Optimización mecánica de la precarga cardíaca en pacientes con insuficiencia cardíaca
28 de marzo de 2023 actualizado por: Cardioflow Technologies, LLC
Optimización mecánica de la precarga cardíaca mediante la oclusión parcial de la vena cava inferior para reducir las presiones pulmonares en pacientes con insuficiencia cardíaca en pacientes con insuficiencia cardíaca
El propósito del presente estudio es determinar si la oclusión parcial con balón de la vena cava inferior puede optimizar la precarga cardíaca y, posteriormente, las presiones pulmonares y el gasto cardíaco como método novedoso para descargar el edema pulmonar y otros síntomas de insuficiencia cardíaca congestiva descompensada.
Todos los productos de este estudio están aprobados por la FDA y se adhieren a las especificaciones del uso previsto.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
10
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Reclutamiento
- Saint Thomas Heart
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva descompensada remitidos para cateterismo cardiaco derecho.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos programados para someterse a un cateterismo del corazón derecho en el Hospital Saint Thomas.
- Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA) II o III.
- Los sujetos deben tener al menos 18 años de edad.
- Una fracción de eyección del ventrículo izquierdo >= 20%.
- Presión de oclusión de la arteria pulmonar o presión de enclavamiento pulmonar >20 mmHg.
Criterio de exclusión:
- Sujetos sin ritmo sinusal.
- Evidencia de insuficiencia cardiaca derecha.
- Pacientes con hipertensión pulmonar primaria
- Presión de enclavamiento pulmonar <15 mmHg.
- Enfermedad pulmonar significativa, como diagnóstico previo de EPOC.
- Gradiente del tracto de salida en reposo o dinámico
- Pacientes con bloqueo de rama izquierda del haz de His
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con IC
Pacientes con insuficiencia cardiaca descompensada sometidos a cateterismo cardiaco derecho.
|
Oclusión parcial con balón de la vena cava inferior.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en las presiones arteriales pulmonares
Periodo de tiempo: Durante la oclusión parcial con balón
|
Cambio en la presión arterial pulmonar media medida
|
Durante la oclusión parcial con balón
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el gasto cardíaco
Periodo de tiempo: Durante la oclusión parcial con balón
|
Cambio en el gasto cardíaco medido en litros por minuto
|
Durante la oclusión parcial con balón
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CFT-37215-STH-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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