Eficacia del suplemento probiótico para mejorar los síntomas del trastorno por déficit de atención con hiperactividad
1 de abril de 2020 actualizado por: Dr Azita Hekmatdoost, National Nutrition and Food Technology Institute
Investigación de la eficacia del suplemento probiótico para mejorar los síntomas del trastorno por déficit de atención con hiperactividad en niños
Para estudiar los efectos del suplemento probiótico en niños con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), se asignarán aleatoriamente 40 pacientes a dos grupos de intervención y placebo.
Al grupo de intervención y al de placebo se les prescribirá 1 cápsula de probióticos y placebo durante 8 semanas, respectivamente.
La eficacia del tratamiento se evaluará mediante la administración de la calificación de Conners.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tanto los grupos de probióticos como los de placebo recibirán medicación con Ritalin de forma dependiente de la dosis, comenzando al inicio del estudio y simultáneamente con la suplementación con probióticos.
Los niños que pesan 30 kg o menos reciben 0,3 mg/kg de Ritalin en 3 intervalos separados y después de cuatro semanas la dosis aumentará a 0,5 mg/kg.
Aquellos que pesaron más de 30 kg reciben 0,5 mg/kg con el mismo patrón que alcanza el punto más alto de 0,7 mg/kg en la cuarta semana.
Cada dosis se administrará tres veces al día con el desayuno, el almuerzo y la cena.
A la mitad del estudio, los pacientes que consuman menos del 80% de sus suplementos serán omitidos del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Azita Hekmatdoost, MD.PhD
- Número de teléfono: 2122357484
- Correo electrónico: a_hekmat2000@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Azita Hekmatdoost
- Correo electrónico: a_hekmat2000@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Tehran
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Tehrān, Tehran, Irán (República Islámica de, 19395-4741
- National Nutrition and Food Technology Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 9 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico del Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Tener un cociente de inteligencia superior a 85 basado en la prueba de Wechsler para niños
- Dispuesto a participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier otro trastorno mental y psicológico, como depresión, trastorno de tic motor crónico, trastorno de la comunicación, problemas de aprendizaje
- Tomar cualquier medicamento estimulante, sedante, ansiolítico y antipsicótico.
- Antecedentes de cualquier trastorno crónico que requiera medicación a largo plazo (como cánceres, cirrosis, trastornos autoinmunes, trastornos metabólicos) o trastornos neurológicos crónicos (como epilepsia)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Probiótico
Las cápsulas de probióticos contienen 7 cepas de bacterias amigables (Lactobacillus casei PXN 37, Lactobacillus rhamnosus PXN 54, Streptococcus thermophilus PXN 66, Bifidobacterium breve PXN 25, Lactobacillus acidophilus PXN 35, Bifidobacterium longum PXN 30, Lactobacillus bulgaricus PXN 39)
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Las cápsulas de probiótico se administrarán una vez al día.
la medicación con Ritalin comienza al inicio del estudio de forma dependiente de la dosis y simultáneamente con la suplementación con probióticos.
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Comparador de placebos: Placebo
Las cápsulas de placebo tienen una apariencia idéntica a las cápsulas de probióticos y contienen celulosa microcristalina.
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Las cápsulas de placebo se administrarán una vez al día.
la medicación con Ritalin comienza al inicio del estudio de manera dependiente de la dosis y simultáneamente con la suplementación con placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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los síntomas se evaluaron mediante la escala de Conners
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8 semanas
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La gravedad del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La gravedad del TDAH se evaluó mediante la prueba Clinical Global Impression (CGI)
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Soodeh Razeghi Jahromi, PhD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
20 de abril de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 96/114
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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