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DBS de PPN para mejorar la marcha en pacientes con LME crónica

2 de noviembre de 2020 actualizado por: Andres M. Lozano, University Health Network, Toronto

Estimulación cerebral profunda (DBS) del núcleo pedunculopontino (PPN) para mejorar la marcha en pacientes con lesión crónica de la médula espinal (LME)

La lesión de la médula espinal (LME) es una condición devastadora que afecta a más de 1 millón de personas en América del Norte. La lesión de la médula espinal a menudo resulta en deficiencias motoras graves con pocas opciones de tratamiento disponibles. Investigaciones pioneras recientes han demostrado que la estimulación cerebral profunda (DBS) de la región locomotora mesencefálica (MLR) mejora en gran medida la locomoción en un modelo de rata con SCI incompleta. El núcleo pedunculopontino (PPN, un núcleo específico dentro del MLR) en humanos ya se ha establecido como un objetivo auxiliar de DBS en la enfermedad de Parkinson (EP), para mejorar el control motor y la locomoción. La DBS de otros objetivos también se ha utilizado de manera segura en humanos con SCI para el dolor crónico. Estos hallazgos sugieren que la DBS del PPN puede tener potencial como intervención terapéutica en la población con SCI para mejorar la locomoción. Nuestro objetivo es realizar un estudio pionero en 5 pacientes selectos con LME crónica motora incompleta que no pueden deambular funcionalmente para examinar si la ECP bilateral del PPN mejora la marcha.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio prospectivo de medidas repetidas de la implantación de electrodos NPP bilaterales en una pequeña serie de pacientes con LME crónica tendrá como objetivo examinar la seguridad, la viabilidad y la eficacia potencial. Esta investigación investigará los efectos de la implantación de electrodos, la estimulación eléctrica y el entrenamiento intensivo de locomoción durante un período de 1 año. Se realizarán evaluaciones motoras a intervalos regulares con la estimulación activada y desactivada de forma doble ciego (los sujetos y los investigadores desconocerán el ajuste de la estimulación), para determinar si los sujetos han mejorado la deambulación con la estimulación activada en comparación con la desactivación, y si su deambulación mejora. durante el transcurso del período de observación del estudio con la estimulación activada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De 18 a 65 años (en el momento de la inscripción)
  • LME que ocurrió hace más de 2 años
  • Estado neurológico actual de AIS grado C o D, puede ponerse de pie con ayuda pero no deambular funcionalmente
  • Residencia en GTA

Criterio de exclusión:

  • Otras condiciones médicas sustanciales que causan restricciones físicas, déficits neurológicos o que causan un riesgo excesivo de cirugía
  • Compromisos profesionales u otros compromisos de tiempo que afectan la disponibilidad para numerosas visitas al hospital
  • Contraindicaciones de la resonancia magnética (p. metal en el ojo)
  • Mujeres que están embarazadas (según una prueba de bHCG en suero/orina en el momento de la selección) o que buscan activamente quedar embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1: Sujetos con LME crónica

Estas materias se someterán a:

  1. Implantación bilateral de electrodos PPN DBS;
  2. Estimulación eléctrica de los electrodos DBS y
  3. Entrenamiento locomotor intensivo
Dispositivo: Implantación de DBS
Implantación bilateral de electrodos PPN DBS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de caminata
Periodo de tiempo: 1 año
Los pacientes son evaluados por la forma en que una persona camina o mueve sus extremidades. Se les pedirá a los pacientes que caminen sobre una alfombra mientras el sistema captura patrones de marcha tanto para el tiempo (temporal) como para el espacio (espacial) a través de sensores de presión en una alfombra ubicada en una pasarela.
1 año
Prueba de caminata de 10 metros cronometrada
Periodo de tiempo: 1 año
Los pacientes se evalúan mediante la velocidad de marcha en metros por segundo en una distancia de marcha de 10 metros.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University Health Network, Toronto

Colaboradores

Toronto Rehabilitation Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de junio de 2015

Finalización primaria (ANTICIPADO)

26 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

26 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 159038

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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