Estudio clínico de angioplastia pulmonar con balón para pacientes con hipertensión pulmonar tromboembólica crónica
22 de mayo de 2020 actualizado por: Li Xuyan
Angioplastia pulmonar con globo para pacientes con hipertensión pulmonar tromboembólica crónica: estudio prospectivo de seguimiento a largo plazo en un solo centro
La hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC) es el cuarto grupo de hipertensión pulmonar (HP) según la clasificación clínica.
La endarterectomía pulmonar (PEA) es el tratamiento preferido para pacientes con HPTEC, sin embargo, la PEA tiene sus limitaciones, solo se aplica a los trombos en las arterias pulmonares principales, lobares o segmentarias para pacientes con HPTEC, y se encuentra que la HP residual posoperatoria ser de alto porcentaje.
Con el desarrollo de técnicas intervencionistas, la angioplastia pulmonar con balón (BPA) se ha utilizado para tratar la hipertensión pulmonar trombótica crónica (HPTEC) con resultados favorables y se ha identificado como un tratamiento eficaz y seguro para la HPTEC técnicamente inoperable.
La angioplastia pulmonar con balón (BPA) ha sido aceptada como una estrategia terapéutica de acuerdo con las guías ESC/ESR de 2015, especialmente para pacientes con una relación riesgo-beneficio desfavorable técnicamente inoperable de la PEA.
Este estudio fue un estudio prospectivo de un solo centro que recopila datos de 3 puntos temporales (antes del BPA, después del BPA final y seguimiento) para verificar la seguridad y la eficacia a largo plazo del BPA, además de comparar la eficacia con la terapia médica dirigida, evaluando las complicaciones del BPA, la supervivencia de los pacientes y la calidad de vida postoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yuanhua Yang, PhD
- Número de teléfono: +8613911773607
- Correo electrónico: yyh1031@sina.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wei Wang
- Número de teléfono: +8615810262848
- Correo electrónico: Vivian.Wang0622@foxmail.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100020
- Reclutamiento
- Beijing Institute of Respiratory Medicine, Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University
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Contacto:
- Xuyan Li
- Número de teléfono: +8613581851048
- Correo electrónico: araklee@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- técnicamente inoperable para PEA en pacientes con HPTEC
- relación riesgo/beneficio desfavorable para PEA
- HP residual o recurrente después de PEA
- mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- otros grupos de HP excepto HPTEC
- insuficiencia renal severa (eGFR<30ml/min·1.73mˆ2)
- enfermedades infecciosas graves
- tendencia hemorrágica severa
- anafilaxia severa de contraste
- embarazo y lactancia
- el tiempo de supervivencia esperado es menos de medio año debido a un tumor u otra enfermedad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Angioplastia pulmonar con balón
La angioplastia pulmonar con balón (BPA) es un procedimiento gradual que requiere varias sesiones separadas.
El intervalo de una serie de BPA es de un mes.
En una serie de BPA, hay 2 sesiones, que se repiten en un intervalo de 2 semanas.
La BPA se realiza principalmente en un lado del pulmón en la primera sesión, luego, después de 2 semanas, se realiza en el otro lado del pulmón.
En cada sesión, el tiempo de fluoroscopia o la cantidad de contraste son inferiores a 60min y 200ml, respectivamente.
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El acceso vascular percutáneo para BPA es a través de la vena femoral utilizando la técnica de Seldinger.
Se inserta una vaina de 5 Fr en la vena, a través de la cual se avanza una vaina introductora de 6 Fr de largo hacia la arteria pulmonar.
Posteriormente, se avanza un catéter guía de 6 Fr en la arteria pulmonar que se está tratando.
En general, se debe realizar una angiografía pulmonar selectiva para evaluar las características de la lesión antes de la BPA.
Luego se utiliza una guía de 0,014 pulgadas para atravesar la lesión, se selecciona un catéter balón de diámetro adecuado para dilatar la lesión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar los cambios de la resistencia vascular pulmonar (PVR) basal en comparación con la del BPA final y durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: al inicio, desde la inscripción hasta el final del BPA final a los 9 meses, a los 3 meses después del BPA, a los 9 meses después del BPA, a los 15 meses después del BPA, a los 27 meses después del BPA
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El estudio medirá la resistencia vascular pulmonar (PVR) en tres puntos de tiempo (línea de base antes de BPA, después de BPA final y seguimiento) usando cateterismo cardíaco derecho para evaluar la hemodinámica pulmonar comparando los cambios de PVR en más de 3 puntos de tiempo.
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al inicio, desde la inscripción hasta el final del BPA final a los 9 meses, a los 3 meses después del BPA, a los 9 meses después del BPA, a los 15 meses después del BPA, a los 27 meses después del BPA
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Evaluar los cambios de la presión arterial pulmonar media inicial (mPAP) en comparación con la BPA final y durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: al inicio, desde la inscripción hasta el final del BPA final a los 9 meses, a los 3 meses después del BPA, a los 9 meses después del BPA, a los 15 meses después del BPA, a los 27 meses después del BPA
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El estudio medirá la presión media de la arteria pulmonar (mPAP) en tres puntos de tiempo (línea de base antes de BPA, después de BPA final y seguimiento) usando cateterismo del corazón derecho para evaluar la hemodinámica pulmonar comparando los cambios de mPAP en más de 3 puntos de tiempo.
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al inicio, desde la inscripción hasta el final del BPA final a los 9 meses, a los 3 meses después del BPA, a los 9 meses después del BPA, a los 15 meses después del BPA, a los 27 meses después del BPA
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Observar las complicaciones asociadas al BPA
Periodo de tiempo: al inicio, desde la inscripción hasta el final del BPA final a los 9 meses, a los 3 meses después del BPA, a los 9 meses después del BPA, a los 15 meses después del BPA, a los 27 meses después del BPA
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Las principales complicaciones asociadas al BPA son el edema pulmonar y la lesión vascular pulmonar, que pueden dar lugar a síntomas como hemoptisis, tos o hipoxia.
El estudio recopilará datos para evaluar la incidencia de complicaciones e identificar el factor de riesgo de complicaciones del procedimiento BPA.
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al inicio, desde la inscripción hasta el final del BPA final a los 9 meses, a los 3 meses después del BPA, a los 9 meses después del BPA, a los 15 meses después del BPA, a los 27 meses después del BPA
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Para observar los cambios de la saturación de oxígeno venoso mixto (SvO2) inicial en comparación con el BPA final y durante el seguimiento
Periodo de tiempo: al inicio, desde la inscripción hasta el final del BPA final a los 9 meses, a los 3 meses después del BPA, a los 9 meses después del BPA, a los 15 meses después del BPA, a los 27 meses después del BPA
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Los pacientes con HPTEC comúnmente manifiestan hipoxia y disminución de la capacidad de ejercicio debido a una menor eficiencia respiratoria.
Este estudio recopilará datos de la dinámica del oxígeno asociados con el BPA para evaluar la eficiencia respiratoria.
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al inicio, desde la inscripción hasta el final del BPA final a los 9 meses, a los 3 meses después del BPA, a los 9 meses después del BPA, a los 15 meses después del BPA, a los 27 meses después del BPA
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Evaluar los cambios en la calidad de vida inicial mediante el cálculo de la puntuación SF-36 en comparación con el BPA final y durante el seguimiento
Periodo de tiempo: al inicio, desde la inscripción hasta el final del BPA final a los 9 meses, a los 3 meses después del BPA, a los 9 meses después del BPA, a los 15 meses después del BPA, a los 27 meses después del BPA
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Se ha demostrado que el BPA mejora la hemodinámica en pacientes con CTPEH inoperable, pero rara vez se ha informado el efecto del BPA en la CdV.
Se le pedirá a cada paciente que complete el cuestionario de calidad de vida SF-36v2 antes de la BPA, después de la BPA final y el período de seguimiento.
La calidad de vida se evaluará en 8 escalas: funcionamiento físico (PF), rol físico (RP), dolor corporal (BP), salud general (GH), vitalidad (VT), funcionamiento social (SF), rol emocional (RE) y salud mental (MH). Luego, el investigador recopilará datos de 3 puntos de tiempo para evaluar los cambios de calidad de vida en pacientes con HPTEC.
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al inicio, desde la inscripción hasta el final del BPA final a los 9 meses, a los 3 meses después del BPA, a los 9 meses después del BPA, a los 15 meses después del BPA, a los 27 meses después del BPA
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Para evaluar la supervivencia a largo plazo después del procedimiento BPA final y seguimiento
Periodo de tiempo: al inicio, desde la inscripción hasta el final del BPA final a los 9 meses, 1 año después de la operación, 2 años después de la operación
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El criterio principal de valoración para el análisis de supervivencia global es la muerte por todas las causas.
Se evaluará la supervivencia a largo plazo desde el procedimiento BPA inicial, el procedimiento BPA final y el período de seguimiento.
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al inicio, desde la inscripción hasta el final del BPA final a los 9 meses, 1 año después de la operación, 2 años después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Silla de estudio: Yuanhua Yang, PhD, Beijing Chao Yang Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-KE-377
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .