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Educación sanitaria personalizada contra los daños a la salud del brote del nuevo coronavirus (COVID-19) en Hungría (PROACTIVE-19)

31 de enero de 2022 actualizado por: Dr Hegyi Péter, University of Pecs

Educación sanitaria personalizada contra los daños a la salud de la epidemia de COVID-19 en Hungría (PROACTIVE-19)

Se evaluará el efecto adicional de la educación sanitaria personalizada frente a la educación general siguiendo los principios aceptados internacionalmente en la prevención del curso grave de la infección por el nuevo coronavirus. Se hipotetiza que la educación sanitaria personalizada proporciona un mayor grado de cambio de estilo de vida, por lo que disminuye el riesgo de un curso grave de infección.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

PROACTIVE-19 es un ensayo clínico pragmático, aleatorizado y controlado con un diseño adaptativo de "reestimación del tamaño de la muestra". Los voluntarios se distribuirán aleatoriamente en dos grupos: (A) educación sanitaria generalizada; (B) educación sanitaria personalizada. Los participantes pasarán por preguntas telefónicas y recomendaciones en 5 campos: (1) salud mental (2) hábitos de fumar, (3) actividad física, (4) hábitos dietéticos, (5) consumo de alcohol. Tanto el grupo A como el B recibirán la misma línea de cuestionamiento para evaluar hábitos en relación con estos temas. En el Grupo A: el interrogatorio se realizará en secuencia seguido de una intervención mínima compartida dirigida a la mejora de estos factores pero sin ninguna recomendación personalizada. En el Grupo B: a cada evaluación le seguirán recomendaciones específicas y personalizadas. La evaluación se realizará semanalmente durante el primer mes, cada dos semanas en el segundo mes, luego mensualmente. Teniendo en cuenta un análisis intermedio de eficacia, el tamaño de muestra estimado es de 3788 (redondeado a 3800) sujetos por grupo de estudio. La duración prevista del seguimiento es de un mínimo de un año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

449

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hungría
      • Pécs, Hungría, 7624
        • Institute for Translational Medicine, University of Pécs

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Los criterios de inclusión son:

  1. edad mayor de 60 años;
  2. consentimiento informado para participar.

Los criterios de exclusión son:

  1. infección confirmada por COVID-19 (activa o recuperada);
  2. hospitalización en la evaluación de elegibilidad;
  3. alguien ya estaba inscrito en el estudio de la misma comunidad/hogar (para evitar posibles cruces entre los brazos del estudio).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Grupo A
Brazo de educación sanitaria general.
Conductual: Educación sanitaria general
Los sujetos pasarán por preguntas y recomendaciones en 5 dominios: (1) salud mental (2) hábitos de fumar, (3) actividad física, (4) hábitos dietéticos y (5) consumo de alcohol. Luego recibirán educación general en salud con el objetivo de mejorar estos factores con recomendaciones generales siguiendo los principios de la OMS.
OTRO: Grupo B
Brazo de educación sanitaria personalizada.
Conductual: Educación sanitaria personalizada
Los sujetos pasarán por preguntas y recomendaciones en 5 dominios: (1) salud mental (2) hábitos de fumar, (3) actividad física, (4) hábitos dietéticos y (5) consumo de alcohol. Luego recibirán una educación detallada e individualizada sobre los cambios de estilo de vida en función de sus hábitos actuales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa compuesta primaria de ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI), 48 horas de ingreso hospitalario, muerte en casos positivos de COVID-19
Periodo de tiempo: 12 meses

El criterio de valoración principal será la combinación de la tasa de los siguientes en casos positivos de COVID-19 (verificados por un laboratorio acreditado): el número de participantes con ingreso en la UCI (unidad de cuidados intensivos); 48 horas de hospitalización y/o muerte.

48 horas de hospitalización por las siguientes razones: (I) arritmia (que causa inestabilidad hemodinámica y requiere monitoreo continuo y/o soporte cardíaco, según lo indicado por presión arterial media <65 mm Hg, y/o lactato sérico >2 mmol/L) y /o (II) Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA): insuficiencia respiratoria hipoxémica grave indicada por una Presión Parcial de Oxígeno (PaO2)/Fracción de oxígeno inspirado (FiO2) <300 mmHg según la definición de Berlín y/o (III) circulatoria choque (el requisito de soporte vasopresor continuo para mantener la presión arterial media <65 mmHg y/o lactato sérico >2 mmol/L)
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de visitas al médico general.
Periodo de tiempo: 12 meses
El número de participantes que requirieron la visita del médico general evaluado por el investigador.
12 meses
El número de admisiones de emergencia, hospitalarias y de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 12 meses
El número de participantes que requirieron el ingreso a cada tipo de nivel de atención evaluado por el investigador.
12 meses
Duración de la hospitalización y estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 12 meses
El tiempo pasado en el hospital y en la unidad de cuidados intensivos en días recogidos al final del ensayo de los registros médicos.
12 meses
Disfunción de órganos
Periodo de tiempo: 12 meses
El número de casos, donde la disfunción de órganos (sistema nervioso central, cardiovascular, respiratorio, renal, hepático, hematológico) estuvo presente, medida diariamente durante la estancia hospitalaria, evaluada por el médico del hospital/UCI.
12 meses
Cambios en el estilo de vida
Periodo de tiempo: 12 meses

Los cambios alcanzados en el estilo de vida, incluido el estado mental y físico, se evaluarán mediante un cuestionario.

Las preguntas relacionadas con la epidemia de coronavirus abarcarán 3 campos: preocupaciones por uno mismo, preocupaciones por la familia, sensación de estar abrumado por las noticias sobre la epidemia. Las respuestas se pueden dar mediante una escala que va de 1 a 10 puntos. Una puntuación más alta indica un mayor nivel de angustia.

Una pregunta evalúa el sentimiento subjetivo de ser apoyado, donde sí indica adecuado sentimiento de apoyo y no indica sentimiento de no apoyo y/o soledad.
12 meses
El costo de la atención
Periodo de tiempo: 12 meses
Un economista de atención médica calculará la demanda financiera del tratamiento de la infección por COVID-19 gastada en cada paciente una vez que se complete el ensayo.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pecs

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de agosto de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IV/2428- 2 /2020/EKU

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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