Ensayo factorial que investiga los factores relevantes de resultado y adherencia en una intervención de autoayuda en línea para la depresión (HERMES)
Ensayo aleatorizado multifactorial que investiga los factores relevantes de resultado y adherencia en una intervención de autoayuda de resolución de problemas en línea para síntomas depresivos leves y moderados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Bern, Suiza, 3012
- University of Bern
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- PHQ-9-Puntaje entre 5 - 14
- Consentimiento informado firmado
- Información de contacto proporcionada en caso de emergencia
- Conexión a Internet y dispositivo para utilizarlo (Smartphone, Ordenador, Tablet)
- Fluidez en el idioma alemán
Criterio de exclusión:
- Tendencias suicidas (SBQ-R > 7)
- un diagnóstico actual o anterior de un trastorno bipolar o psicótico
- un diagnóstico actual de depresión severa u otro trastorno psicológico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Programa Online + factores 1,2,3,4
En este "brazo", los cuatro factores están configurados como "activos" (es decir, Sí):
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La Intervención de autoayuda en línea es un programa en línea basado en la terapia de resolución de problemas (un enfoque de psicoterapia basado en la evidencia). Todos los participantes recibirán exactamente la misma intervención. Sin embargo, lo que variará experimentalmente son las cuatro intervenciones enumeradas.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Programa Online + factores 1,2,3
En este "brazo", tres factores se configuran como "activos" (es decir, Sí):
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La Intervención de autoayuda en línea es un programa en línea basado en la terapia de resolución de problemas (un enfoque de psicoterapia basado en la evidencia). Todos los participantes recibirán exactamente la misma intervención. Sin embargo, lo que variará experimentalmente son las cuatro intervenciones enumeradas.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Programa Online + factores 1,2,4
En este "brazo", tres factores se configuran como "activos" (es decir, Sí):
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La Intervención de autoayuda en línea es un programa en línea basado en la terapia de resolución de problemas (un enfoque de psicoterapia basado en la evidencia). Todos los participantes recibirán exactamente la misma intervención. Sin embargo, lo que variará experimentalmente son las cuatro intervenciones enumeradas.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Programa Online + factores 1,2
En este "brazo", dos factores se configuran como "activos" (es decir, Sí):
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La Intervención de autoayuda en línea es un programa en línea basado en la terapia de resolución de problemas (un enfoque de psicoterapia basado en la evidencia). Todos los participantes recibirán exactamente la misma intervención. Sin embargo, lo que variará experimentalmente son las cuatro intervenciones enumeradas.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Programa Online + factores 1,3,4
En este "brazo", tres factores se configuran como "activos" (es decir, Sí):
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La Intervención de autoayuda en línea es un programa en línea basado en la terapia de resolución de problemas (un enfoque de psicoterapia basado en la evidencia). Todos los participantes recibirán exactamente la misma intervención. Sin embargo, lo que variará experimentalmente son las cuatro intervenciones enumeradas.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Programa Online + factores 1,3
En este "brazo", dos factores se configuran como "activos" (es decir, Sí):
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La Intervención de autoayuda en línea es un programa en línea basado en la terapia de resolución de problemas (un enfoque de psicoterapia basado en la evidencia). Todos los participantes recibirán exactamente la misma intervención. Sin embargo, lo que variará experimentalmente son las cuatro intervenciones enumeradas.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Programa Online + factores 1,4
En este "brazo", dos factores se configuran como "activos" (es decir, Sí):
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La Intervención de autoayuda en línea es un programa en línea basado en la terapia de resolución de problemas (un enfoque de psicoterapia basado en la evidencia). Todos los participantes recibirán exactamente la misma intervención. Sin embargo, lo que variará experimentalmente son las cuatro intervenciones enumeradas.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Programa Online + factor 1
En este "brazo", un factor se establece en "activo" (es decir, Sí): - entrevista diagnóstica |
La Intervención de autoayuda en línea es un programa en línea basado en la terapia de resolución de problemas (un enfoque de psicoterapia basado en la evidencia). Todos los participantes recibirán exactamente la misma intervención. Sin embargo, lo que variará experimentalmente son las cuatro intervenciones enumeradas.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Programa Online + factores 2,3,4
En este "brazo", tres factores se configuran como "activos" (es decir, Sí):
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La Intervención de autoayuda en línea es un programa en línea basado en la terapia de resolución de problemas (un enfoque de psicoterapia basado en la evidencia). Todos los participantes recibirán exactamente la misma intervención. Sin embargo, lo que variará experimentalmente son las cuatro intervenciones enumeradas.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Programa Online + factores 2,3
En este "brazo", dos factores se configuran como "activos" (es decir, Sí):
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La Intervención de autoayuda en línea es un programa en línea basado en la terapia de resolución de problemas (un enfoque de psicoterapia basado en la evidencia). Todos los participantes recibirán exactamente la misma intervención. Sin embargo, lo que variará experimentalmente son las cuatro intervenciones enumeradas.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Programa Online + factores 2,4
En este "brazo", dos factores se configuran como "activos" (es decir, Sí):
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La Intervención de autoayuda en línea es un programa en línea basado en la terapia de resolución de problemas (un enfoque de psicoterapia basado en la evidencia). Todos los participantes recibirán exactamente la misma intervención. Sin embargo, lo que variará experimentalmente son las cuatro intervenciones enumeradas.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Programa Online + factor 2
En este "brazo", un factor se establece en "activo" (es decir, Sí): - módulo motivacional |
La Intervención de autoayuda en línea es un programa en línea basado en la terapia de resolución de problemas (un enfoque de psicoterapia basado en la evidencia). Todos los participantes recibirán exactamente la misma intervención. Sin embargo, lo que variará experimentalmente son las cuatro intervenciones enumeradas.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Programa Online + factores 3,4
En este "brazo", dos factores se configuran como "activos" (es decir, Sí):
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La Intervención de autoayuda en línea es un programa en línea basado en la terapia de resolución de problemas (un enfoque de psicoterapia basado en la evidencia). Todos los participantes recibirán exactamente la misma intervención. Sin embargo, lo que variará experimentalmente son las cuatro intervenciones enumeradas.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Programa Online + factor 3
En este "brazo", un factor se establece en "activo" (es decir, Sí): - guía |
La Intervención de autoayuda en línea es un programa en línea basado en la terapia de resolución de problemas (un enfoque de psicoterapia basado en la evidencia). Todos los participantes recibirán exactamente la misma intervención. Sin embargo, lo que variará experimentalmente son las cuatro intervenciones enumeradas.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Programa Online + factor 4
En este "brazo", un factor se establece en "activo" (es decir, Sí): - recordatorios por correo electrónico |
La Intervención de autoayuda en línea es un programa en línea basado en la terapia de resolución de problemas (un enfoque de psicoterapia basado en la evidencia). Todos los participantes recibirán exactamente la misma intervención. Sin embargo, lo que variará experimentalmente son las cuatro intervenciones enumeradas.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Programa Online + sin factor
En este "brazo" ningún factor se establece en "activo" (es decir,
Sí):
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La Intervención de autoayuda en línea es un programa en línea basado en la terapia de resolución de problemas (un enfoque de psicoterapia basado en la evidencia). Todos los participantes recibirán exactamente la misma intervención. Sin embargo, lo que variará experimentalmente son las cuatro intervenciones enumeradas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Base
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Evaluado con el Cuestionario de Salud del Paciente - Depresión (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001)
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Base
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Cambio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Evaluado con el Cuestionario de Salud del Paciente - Depresión (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001)
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2 semanas
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Cambio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluado con el Cuestionario de Salud del Paciente - Depresión (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001)
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4 semanas
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Cambio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Evaluado con el Cuestionario de Salud del Paciente - Depresión (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001)
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10 semanas
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Cambio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Evaluado con el Cuestionario de Salud del Paciente - Depresión (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001)
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia a la Intervención (1)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas
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Evaluado con el Programa en línea.
Indicador de adherencia: tiempo de permanencia en el programa
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas
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Adherencia a la Intervención (2)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas
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Evaluado con el Programa en línea.
Indicador de adherencia: clics
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas
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Adherencia a la Intervención (3)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas
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Evaluado con el Programa en línea.
Indicador de adherencia: número de ejercicios completados
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas
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Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas, 16 semanas
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Evaluado con el Cuestionario de Salud del Paciente - Ansiedad (GAD-7; Löwe et al., 2002)
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Línea de base, 10 semanas, 16 semanas
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Síntomas de estrés
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas, 16 semanas
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Evaluado con el Cuestionario de Salud del Paciente - Estrés (PHQ-Stress; Löwe et al., 2002)
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Línea de base, 10 semanas, 16 semanas
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Salud
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas, 16 semanas
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Evaluado con la encuesta de salud de formato corto (SF-12; Gandek et al., 1998)
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Línea de base, 10 semanas, 16 semanas
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Tendencia suicida
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas, 16 semanas
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Evaluado con el Cuestionario de Comportamientos Suicidas - Revisado (SBQ-R; Glaesmer et al., 2017)
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Línea de base, 10 semanas, 16 semanas
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Resolución de problemas sociales
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas, 16 semanas
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Evaluado con el Inventario de Resolución de Problemas Sociales Revisado (SPSI-R; D'Zurilla et al., 1999)
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Línea de base, 10 semanas, 16 semanas
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Satisfacción con el trato
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Evaluado con la versión alemana del Cuestionario de Satisfacción del Cliente CSQ-8 (Attkisson & Zwick, 1982)
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10 semanas
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Efectos negativos de la psicoterapia
Periodo de tiempo: 10 semanas, 16 semanas
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Evaluado con "Inventario para la Evaluación de los Efectos Negativos de la Psicoterapia (INEP; Ladwig, Rief, & Nestoriuc, 2014)
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10 semanas, 16 semanas
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Usabilidad de la Intervención
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Evaluado con la Escala de usabilidad del sistema (SAS; Brooke, 1996)
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10 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Credibilidad y expectativa
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas
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Evaluado con Cuestionarios de Credibilidad/Expectativas (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000)
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Línea de base, 2 semanas, 4 semanas
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Alianza de Trabajo
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas
|
Evaluado con Working Alliance Inventory - for Internet Interventions (WAI-I; Gomez Penedo et al., 2019)
|
Línea de base, 2 semanas, 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bur OT, Krieger T, Moritz S, Klein JP, Berger T. Optimizing the context of support of web-based self-help in individuals with mild to moderate depressive symptoms: A randomized full factorial trial. Behav Res Ther. 2022 May;152:104070. doi: 10.1016/j.brat.2022.104070. Epub 2022 Mar 6.
- Bur OT, Krieger T, Moritz S, Klein JP, Berger T. Optimizing the Context of Support to Improve Outcomes of Internet-Based Self-help in Individuals With Depressive Symptoms: Protocol for a Randomized Factorial Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Feb 2;10(2):e21207. doi: 10.2196/21207.
Enlaces Útiles
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Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KEK BE 2019-01795
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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