 42 días, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 72 meses de seguimiento
Longitud/altura de los niños
Periodo de tiempo: cambios desde el nacimiento, 42 días, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 72 meses de seguimiento
La longitud/altura del niño se midió en cada visita. La longitud en decúbito (desde el nacimiento hasta los 24 meses) se midió desde la parte superior de la cabeza hasta las plantas de los pies usando la misma escala calibrada que el peso. La altura de pie (2-4 años) se midió con un estadiómetro (Seca 206, Hamburgo, Alemania) desde la parte superior de la cabeza de los niños hasta los talones.
cambios desde el nacimiento, 42 días, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 72 meses de seguimiento
Social-emoción
Periodo de tiempo: cambios desde el seguimiento de 36 meses, 48 ​​meses, 72 meses
El Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ) que utilizamos en esta encuesta es un breve cuestionario de detección que cubre las dificultades actuales en psicología social (es decir, síntomas emocionales, problemas de conducta, hiperactividad-falta de atención, problemas con los compañeros) y fortalezas personales (es decir, conducta prosocial). La puntuación SDQ alta se asocia con un aumento del riesgo psiquiátrico, por el contrario, la puntuación de conducta prosocial es positiva con la conducta prosocial.
cambios desde el seguimiento de 36 meses, 48 ​​meses, 72 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Colaboradores

RenJi Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

12 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SCMCIRB-2012033

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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