Condicionamiento Isquémico Remoto para la Enfermedad de Parkinson
16 de febrero de 2023 actualizado por: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Acondicionamiento isquémico remoto como terapia adyuvante para la enfermedad de Parkinson: un ensayo prospectivo controlado aleatorizado
El objetivo es evaluar la viabilidad y eficacia del condicionamiento isquémico remoto (RIC) como terapia adyuvante para la enfermedad de Parkinson (EP).
Sesenta pacientes serán aleatorizados en 2 grupos: grupo RIC que recibe condicionamiento isquémico remoto excepto terapia convencional (n=30) y grupo de control con terapia convencional (n=30).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El acondicionamiento isquémico remoto (RIC, por sus siglas en inglés) es un procedimiento mediante el cual se induce isquemia en una extremidad durante períodos cortos de tiempo inflando manguitos de presión alrededor de los brazos por encima de las presiones sistólicas (mmHg).
Este procedimiento induce cambios neurohormonales, sistémicos o vasculares en el cuerpo.
Dichos cambios a menudo dan como resultado una mejor colateralización del suministro de sangre a varias áreas del cuerpo, así como una mayor eficiencia del metabolismo celular.
Se ha demostrado que RIC mejora los resultados en pacientes con ataques cardíacos, accidentes cerebrovasculares, pero no se investiga para la enfermedad de Parkinson.
Argumentamos que RIC puede ejercer un efecto neuroprotector en la EP debido a sus múltiples mecanismos.
El objetivo del estudio es evaluar el impacto de RIC en los resultados a largo plazo en pacientes con EP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
ShenYang, Porcelana, 110840
- General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 40 - 70 años;
- diagnosticado con EP idiopática;
- una calificación de 1 a 3 en la escala de Hoehn y Yahr;
- En terapia dopaminérgica optimizada durante 4 semanas antes de la inscripción;
- Ser capaz de completar la evaluación de la escala de investigación;
- firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Parkinsonismo atípico u otras condiciones cerebrales significativas como un derrame cerebral;
- Enfermedad mental significativa o psicosis;
- Historia o presencia de enfermedad vascular periférica significativa en los miembros superiores;
- Presencia de ulceración en la piel de los brazos;
- estimulación cerebral profunda (DBS);
- Participar en otro ensayo clínico de un medicamento en investigación;
- Esperanza de vida inferior a 1 año debido a una enfermedad médica grave;
- otras razones que no son adecuadas para el ensayo en opinión del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: terapia convencional
|
terapia convencional
|
|
Experimental: condicionamiento isquémico remoto
El acondicionamiento isquémico a distancia es una estrategia física realizada por un dispositivo de autocontrol eléctrico con manguitos colocados en los brazos bilaterales: cinco ciclos de 5 min de inflado y 5 min de desinflado una o dos veces al día.
La duración del tratamiento es de seis meses.
|
terapia convencional
5 ciclos de 5 minutos de isquemia de miembros superiores seguidos de 5 minutos de reperfusión.
Esto se administrará utilizando un esfigmomanómetro manual aplicado a la parte superior del brazo y activado para pasar por 5 de esos ciclos automáticamente.
El manguito de presión arterial en el brazo de tratamiento activo se inflará a 200 mmHg.
RIC se completará 1-2 veces al día durante seis meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la Escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson - Sesión III
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
La Parte Ⅲ de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson es una escala aceptada y validada para la evaluación de la función motora en la enfermedad de Parkinson.
Cada uno de los 27 subelementos de la UPDRS III se mide en una escala de 0 a 4, donde 0 es normal y 4 representa anomalías graves.
Por lo tanto, las puntuaciones totales oscilan entre 0 (la mejor puntuación posible) y 108 (la peor puntuación posible).
|
24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson - Sesión III
Periodo de tiempo: 12 semanas, 48 semanas
|
La Parte Ⅲ de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson es una escala aceptada y validada para la evaluación de la función motora en la enfermedad de Parkinson.
Cada uno de los 27 subelementos de la UPDRS III se mide en una escala de 0 a 4, donde 0 es normal y 4 representa anomalías graves.
Por lo tanto, las puntuaciones totales oscilan entre 0 (la mejor puntuación posible) y 108 (la peor puntuación posible).
|
12 semanas, 48 semanas
|
|
Cambios en la depresión
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas
|
Evaluación con el inventario de depresión de Beck (BDI) .
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12 semanas, 24 semanas, 48 semanas
|
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Cambios en la función cognitiva
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas
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Calificación con Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA)
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12 semanas, 24 semanas, 48 semanas
|
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Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas
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Se evaluará a través del Cuestionario de la Enfermedad de Parkinson (PDQ-39).
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12 semanas, 24 semanas, 48 semanas
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Dosis equivalente de levodopa
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas
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Evaluación con el Equipo de Investigación
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12 semanas, 24 semanas, 48 semanas
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|
frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el cribado hasta las 48 semanas
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Eventos adversos para evaluar la seguridad y la tolerabilidad del condicionamiento isquémico remoto
|
Desde el cribado hasta las 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Chen Hui-Sheng, General Hospital of Shenyang Military Region
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- k2019-54
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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