Eficacia de la solución de sulfato de atropina al 0,01 % en el control de la progresión de la miopía en niños
8 de abril de 2020 actualizado por: Daria Afanasyeva, The V.P. Vyhodcev Eye Hospital
Estudio clínico prospectivo abierto con control histórico de la eficacia del sulfato de atropina al 0,01 % en el control de la progresión de la miopía en niños
El número creciente de niños miopes y las complicaciones significativas de la miopía alta aumentan la necesidad de una estrategia de control eficaz.
Se ha demostrado que las instilaciones de atropina en dosis bajas reducen la progresión de la miopía en las poblaciones asiáticas, pero su efecto en las poblaciones no asiáticas aún no está claro.
Este estudio prospectivo abierto con control histórico está diseñado para investigar si la atropina al 0,01 % puede reducir la progresión de la miopía en niños rusos, teniendo en cuenta un cambio en la diferencia entre la refracción manifiesta y la ciclopléjica, así como la tasa de progresión de la miopía en el momento del reclutamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio está diseñado para probar las siguientes hipótesis:
- Una gota de atropina al 0,01 % por la noche es segura y no tiene efectos secundarios significativos.
- las instilaciones nocturnas de atropina al 0,01% no influyen en la producción de lágrimas.
- Una gota de atropina al 0,01% por noche reduce la progresión de la miopía infantil en los niños rusos.
- las instilaciones nocturnas de atropina al 0,01% disminuyen la refracción manifiesta y, en consecuencia, la diferencia entre la refracción manifiesta y la ciclopléjica.
- La eficacia de la atropina al 0,01 % depende de la edad y de la tasa de progresión de la miopía en el momento en que se inició el tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
70
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Omsk, Federación Rusa, 644024
- Reclutamiento
- The V.P. Vyhodcev Eye Hospital
-
Contacto:
- Daria S Afanasyeva, MD, PhD
- Número de teléfono: +79852731785 +79835279729
- Correo electrónico: ada-tomsk@yandex.ru
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Contacto:
- Konstantin S Shchukin, MD
- Número de teléfono: Afanasyeva +79236789231
- Correo electrónico: lek.okob@inbox.ru
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Investigador principal:
- Daria S Afanasyeva, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Anara H Abdrahmanova, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- tasa de progresión de la miopía de 0,5 D o más por año;
- miopía con astigmatismo de 1.0D o menos;
- datos de longitud axial y refracción ciclopléjica obtenidos 6 meses antes del reclutamiento o antes
- consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- miopía congénita;
- inicio de la miopía a los 6 años o antes;
- reacciones alérgicas a cualquier colirio en anamnesis;
- trastornos oculares concomitantes, incluido el estrabismo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: experimental
Solución de Sulfato de Atropina al 0,01% en "Comfort Drops", instilaciones nocturnas en ambos ojos
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instilaciones nocturnas de solución de sulfato de Atropina al 0,01% en “Comfort Drops” (“AVIZOR S.A.”, España) en ambos ojos durante 12 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en la longitud axial
Periodo de tiempo: línea de base - 12 meses
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Cambio en el alargamiento de la longitud axial desde el inicio hasta los 12 meses, medido con IOLMaster, en comparación con datos históricos
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línea de base - 12 meses
|
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cambio en la tasa de progresión de la miopía
Periodo de tiempo: línea de base - 12 meses
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Cambio en la tasa de progresión de la miopía medida como la diferencia entre la refracción ciclopléjica desde el inicio hasta los 12 meses, en comparación con los datos históricos.
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línea de base - 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en la diferencia entre refracciones manifiestas y ciclopléjicas
Periodo de tiempo: línea de base - 12 meses
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cambio en la diferencia entre refracciones manifiestas y ciclopléjicas (tropicamida al 0,5 %), medidas con autorrefractómetro, en comparación con datos históricos
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línea de base - 12 meses
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cambio en la acomodación relativa positiva
Periodo de tiempo: línea de base - 12 meses
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cambio en la acomodación relativa positiva, medida en corrección máxima de anteojos usando lentes cóncavos hasta que la imagen se vuelve borrosa
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línea de base - 12 meses
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producción de lágrimas
Periodo de tiempo: línea de base - 12 meses
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resultado de la prueba de Schirmer I
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línea de base - 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de febrero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Errores refractivos
- Miopía
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Midriáticos
- Atropina
Otros números de identificación del estudio
- 2020-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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