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Hidroxicloroquina, oseltamivir y azitromicina para el tratamiento de la infección por COVID-19: un ECA (PROTECT)

27 de enero de 2022 actualizado por: Shehnoor Azhar

Ensayo aleatorizado y observacional en Pakistán para evaluar el tratamiento del coronavirus

Evaluar la efectividad del sulfato de hidroxicloroquina (200 mg por vía oral 8 h tres veces al día durante 5 días) frente a oseltamivir (75 mg por vía oral dos veces al día durante 5 días) frente a azitromicina (500 mg por vía oral al día el día 1, seguido de 250 mg por vía oral dos veces al día). día en los días 2 a 5) solos y en combinación (en los siete grupos), para eliminar el ácido nucleico del coronavirus de la garganta y el hisopo nasal y lograr una mejoría clínica en el día 7 de seguimiento (resultados primarios).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un grupo de trabajo científico notificado por el Ministerio de Ciencia y Tecnología del Gobierno de Pakistán supervisará un estudio de cohorte completo. Dentro de esta cohorte, un ensayo controlado aleatorizado, adaptativo y multicéntrico evaluará, entre pacientes elegibles infectados con SARS-Cov-2 (COVID-19) que reciben atención de apoyo estándar y que dan su consentimiento para la aleatorización después de un nuevo diagnóstico en Pakistán, si el sulfato de hidroxicloroquina solo (control intervención) frente a una serie de alternativas (intervenciones de comparación) que incluyen oseltamivir y azitromicina solos y en combinación con sulfato de hidroxicloroquina es eficaz para eliminar el coronavirus y mejorar el curso clínico de la enfermedad. A aquellos que no den su consentimiento para la aleatorización se les hará un seguimiento de los resultados de la infección por SARS-Cov-2 solo con atención de apoyo. Se espera que los hallazgos de este estudio informen los protocolos y políticas de atención clínica y salud pública para el manejo del SARS-Cov-2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

550

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
      • Faisalābad, Pakistán
        • Faislabad Medical University
      • Gujrānwāla, Pakistán
        • Gujranwala Medical College
      • Gujrāt, Pakistán
        • Nawaz Sharif Medical College
      • Islamabad, Pakistán
        • Szabmu-Pims
      • Lahore, Pakistán
        • Akram Medical Complex
      • Lahore, Pakistán
        • Fatima Jinnah Medical University
      • Lahore, Pakistán
        • King Edward Medical University-Mayo Hospital
      • Lahore, Pakistán
        • Lahore general hospital
      • Peshawar, Pakistán
        • Khyber Teaching Hospital
      • Rawalpindi, Pakistán
        • Rawalpindi Medical University
      • Sargodha, Pakistán
        • Sargodha Medical College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Infección confirmada por SARS-CoV-2 (COVID-19) por un resultado positivo de la prueba
  2. cualquier género
  3. Sintomático, por ejemplo, fiebre, tos seca, dificultad para respirar

Criterio de exclusión:

  1. Ausencia confirmada de infección por SARS-CoV-2 (COVID-19) por un resultado negativo de la prueba
  2. Tiene afecciones crónicas como enfermedades cardíacas, insuficiencia hepática y renal.
  3. Embarazada o actualmente en periodo de lactancia
  4. Inmunocompromiso y/o enfermedad(es) sistémica(s)
  5. En otros medicamentos antivirales
  6. Antecedentes de alergia a alguno de los fármacos que se administrarán en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervención de control
Hidroxicloroquina
Droga: Hidroxicloroquina
Sulfato de hidroxicloroquina (200 mg por vía oral tres veces al día durante 5 días)
Experimental: Comparador 1
Azitromicina
Droga: Azitromicina
Azitromicina (500 mg por vía oral una vez al día el día 1, seguido de 250 mg por vía oral al día los días 2 a 5)
Experimental: Comparador 2
Oseltamivir
Droga: Oseltamivir
Oseltamivir (75 mg por vía oral dos veces al día durante 5 días)
Experimental: Comparador 3
Hidroxicloroquina + Azitromicina
Droga: Hidroxicloroquina
Sulfato de hidroxicloroquina (200 mg por vía oral tres veces al día durante 5 días)
Droga: Azitromicina
Azitromicina (500 mg por vía oral una vez al día el día 1, seguido de 250 mg por vía oral al día los días 2 a 5)
Experimental: Comparador 4
Hidroxicloroquina + Oseltamivir
Droga: Hidroxicloroquina
Sulfato de hidroxicloroquina (200 mg por vía oral tres veces al día durante 5 días)
Droga: Oseltamivir
Oseltamivir (75 mg por vía oral dos veces al día durante 5 días)
Experimental: Comparador 5
Oseltamivir + Azitromicina
Droga: Azitromicina
Azitromicina (500 mg por vía oral una vez al día el día 1, seguido de 250 mg por vía oral al día los días 2 a 5)
Droga: Oseltamivir
Oseltamivir (75 mg por vía oral dos veces al día durante 5 días)
Experimental: Comparador 6
Hidroxiquinina + Oseltamivir + Azitromicina
Droga: Hidroxicloroquina
Sulfato de hidroxicloroquina (200 mg por vía oral tres veces al día durante 5 días)
Droga: Azitromicina
Azitromicina (500 mg por vía oral una vez al día el día 1, seguido de 250 mg por vía oral al día los días 2 a 5)
Droga: Oseltamivir
Oseltamivir (75 mg por vía oral dos veces al día durante 5 días)
Sin intervención: Cohorte observacional
No dar su consentimiento para la aleatorización

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado de laboratorio
Periodo de tiempo: Día 07 en seguimiento
El resultado primario basado en laboratorio será dar negativo a la prueba para COVID-19 en RT-qPCR calculada como carga viral de < 150 i.u.
Día 07 en seguimiento
Resultado clínico
Periodo de tiempo: Día 07 en seguimiento

El resultado clínico primario será la mejora de dos puntos en una escala ordinal de siete categorías que se muestra a continuación:

  1. No hospitalizado, capaz de reanudar sus actividades normales
  2. No hospitalizado, pero incapaz de reanudar sus actividades normales
  3. Hospitalización, sin necesidad de oxígeno suplementario
  4. Hospitalización, que requiere oxígeno suplementario
  5. Hospitalización, que requiere ventilación mecánica no invasiva
  6. Hospitalización, que requiere ventilación mecánica invasiva
  7. Muerte
Día 07 en seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shehnoor Azhar

Investigadores

  • Investigador principal: Javed Akram, FRCP, University of Health Sciences Lahore

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12(06)/2016-Coord

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Al finalizar el estudio, los investigadores están abiertos a participar en proyectos IPD planificados con un registro prospectivo, sujeto a las aprobaciones correspondientes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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