Cirugía de Aneurisma de Aorta Abdominal y Trombosis (AAA-IT)
11 de abril de 2022 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
Estudio de complicaciones trombóticas tras cirugía de aneurisma de aorta abdominal con o sin infección: AAA-IT
El objetivo de nuestro estudio es evaluar la incidencia de complicaciones trombóticas postoperatorias tras la cirugía de aneurisma de aorta abdominal en el contexto de aterosclerosis o aneurisma infeccioso y su relación con la inflamación y la hemostasia preoperatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El aneurisma de aorta abdominal (AAA) se desarrolla en el contexto de aterosclerosis o infección (aortitis o aneurisma micótico). El AAA y su cirugía se asocian a modificaciones protrombóticas de la hemostasia, que persisten en el postoperatorio. Las reacciones protrombóticas ocurren en el trombo intraluminal. El reclutamiento de células inflamatorias está mediado por moléculas de adhesión del endotelio activado, como "molécula de adhesión de células vasculares-1" (VCAM-1), "molécula de adhesión intercelular-1" (ICAM-1), P-selectina y E-selectina.
En el marco de la infección, se produce el proceso de muerte de los neutrófilos, la NETosis, con la liberación de trampas extracelulares de neutrófilos (NET), que contienen ADN e histonas. Los NET están asociados con la trombosis y varios estudios ya han cuantificado biomarcadores de NETosis en plasma de pacientes con enfermedad trombótica, como MPO-DNA (mieloperoxidasa acoplada a ADN).
En el entorno clínico perioperatorio, los pacientes con aortitis programados para cirugía AAA mostraron eventos trombóticos.
La hipótesis fue que los pacientes con aortitis tienen una activación inflamatoria y hemostática diferente a los pacientes que desarrollan AAA en condición aterosclerótica, y que la inflamación es un factor de riesgo de eventos trombóticos postoperatorios.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bordeaux, Francia
- CHU Bordeaux
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cirugía de aneurisma de aorta abdominal
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente >18 años;
- paciente programado para cirugía de AAA por laparotomía en la unidad de cirugía vascular del Hospital Universitario de Burdeos;
- paciente que dio su autorización para el uso de sus datos médicos y resultados de análisis de sangre realizados en plasma residual y resultados de análisis de material aórtico
Criterio de exclusión:
- paciente que no comprende el estudio (no habla francés con fluidez o no puede dar su consentimiento);
- paciente con un trastorno hemostático preexistente;
- paciente programado para una cirugía endovascular y beneficiario de una laparotomía secundaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
eventos trombóticos
Periodo de tiempo: primeros 7 días postoperatorios después de la cirugía AAA
|
Incidencia de eventos trombóticos
|
primeros 7 días postoperatorios después de la cirugía AAA
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
células blancas de la sangre
Periodo de tiempo: base
|
glóbulos blancos (G/L),
|
base
|
|
hemoglobina
Periodo de tiempo: base
|
hemoglobina (g/dL),
|
base
|
|
plaquetas
Periodo de tiempo: base
|
plaquetas (G/L),
|
base
|
|
relación de tiempo de protrombina
Periodo de tiempo: base
|
relación de tiempo de protrombina (%),
|
base
|
|
EUR
Periodo de tiempo: base
|
EUR
|
base
|
|
relación aPTT
Periodo de tiempo: base
|
relación aPTT
|
base
|
|
fibrinógeno
Periodo de tiempo: base
|
fibrinógeno (g/L),
|
base
|
|
PCR
Periodo de tiempo: base
|
PCR (ng/mL),
|
base
|
|
interleucina-6
Periodo de tiempo: base
|
interleucina-6 (pg/mL),
|
base
|
|
prueba de generación de trombina
Periodo de tiempo: base
|
prueba de generación de trombina (tiempo de retraso (min),
|
base
|
|
pico
Periodo de tiempo: base
|
pico (nM),
|
base
|
|
hora de alcanzar el pico
Periodo de tiempo: base
|
tiempo hasta el pico (min),
|
base
|
|
ETP
Periodo de tiempo: base
|
ETP (nM.min),
|
base
|
|
índice de velocidad
Periodo de tiempo: base
|
índice de velocidad
|
base
|
|
factor de von willebrand
Periodo de tiempo: base
|
factor de von Willebrand (%),
|
base
|
|
selectina P soluble
Periodo de tiempo: base
|
P-selectina soluble (ng/mL),
|
base
|
|
MPO-Y
Periodo de tiempo: base
|
MPO-AND (% estándar)
|
base
|
|
aterosclerosis
Periodo de tiempo: base
|
% de pacientes con aterosclerosis preoperatoria (número)
|
base
|
|
Tratamiento con aspirina
Periodo de tiempo: base
|
% de pacientes con tratamiento preoperatorio con Aspirina (número)
|
base
|
|
duración de sujeción
Periodo de tiempo: base
|
duración de sujeción (min),
|
base
|
|
sangrado
Periodo de tiempo: base
|
sangrado (min),
|
base
|
|
relleno vascular
Periodo de tiempo: base
|
relleno vascular (ml),
|
base
|
|
administración de ácido tranexámico
Periodo de tiempo: base
|
administración de ácido tranexámico (g),
|
base
|
|
transfusión
Periodo de tiempo: base
|
transfusión (paquete de glóbulos rojos, volumen de plasma (ml),
|
base
|
|
cantidad de fibrinógeno
Periodo de tiempo: base
|
cantidad de fibrinógeno (g),
|
base
|
|
cantidad de heparina
Periodo de tiempo: base
|
cantidad de heparina (UI)
|
base
|
|
Tipo de anticoagulación postoperatoria
Periodo de tiempo: base
|
Tipo de anticoagulación postoperatoria: % de pacientes con heparina no fraccionada o heparina de bajo peso molecular
|
base
|
|
Forma de administración de la anticoagulación postoperatoria
Periodo de tiempo: Base
|
Forma de administración de la anticoagulación postoperatoria: % de administración intravenosa o subcutánea
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
27 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
27 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2020/07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Aneurisma aórtico abdominal
-
Laser and Skin Surgery Center of New YorkZeltiq AestheticsTerminadoGrasa abdominal | Tejido Adiposo AbdominalEstados Unidos
-
Meccellis BiotechReclutamientoHernia abdominal | Defecto de la pared abdominal | Lesión de la pared abdominalFrancia
-
Joanne TurnerAún no reclutandoCirugía abdominal | Hernia abdominal
-
Spital Limmattal SchlierenTerminado
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDesconocidoAneurisma aórtico abdominal pequeño | Aneurisma aórtico abdominal,Francia
-
EndologixActivo, no reclutando1 Aneurisma de aorta abdominal paravisceral | 2 Aneurisma aórtico abdominal yuxtarrenal | 3 Aneurisma aórtico abdominal pararrenal | 4 Aneurismas aórticos abdominales complejosEstados Unidos
-
University of Sao Paulo General HospitalTerminadoDefecto de la pared abdominal | Infección | Hernia de la pared abdominal | Fístula de la pared abdominal | Infección de la pared abdominalBrasil
-
Unity Health TorontoReclutamientoPeritonitis | Absceso Abdominal | Lesiones Abdominales | Trauma abdominal | Sepsis Abdominal | Aneurisma Abdominal | Síndrome Compartimental Abdominal | Infección AbdominalCanadá
-
Datascope Corp.DesconocidoEnfermedad aneurismática de la aorta abdominal | Enfermedad oclusiva de la aorta abdominalFrancia
-
Assiut UniversityDesconocidoTrauma Abdominal Penetrante