- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04326010
Seguimiento clínico prospectivo del vástago de microplastía ecobimétrica para artroplastia total de cadera
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo primario
El objetivo principal de este estudio es caracterizar la supervivencia del vástago Echo Bi-Metric Microplasty en la artroplastia total de cadera primaria unilateral o bilateral a los 5 años del postoperatorio.
Objetivos secundarios
La seguridad se evaluará mediante el control de la frecuencia y la incidencia de eventos adversos a lo largo del tiempo hasta 10 años después de la operación.
Los resultados clínicos, funcionales, radiográficos y de calidad de vida se evaluarán a lo largo del tiempo hasta 7 años después de la operación. Los resultados clínicos se medirán utilizando el formulario Harris Hip Score and Physical Exam. Se revisarán las radiografías para evaluar la alineación, las radiolucidez y otros parámetros radiográficos. El estado de salud y la capacidad funcional se medirán mediante el EQ-5D-3L y la puntuación de actividad de UCLA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
- OrthoSports Associates
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- University of CA - San Diego
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Southern Joint Replacement Institute
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78751
- Growth Ortho
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Virginia
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Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
- Tidewater Orthpaedics
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
- Jordan-young Institute
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos son elegibles para este ensayo si cumplen con todos los siguientes criterios:
- El paciente tiene entre 18 y 65 años de edad, inclusive.
- El paciente es esqueléticamente maduro.
- El paciente califica para una artroplastia total de cadera unilateral o bilateral primaria según el examen físico y el historial médico que incluya al menos uno de los siguientes:
- Osteoartritis
- Necrosis avascular
- Artritis reumatoide
- Corrección de la deformidad funcional
- Tratamiento de seudoartrosis, fractura del cuello femoral y fracturas trocantéricas del fémur proximal con afectación de la cabeza, no manejables con otras técnicas
- El paciente no tiene antecedentes de artroplastia total de cadera previa o artrodesis de la(s) articulación(es) de la cadera afectada(s)
- El paciente está dispuesto y es capaz de completar las evaluaciones de seguimiento programadas como se describe en el Consentimiento informado
- El paciente, o el representante legalmente autorizado del paciente, ha participado en el proceso de consentimiento informado y está dispuesto y es capaz de firmar un consentimiento informado aprobado por el IRB.
Criterio de exclusión:
Los sujetos serán excluidos de este ensayo si cumplen alguno de los siguientes criterios según lo determine el personal de investigación o a juicio del médico tratante:
- El paciente tiene un dispositivo de reemplazo protésico total de cadera (que incluye artroplastia de reemplazo de superficie, endoprótesis, etc.) en la(s) articulación(es) de la cadera afectada(s)
- El paciente es séptico o tiene una infección activa.
- El paciente no coopera o es incapaz de seguir instrucciones
- El paciente es diagnosticado con osteoporosis.
- El paciente es diagnosticado con un trastorno metabólico que puede afectar la formación ósea.
- El paciente es diagnosticado con osteomalacia
- El paciente tiene focos distantes de infecciones que pueden extenderse al sitio del implante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia del implante
Periodo de tiempo: 5 años después de la operación / Vida de estudio
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El objetivo principal de este estudio es caracterizar la supervivencia del vástago Echo Bi-Metric Microplasty en la artroplastia total de cadera primaria unilateral o bilateral a los 5 años del postoperatorio.
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5 años después de la operación / Vida de estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resultados clínicos
Periodo de tiempo: 7 años postoperatorio.
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Los resultados clínicos se medirán utilizando el formulario Harris Hip Score and Physical Exam.
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7 años postoperatorio.
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Resultados funcionales
Periodo de tiempo: 7 años después de la operación
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La capacidad funcional se medirá utilizando el EQ-5D-3L.
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7 años después de la operación
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Resultados radiográficos
Periodo de tiempo: 7 años después de la operación
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Las radiografías AP estándar y laterales de la cadera del dispositivo de cadera implantado evaluarán la posición del dispositivo, así como las transparencias y otras anomalías potenciales.
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7 años después de la operación
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Resultados de calidad de vida
Periodo de tiempo: 7 años después de la operación
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Se medirá por el puntaje de actividad de UCLA
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7 años después de la operación
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Resultados de seguridad
Periodo de tiempo: 10 años después de la operación
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Se evaluará monitoreando la frecuencia e incidencia de eventos adversos a lo largo del tiempo del estudio
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10 años después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hillary Overholser, BS, Zimmer Biomet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H.CR.I.AM.16.6
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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