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Respuesta a la exposición de los trabajadores de la salud y resultados de la hidroxicloroquina (HERO-HCQ)

8 de octubre de 2021 actualizado por: Adrian Hernandez

Respuesta a la exposición del trabajador de la salud y resultados del ensayo de hidroxicloroquina (ensayo HERO-HCQ)

Este es un estudio doble ciego controlado con placebo en aproximadamente 2,000 trabajadores de la salud en riesgo de estar expuestos a COVID-19. Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente (1:1) a cualquier grupo de tratamiento (HCQ) o placebo de forma doble ciego. El curso del tratamiento es de 30 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio doble ciego controlado con placebo en aproximadamente 2,000 trabajadores de la salud en riesgo de estar expuestos a COVID-19. Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente (1:1) a cualquier grupo de tratamiento (HCQ) o placebo de forma doble ciego. Después de la inscripción, las evaluaciones de referencia incluirán un hisopo nasofaríngeo para COVID-19 y una muestra de sangre para detectar la seroconversión a COVID-19. Para mayor comodidad, el seguimiento se realizará semanalmente a través de un portal directo al participante. Un centro de llamadas brindará apoyo para cualquier visita perdida. El seguimiento incluye la detección de cualquier infección clínica por COVID-19, otras infecciones respiratorias, eventos clínicos, eventos adversos y evaluaciones de calidad de vida (QoL). El curso del tratamiento es de 30 días. Los participantes son seguidos a través de encuestas semanales. Al final del tratamiento, los participantes regresarán para repetir el hisopado nasofaríngeo para COVID-19 y una muestra de sangre para detectar la seroconversión a COVID-19. Habrá un último contacto a las 8 semanas (2 meses) desde el inicio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1360

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado/University of Colorado Denver
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32206
        • University of Florida Jacksonville
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
        • University of Florida Health Central Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Advent Health
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Allina Health
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Hospital Rochester
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri-Columbia
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University, Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh School of Medicine
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76504
        • Baylor Scott & White Medical Center-Temple
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusión:

  • Consentimiento informado completado
  • Edad ≥ 18 años
  • Trabajando actualmente en cualquier entorno en el que exista riesgo de exposición a pacientes con infecciones por COVID-19 ("trabajador sanitario")

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico previo de infección por COVID-19
  • Participación en otro ensayo de profilaxis de COVID-19 dentro de los 30 días posteriores al consentimiento
  • Enfermedad respiratoria con fiebre de inicio reciente (temperatura > 100 °F) o tos continua o disnea dentro de los 14 días
  • Alergia conocida a HCQ o cloroquina
  • Síndrome de QT prolongado congénito
  • Uso actual o planificado de medicamentos que prolongan el intervalo QT (p. procainamida, disopiramida, mexiletina, flecainida, propafenona, amiodarona, sotalol, cimetidina, dronedarona, dofetilida, levofloxacina, ciprofloxacina, moxifloxacina) y otros medicamentos contraindicados
  • Enfermedad renal en etapa terminal
  • Retinopatía preexistente
  • Uso actual o previsto de hidroxicloroquina (fármaco del estudio) para cualquier indicación

Uso actual o planificado de lo siguiente para el tratamiento o la prevención de la infección por COVID-19:

  • cloroquina

  • Azitromicina

    • Cirrosis conocida o enfermedad hepática grave
    • Antecedentes de reacciones cutáneas graves como el síndrome de Steven-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica
    • Antecedentes de psoriasis o porfiria
    • Arritmias ventriculares que requieren tratamiento médico
    • Enfermedad grave de las arterias coronarias o insuficiencia cardíaca/cardiomiopatía con síntomas continuos
    • Uso actual o planificado de uso de medicamentos anticonvulsivos
    • Antecedentes de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Hidroxicloroquina
Tableta de hidroxicloroquina, dosis de carga de 600 mg dos veces al día el día 1, seguida de 400 mg los días 2 a 30.
Droga: Hidroxicloroquina
tableta oral autoadministrada
Otros nombres:
  • Plaquenil
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Tabletas de placebo a juego
Droga: Tableta oral de placebo
tableta oral autoadministrada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con infección clínica con infección por COVID-19
Periodo de tiempo: 30 dias
Esta medida fue una combinación de infección confirmada y sospecha de infección. La infección clínica confirmada se definió como una nueva aparición de fiebre, tos o disnea Y resultado positivo confirmado de la prueba de COVID-19 a través de la prueba PCRI local. La sospecha de infección se definió como fiebre o tos o disnea de inicio reciente sin pruebas de PCR locales debido a restricciones locales y/o políticas de pruebas.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con diseminación viral de COVID-19
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de participantes con transmisión de la infección por COVID-19 a través de la prueba de PCR con hisopo de Covance
30 dias
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE) o eventos de interés especial asociados a la hidroxicloroquina (EOSI)
Periodo de tiempo: 30 dias
Seguridad y tolerabilidad según lo determinado por los eventos adversos graves (SAE) informados por el sujeto y los eventos de especial interés asociados con la hidroxicloroquina. Las EOSI incluyen: arritmias (ventriculares), insuficiencia hepática, insuficiencia de la médula ósea, anemia aplásica, intervalo QT prolongado, angioedema, dermatitis exfoliativa, pustulosis exantemática aguda generalizada, psicosis, ideación suicida, convulsiones, metahemoglobinemia.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Adrian Hernandez

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

22 de abril de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

10 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

9 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00105274

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Descripción del plan: HERO-HCQ está financiado por PCORI, el Instituto de Investigación de Resultados Centrados en el Paciente. PCORI pide a los investigadores que financian PCORI que compartan sus conjuntos de datos y documentación para su reanálisis y reutilización. La política promueve el compromiso de PCORI con la ciencia abierta al alentar el uso de datos de los estudios que financia para permitir que otros investigadores verifiquen y se basen en esos hallazgos para generar nueva evidencia disponible para los tomadores de decisiones de atención médica.

Marco de tiempo para compartir IPD

Julio 2022

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores individuales o equipos de investigadores que buscan acceso a datos de estudios financiados por PCORI deben completar y enviar un formulario de solicitud de datos a un depósito designado por PCORI. El repositorio revisará de forma independiente las solicitudes de datos en función de las calificaciones de los solicitantes de datos y el mérito científico de la solicitud (ver más abajo). Si se aprueba la solicitud de datos, la institución del solicitante de datos debe celebrar un Acuerdo de uso de datos (DUA) con el repositorio. Hay más información disponible aquí https://www.pcori.org/about-us/governance/policy-data-management-and-data-sharing

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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