CPAP precoz en pacientes COVID-19 con insuficiencia respiratoria. (EC-COVID-RCT)
EC-COVID-RCT. CPAP precoz en pacientes COVID con insuficiencia respiratoria. Un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes elegibles serán aleatorizados a dos brazos de tratamiento: práctica clínica actual (brazo de control) y tratamiento temprano con CPAP además de la práctica clínica actual (brazo experimental). Para hacer frente a la situación de emergencia actual, el estudio adoptará un diseño adaptativo con un seguimiento continuo bayesiano. Tal diseño permite detener el estudio tan pronto como los datos proporcionen evidencia suficiente de la eficacia o ineficacia del tratamiento estudiado.
El criterio principal de valoración del estudio es la combinación de intubación o muerte dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización. El criterio de valoración secundario es la mortalidad a los 30 días.
Todos los pacientes que lleguen al SU serán evaluados para verificar la presencia de criterios de inclusión y exclusión. La aleatorización se realizará a través de un formulario de informe de caso electrónico ad-hoc (eCRF). Los pacientes elegibles deben aleatorizarse lo antes posible, posiblemente inmediatamente después del triaje en el servicio de urgencias.
Los pacientes asignados al azar al grupo de control serán tratados de acuerdo con la práctica clínica actual, que actualmente no implica el uso de CPAP. Por lo tanto, estos pacientes no deben iniciar el tratamiento con CPAP inmediatamente después de la aleatorización. Sin embargo, se permite el tratamiento con CPAP en una etapa posterior, si se considera apropiado de acuerdo con el juicio clínico.
Los pacientes asignados al azar al brazo experimental deben comenzar el tratamiento con CPAP lo antes posible. La CPAP solo debe realizarse con casco, utilizando una presión positiva al final de la espiración (PEEP) entre 8 y 14 cmH2O y una fracción inspirada de oxígeno (FiO2) entre 40 y 60%. La FiO2 y la PEEP deben ser moduladas, dentro de los límites arriba indicados, para obtener una saturación > 94%. Siempre que no se pueda lograr este objetivo, se debe derivar al paciente al intensivista.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes de urgencias positivos o sospechosos de infección por COVID-19 con al menos uno de los siguientes síntomas:
- fiebre
- tos/disnea
- síntomas respiratorios o llegada a urgencias por motivo respiratorio y para quienes se presentan las siguientes condiciones:
- SpO2 < 95 % en aire ambiente o Quick Walk Test positivo
- PaO2/FiO2 > 200 en aire ambiente o con máscara Venturi, evaluada en 1 hora desde la llegada al SU.
Criterio de exclusión:
- pacientes con BPCO
- Edad > 70 años
- estado de embarazo
- Contraindicaciones para CPAP
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento temprano de CPAP
Tratamiento precoz con CPAP además de la práctica clínica actual
|
La CPAP debe realizarse lo antes posible y solo con casco, utilizando una presión positiva al final de la espiración (PEEP) entre 8 y 14 cmH2O y una fracción inspirada de oxígeno (FiO2) entre 40 y 60%.
|
|
Sin intervención: Control
Práctica clínica actual, que actualmente no implica el uso de CPAP.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Muerte o necesidad de intubación
Periodo de tiempo: 7 días desde la llegada al servicio de urgencias
|
Los resultados del estudio serán la muerte o la necesidad de intubación dentro de los 7 días posteriores a la llegada al servicio de urgencias.
|
7 días desde la llegada al servicio de urgencias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 días desde la llegada al servicio de urgencias
|
Mortalidad a 30 días
|
30 días desde la llegada al servicio de urgencias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guido Bertolini, MD, Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- COVID-19
- Emergencias
- Insuficiencia respiratoria
Otros números de identificación del estudio
- EC-COVID-RCT-Fenice
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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