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Registro EARLY-MYO-Miocarditis

5 de abril de 2020 actualizado por: RenJi Hospital

Registro EARLY-MYO-Myocarditis (Evaluación EARLY de las características del tejido miocárdico por CMR en miocarditis)

El propósito de este registro es describir las características del tejido miocárdico en pacientes con miocarditis mediante CMR y otras modalidades de imágenes cardíacas y evaluar el valor pronóstico de los índices derivados de imágenes. La información se recogerá prospectivamente en unos 200 pacientes con miocarditis en 5 sitios. Los sujetos serán seguidos hasta por 5 años.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Este es un estudio de registro observacional prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado de pacientes con miocarditis que se someten a un examen de RMC. La información de otras imágenes cardíacas y resultados clínicos también se recopila prospectivamente en la base de datos. Este proyecto establecerá un registro prospectivo de 200 pacientes con miocarditis en 5 sitios con seguimientos de hasta 5 años.

El objetivo del proyecto será el siguiente:

  1. Investigar las características del tejido miocárdico y los cambios funcionales en pacientes con miocarditis.
  2. Identificar los índices derivados de la RMC que se asocian con resultados clínicos adversos.
  3. Comparar la CMR con otras modalidades alternativas de imágenes cardíacas (es decir, ecocardiografía o SPECT) en la predicción del pronóstico en pacientes con miocarditis.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
        • Reclutamiento
        • Ren Ji Hospital Affliated to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con miocarditis que se someten a un examen de CMR son elegibles para este registro.

Descripción

[Criterios de inclusión]:

  1. Diagnóstico definitivo de miocarditis: un diagnóstico definitivo de miocarditis se basa en la identificación de los hallazgos de diagnóstico en BEM, incluida la histología (criterios de Dallas), así como las tinciones inmunohistoquímicas.
  2. Criterios para la miocarditis con sospecha clínica: adoptamos los criterios de declaración de posición de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) de 2013 para la miocarditis con "sospecha clínica", que requieren que un paciente tenga al menos una de las siguientes presentaciones clínicas de miocarditis y al menos un criterio de diagnóstico; si el paciente está asintomático se requieren al menos dos criterios diagnósticos. Un diagnóstico de miocarditis clínicamente sospechada generalmente también requiere la ausencia de otras condiciones clínicas que podrían explicar los hallazgos clínicos, como enfermedad cardiovascular (p. ej., CAD angiográficamente significativa [estenosis coronaria ≥50%], enfermedad valvular o cardiopatía congénita), o una afección extracardíaca (p. ej., hipertiroidismo). Si bien es posible hacer un diagnóstico de miocarditis "clínicamente sospechada" en un paciente con una afección concomitante como CAD, los hallazgos clínicos deben revisarse cuidadosamente para determinar si los hallazgos pueden explicarse por un solo proceso de enfermedad o si es probable que el paciente tenga al menos menos dos condiciones separadas. La sospecha clínica es mayor con un mayor número de criterios cumplidos no relacionados con otras condiciones.

    • Presentaciones clínicas:

      • Dolor torácico agudo (pericarditis o pseudoisquémico)
      • Nueva aparición (días hasta tres meses) o empeoramiento de disnea en reposo o ejercicio, y/o fatiga, con o sin signos de IC izquierda y/o derecha
      • Palpitaciones y/o síntomas de arritmia inexplicables y/o síncope, y/o muerte súbita cardiaca abortada
      • Choque cardiogénico inexplicable
    • Criterios de diagnóstico:

      • Características de la prueba de esfuerzo ECG/Holter - Nuevas anomalías en el ECG de 12 derivaciones y/o Holter y/o prueba de esfuerzo con cualquiera de los siguientes: bloqueo auriculoventricular (AV) de primer a tercer grado o bloqueo de rama del haz de His, cambio de onda ST/T (elevación de ST o inversión de la onda T), paro sinusal, taquicardia o fibrilación ventricular, asistolia, fibrilación auricular, altura de la onda R significativamente reducida, retraso de la conducción intraventricular (complejo QRS ensanchado), ondas Q anormales, bajo voltaje, extrasístoles frecuentes o taquicardia supraventricular.
      • Troponina T o troponina I elevadas.
      • Anomalías funcionales y estructurales en las imágenes cardíacas (ecocardiograma, angiograma o RMC) - Nueva anomalía de la función del VI y/o VD (alteración del movimiento de la pared regional o disfunción sistólica o diastólica global); dicha anormalidad puede ocurrir con o sin uno o más de los siguientes: dilatación ventricular, aumento del grosor de la pared ventricular, derrame pericárdico o trombo intracavitario.
      • Caracterización tisular por RMC - Realce tardío de gadolinio (LGE) y/o hallazgos compatibles con edema en patrón sugestivo de miocarditis. (Consulte 'Resonancia magnética cardiovascular' a continuación).
    • Las siguientes características auxiliares apoyan la sospecha clínica de miocarditis:

      • Fiebre ≥38,0 grados C en la presentación o durante los 30 días anteriores sin síntomas asociados (p. ej., escalofríos, dolor de cabeza, mialgias, malestar general, disminución del apetito, náuseas, vómitos o diarrea).
      • Miocarditis clínica previa sospechosa o definitiva.
      • Exposición a agentes tóxicos.
      • Enfermedad autoinmune extracardíaca.

[Criterio de exclusión]:

  1. Paciente que no puede cumplir con el programa de seguimiento.
  2. Paciente que tenga alguna condición médica que a juicio de los investigadores no sea apropiada para participar en el estudio.
  3. El paciente tiene una expectativa de vida de menos de 6 meses debido a cualquier condición.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados compuestos de eventos cardíacos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
muerte cardíaca, muerte súbita, arritmias malignas, insuficiencia cardíaca, etc.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jun Pu, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • EARLY-MYO-Myocarditis

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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