- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04333017
Ablación percutánea por radiofrecuencia de la endometriosis parietal (PRFA) (PRFA)
Ablación percutánea por radiofrecuencia de la endometriosis parietal: un estudio piloto (PRFA)
La endometriosis parietal es la implantación de tejido endometrial en estructuras abdominales más superficiales que el peritoneo. Es una forma rara de la enfermedad (incidencia estimada entre el 0,04 y el 12% entre las mujeres operadas de endometriosis según las series) pero clásicamente resistente al tratamiento médico y puede ser incapacitante. La resección quirúrgica es actualmente el tratamiento de referencia en caso de fracaso del tratamiento hormonal, a pesar de las cicatrices cutáneas en ocasiones importantes y el riesgo de fragilidad parietal que puede requerir una cura de ventilación mediante prótesis parietal. La tasa de recurrencia después de la resección quirúrgica es del 4,3%. El uso de la radiofrecuencia con fines terapéuticos se describe en la actualidad en múltiples aplicaciones como arritmias cardiacas, trastornos neurológicos y de columna, así como para el tratamiento de cánceres de hígado, riñón, próstata, mama, pulmón o piel. Su uso ya ha sido informado en el campo de la ginecología benigna con, en particular, eficacia demostrada en el tratamiento de fibromas uterinos por medios laparoscópicos, transvaginales o percutáneos. También existen grandes series publicadas sobre radiofrecuencia para el tratamiento de la adenomiosis, por vía transvaginal y laparoscópica.
En el contexto de la endometriosis parietal, este sería un tratamiento percutáneo mínimamente invasivo. La guía por ultrasonido que permite una buena orientación de las lesiones y el procedimiento se suele realizar de forma ambulatoria y con anestesia local. Y en caso de fracaso o efectividad parcial, el tratamiento de referencia seguiría siendo accesible para estos pacientes.
Solo existe un caso publicado del uso de radiofrecuencia en endometriosis parietal (reportes de casos). A pesar de los resultados que parecen alentadores en cuanto a un efecto terapéutico rápido y prolongado sobre los síntomas, no se han publicado más casos o series desde entonces.
Nuestro estudio tiene como objetivo investigar la viabilidad del tratamiento con radiofrecuencia percutánea para la endometriosis parietal, con el objetivo secundario de evaluar la seguridad, eficacia y factores de riesgo de fracaso de la técnica.
10 pacientes serán tratados. Para el seguimiento, a todos los pacientes se les realizará una ecografía y una resonancia magnética antes del tratamiento, luego una ecografía al mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento y una segunda resonancia magnética a los 6 meses después del tratamiento. Los investigadores también evaluarán el dolor y la calidad de vida con cuestionarios específicos en cada visita.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Charles-André PHILIP
- Número de teléfono: +33 4 72 07 19 36
- Correo electrónico: charles-andre.philip@chu-lyon.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Audrey HAQUIN
- Número de teléfono: +33 4 26 10 91 86
- Correo electrónico: audrey.haquin@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lyon, Francia, 69002
- Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 25 años;
- Presentar entre 1 y 3 lesiones de endometriosis parietal, todas accesibles al tratamiento con radiofrecuencia, con un eje mayor menor a 10cm;
- Sintomático (dolor crónico y/o catamenial);
- Diagnóstico histológico de endometriosis;
- En caso de fracaso del tratamiento médico;
- Nódulo visible en ecografía;
- Afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social o similar.
- Haber firmado un consentimiento informado para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Presencia de una lesión de endometriosis parietal con afectación superficial de la piel (dermis);
- Presencia de otras lesiones de endometriosis extraparietal sintomáticas para las que se planifique tratamiento quirúrgico;
- Diabetes no controlada, es decir, HbA1c >7 % a pesar de un tratamiento bien tratado y bien controlado;
- Contraindicación para el uso de radiofrecuencia: dispositivo electrónico implantado, como marcapasos o desfibrilador autosincronizador; sistema inmunológico debilitado; trastorno de la coagulación;
- Contraindicación para el uso de Sonovue
- Contraindicación para el uso de gadolinio
- Insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular inferior a 30 ml/min/1,73m²)
- Paciente embarazada o con deseo de quedar embarazada dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento;
- Paciente que no domina el idioma inglés;
- Paciente mayor de edad protegido por ley, bajo curatela o tutela;
- Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa, persona sujeta a atención psiquiátrica y personas ingresadas en un establecimiento de salud o social con fines distintos al de investigación.
- Paciente que participe en otra investigación de intervención que pueda interferir con la presente investigación (a discreción del investigador);
- Paciente que ha participado en otra investigación que incluye un período de exclusión en curso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: paciente tratado
Ablación percutánea por radiofrecuencia de la endometriosis parietal
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El tratamiento se realiza bajo anestesia local previa asepsia quirúrgica, en sala de radiología intervencionista.
Las agujas de radiofrecuencia se insertan percutáneamente bajo guía ecográfica.
El número de agujas depende del tamaño de la lesión (1 o 2 o 3 agujas).
En caso de proximidad entre lesión y peritoneo, se puede realizar ascitis artificial.
El tratamiento se realiza de acuerdo con las instrucciones de uso del dispositivo (algoritmo de tratamiento de nódulos tiroideos), con un aumento gradual de la potencia cada 5 minutos, sin superar la potencia máxima autorizada (según número y longitud de las agujas).
Se monitoriza el estado de coagulación bajo control visual ultrasónico del área de ablación (difusión de burbujas de Co), hasta que se obtiene una disminución de la potencia efectiva.
Se realizan varias zonas de ablación sobre un mismo nódulo con superposición de los diferentes impactos.
Se aplica una bolsa de hielo en el área tratada.
Se prescribe un tratamiento analgésico PO del paso 1 y/o 2 durante 5 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad de PRFA. Evaluación por criterios compuestos con la necesidad de validar todos los criterios para que el procedimiento sea considerado "viable".
Periodo de tiempo: El día del tratamiento (Día 0) - no antes de 7 días después de la primera visita
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El tratamiento se considera "factible" si cumple con todos los siguientes criterios:
|
El día del tratamiento (Día 0) - no antes de 7 días después de la primera visita
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerancia de PRFA
Periodo de tiempo: Desde la primera visita (a más tardar 7 días antes del tratamiento (Día -7)) hasta el final del estudio (Mes 6)
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Número, tipo y gravedad de los eventos adversos relacionados con el tratamiento con radiofrecuencia.
Dolor durante el tratamiento.
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Desde la primera visita (a más tardar 7 días antes del tratamiento (Día -7)) hasta el final del estudio (Mes 6)
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eficacia radiológica medida por ultrasonografía con Sonovue (criterios compuestos)
Periodo de tiempo: 1 mes post terapéutico (Mes 1)
|
|
1 mes post terapéutico (Mes 1)
|
eficacia radiológica medida por ultrasonografía con Sonovue (criterios compuestos)
Periodo de tiempo: 3 meses post terapéutico (Mes 3)
|
|
3 meses post terapéutico (Mes 3)
|
eficacia radiológica medida por ultrasonografía con Sonovue (criterios compuestos)
Periodo de tiempo: 6 meses post terapéutico (Mes 6)
|
volumen (en cm3) de las lesiones,
|
6 meses post terapéutico (Mes 6)
|
eficacia radiológica medida por resonancia magnética con gadolinio (criterios compuestos)
Periodo de tiempo: 6 meses post terapéutico (Mes 6)
|
|
6 meses post terapéutico (Mes 6)
|
eficacia clínica (criterios compuestos)
Periodo de tiempo: 1 mes post terapéutico (Mes 1)
|
Valoración del dolor relacionado con la lesión: EVA máxima durante la menstruación y EVA máxima fuera de la menstruación
|
1 mes post terapéutico (Mes 1)
|
eficacia clínica medida por SF36
Periodo de tiempo: 1 mes post terapéutico (Mes 1)
|
Calidad de vida de pacientes medida por cuestionario validado en endometriosis: SF36 (Short Form (36) Health Survey)
|
1 mes post terapéutico (Mes 1)
|
eficacia clínica medida por EHP-5
Periodo de tiempo: 1 mes post terapéutico (Mes 1)
|
Calidad de vida de pacientes medida por cuestionario validado en endometriosis: EHP-5 (Perfil de Salud de Endometriosis)
|
1 mes post terapéutico (Mes 1)
|
eficacia clínica (criterios compuestos)
Periodo de tiempo: 3 meses post terapéutico (Mes 3)
|
Valoración del dolor relacionado con la lesión: EVA máxima durante la menstruación y EVA máxima (Echelle Visuelle Analogique) fuera de la menstruación
|
3 meses post terapéutico (Mes 3)
|
eficacia clínica medida por SF36
Periodo de tiempo: 3 meses post terapéutico (Mes 3)
|
Calidad de vida de pacientes medida por cuestionario validado en endometriosis: SF36
|
3 meses post terapéutico (Mes 3)
|
eficacia clínica medida por EHP-5
Periodo de tiempo: 3 meses post terapéutico (Mes 3)
|
Calidad de vida de pacientes medida por cuestionario validado en endometriosis: EHP-5
|
3 meses post terapéutico (Mes 3)
|
eficacia clínica (criterios compuestos)
Periodo de tiempo: 6 meses post terapéutico (Mes 6)
|
Valoración del dolor relacionado con la lesión: EVA máxima durante la menstruación y EVA máxima fuera de la menstruación
|
6 meses post terapéutico (Mes 6)
|
eficacia clínica medida por SF36
Periodo de tiempo: 6 meses post terapéutico (Mes 6)
|
Calidad de vida de pacientes medida por cuestionario validado en endometriosis: SF36
|
6 meses post terapéutico (Mes 6)
|
eficacia clínica medida por EHP-5
Periodo de tiempo: 6 meses post terapéutico (Mes 6)
|
Calidad de vida de pacientes medida por cuestionario validado en endometriosis: EHP-5
|
6 meses post terapéutico (Mes 6)
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características de la población (criterios compuestos)
Periodo de tiempo: En la 1ª visita: hasta 7 días antes del tratamiento (Día -7)
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edad, edad gestacional, paridad, antecedentes de cesárea, antecedentes de cirugía ginecológica excluyendo endometriosis, antecedentes de cirugía de endometriosis, edad de diagnóstico de endometriosis, edad de diagnóstico de endometriosis parietal.
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En la 1ª visita: hasta 7 días antes del tratamiento (Día -7)
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Característica de PRFA: potencia del tiro
Periodo de tiempo: El día del tratamiento (Día 0) no antes de 7 días después de la primera visita
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Descripción del procedimiento: potencia (Watt) del disparo
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El día del tratamiento (Día 0) no antes de 7 días después de la primera visita
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Característica de PRFA: duración del disparo
Periodo de tiempo: El día del tratamiento (Día 0) no antes de 7 días después de la primera visita
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Descripción del procedimiento: duración (min) del disparo.
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El día del tratamiento (Día 0) no antes de 7 días después de la primera visita
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Característica de PRFA: duración total (min) del procedimiento
Periodo de tiempo: El día del tratamiento (Día 0) - no antes de 7 días después de la primera visita
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Descripción del procedimiento: duración total (min) del procedimiento.
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El día del tratamiento (Día 0) - no antes de 7 días después de la primera visita
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL19_0826
- 2020-A00320-39 (OTRO: ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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