Medición objetiva del dolor utilizando un biosensor portátil y una plataforma móvil en pacientes con endometriosis (OPINE)

Criterios de inclusión:

1. Capaz de dar un formulario de consentimiento informado por escrito.
2. Paciente que está dispuesto a cumplir con las restricciones del estudio, incluida la administración del dispositivo E4® (usar y cargar el dispositivo) y la administración de la aplicación para pacientes Femme Rhythm (emparejar el dispositivo E4® y la aplicación Femme Rhythm del paciente, y llevar el teléfono inteligente para responder cuestionarios y generar informes de datos)
3. Pacientes mujeres de ≥ 21 años y < 50 años.

4. Paciente que cumple A o B o ambos en los siguientes criterios: A. Diagnóstico confirmado de endometriosis (laparoscopia/laparotomía) realizado DENTRO DE LOS 10 AÑOS anteriores a la participación en el estudio.

   B. Diagnóstico clínico actual (quistes endometriósicos o endometriosis infiltrante profunda detectada por TVUS, TRUS o MRI) DENTRO DE LOS 6 MESES anteriores a la participación en el estudio.

5. Paciente que cumple A o B en los siguientes criterios:

   A. La paciente NO recibe tratamiento con agentes hormonales para la endometriosis DENTRO DE LAS 4 SEMANAS anteriores a la participación en el estudio y tiene menstruaciones regulares (es decir, 21-38 días) dentro de los 38 días anteriores a la participación en el estudio.

   B. La paciente comenzó con agentes hormonales para la endometriosis, incluidos los anticonceptivos orales combinados MÁS DE 8 SEMANAS antes de la participación en el estudio, o progestágenos, danazol, agonistas de GnRH, antagonistas de GnRH o DIU con liberación de progesterona y levonorgestrel MÁS DE 12 SEMANAS antes de la participación en el estudio, Y se espera un uso estable del medicamento durante el período de estudio

6. La paciente tiene un dolor pélvico asociado a la endometriosis de moderado a severo utilizando la Evaluación mensual del dolor de la endometriosis dentro de los 28 días anteriores a la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. La paciente está embarazada o amamantando o está planeando un embarazo durante la participación en el estudio o tiene menos de 6 meses después del parto, después del aborto o después del embarazo antes de la participación.
2. La paciente tiene dolor pélvico crónico que no es causado por endometriosis que requiere analgésicos crónicos u otra terapia crónica, o que podría interferir con la evaluación del dolor relacionado con la endometriosis (p. ej., enfermedad pélvica inflamatoria).
3. El paciente tiene más de cinco antecedentes quirúrgicos en el área pélvica.
4. El paciente tiene una enfermedad o condición de la piel que podría interferir con la recopilación o interpretación de datos fisiológicos obtenidos a través de E4®
5. El paciente requirió neuromodulador (un narcótico de liberación inmediata o de acción prolongada, o gabapentina) durante los 3 meses anteriores a la participación en el estudio.
6. El paciente tiene una cirugía planificada durante el estudio.
7. El paciente se sometió a una cirugía dentro de las 4 semanas anteriores a la participación en el estudio.
8. El paciente tiene un viaje planeado al extranjero durante la participación en el estudio.
9. Cualquier otra razón que, a juicio del investigador, haga que el sujeto no sea apto para participar en el estudio.