Origen y función del polinuclear eosinofílico durante el síndrome de DRESS (DRESSEO)
20 de septiembre de 2022 actualizado por: University Hospital, Lille
Origen y función del síndrome polinuclear eosinofílico durante la reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)
El Síndrome de Hipersensibilidad a Medicamentos o DRESS por "Reacción a Medicamentos con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos" es una alergia grave a medicamentos que puede poner en peligro la vida de los pacientes con daño orgánico grave.
La fisiopatología de DRESS aún no se comprende por completo.
En particular, ningún estudio se ha centrado en la caracterización de los eosinófilos, mientras que paradójicamente la eosinofilia es uno de los criterios diagnósticos.
Asimismo, no hay datos sobre el origen de los eosinófilos y hay pocos datos disponibles sobre la polarización inmune de las células T o la participación de las células linfoides innatas tipo 2 en el reclutamiento de eosinófilos.
Nuestros datos preliminares sobre el aumento de la expresión de la membrana de los marcadores de activación de los eosinófilos cutáneos sugieren que este enfoque podría permitir la identificación de endotipos en los que los eosinófilos están involucrados y contribuyen al daño de los órganos.
La correlación entre la infiltración tisular de eosinófilos y su grado de activación justificaría entonces el desarrollo de estrategias terapéuticas dirigidas al síndrome DRESS (¿terapia anti-IL-5?).
El objetivo del proyecto es: 1) Evaluar el estado de activación de los eosinófilos circulantes y cutáneos en pacientes con DRESS en comparación con exantema maculopapular inducido por fármacos sin o con eosinofilia (pero que no cumplan los criterios DRESS) y sujetos sanos; 2) Comprender los mecanismos fisiopatológicos en el origen de esta eosinofilia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Delphine Staumont-Salle, MD,PhD
- Número de teléfono: +33 0320444193
- Correo electrónico: delphine.salle@chru-lille.fr
Ubicaciones de estudio
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Arras, Francia
- Reclutamiento
- CH d'Arras
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Investigador principal:
- Céline DESVIGNES
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Boulogne-sur-Mer, Francia
- Reclutamiento
- CH de Boulogne
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Investigador principal:
- Sophie DARRAS
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Créteil, Francia
- Reclutamiento
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris - HENRI MONDOR
-
Investigador principal:
- Olivier Chosidow
-
Douai, Francia
- Reclutamiento
- CH de Douai
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Investigador principal:
- Eve DESMEDT
-
Dunkerque, Francia
- Reclutamiento
- CH de Dunkerque
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Investigador principal:
- SOPHIE DUVERT-LEHEMBRE
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Lens, Francia
- Reclutamiento
- CH LENS
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Lille, Francia, 59000
- Reclutamiento
- Hop Claude Huriez Chr Lille
-
Lille, Francia
- Reclutamiento
- Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille
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Investigador principal:
- PHILIPPE MODIANO
-
Roubaix, Francia
- Reclutamiento
- CH de Roubaix
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Investigador principal:
- Olivier CARPENTIER
-
Suresnes, Francia
- Reclutamiento
- Hopital Foch
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Investigador principal:
- Matthieu GROH
-
Valenciennes, Francia
- Reclutamiento
- CH de Valenciennes
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Investigador principal:
- Marie WEINBORN
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Paciente con exantema inducido por fármacos (DRESS, exantema maculopapular) y pacientes sanos.
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo 1 (DRESS): adulto con diagnóstico de DRESS basado en los siguientes cuatro criterios:
- Erupción cutánea que ocurre al menos 24 horas y como máximo 2 meses después del uso continuo de medicamentos
- Fiebre superior a 38 grados centígrados
- Al menos una disfunción orgánica entre:
- linfadenopatía
- hepatitis
- Compromiso pulmonar
- Compromiso cardíaco: miocarditis, pericarditis
- Insuficiencia renal
- Al menos una de las siguientes anomalías hematológicas:
- Eosinofilia ≥ 500/mm3.
- Puntuación RegiSCAR ≥ 4
Grupos 2 y 3 (Exantema maculopapular inducido por fármacos sin o con eosinofilia).
- Adulto con erupción cutánea inducida por fármacos
- Sin criterios clínicos de gravedad definidos por Djien entre:
- Una evolución de más de 21 días
- con daño orgánico como se define en el grupo 1
Grupo 2 (EPM sin eosinofilia): eosinófilos en sangre < 500/mm3
Grupo 3 (EPM con eosinofilia): eosinófilos en sangre ≥ 500/mm3
Criterio de exclusión:
- Otra causa de eosinofilia, incluido el cáncer, enfermedad de la sangre antes de la introducción de la(s) molécula(s) sospechosa(s).
- Terapia con corticosteroides orales o locales en curso, terapia con antileucotrienos (MONTELUKAST) en el mes anterior al estudio;
- Terapia anti-IgE (OMALIZUMAB, LIGELIZUMAB), terapia anti-IL-5 (MEPOLIZUMAB, BENRALIZUMAB) o terapia anti-IL4 y/o anti-IL13 (DUPILUMAB, TRALOKINUMAB) en los 6 meses anteriores al estudio.
- Cualquier mujer embarazada o lactante.
- Contraindicación relacionada con el volumen de sangre tomado para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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20 pacientes con síndrome DRESS
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20 pacientes con DPM inducida por fármacos con eosinofilia
pacientes con exantema maculopapular inducido por fármacos (MPE) con eosinofilia
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20 pacientes con DPM inducida por fármacos sin eosinofilia
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20 sujetos sanos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Estado de activación de los eosinófilos circulantes por citometría de flujo
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Intensidad media de fluorescencia de los marcadores CCR3 e IL-5R
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Porcentaje de células T polarizadas Th2
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Porcentaje de ILC2
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Niveles séricos (ELISA) de marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Correlación entre el número de eosinófilos circulantes activados, área de desgranulación y severidad de DRESS
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Densidad de gránulos extracelulares (área de desgranulación y número/mm2) en biopsias de piel
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Análisis NGS de reordenamientos de TCR (receptor de células T)
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Línea base y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedad
- Dermatitis
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Erupciones de drogas
- Hipersensibilidad
- Síndrome
- Hipersensibilidad a medicamentos
- Síndrome de Hipersensibilidad a Medicamentos
Otros números de identificación del estudio
- 2019_01
- 2019-A02026-51 (Otro identificador: ID-RCB number,ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .