- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04338828
Terapia de inhalación de óxido nítrico para infecciones por COVID-19 en el servicio de urgencias (NO COV-ED)
Terapia de inhalación de óxido nítrico para infecciones por COVID-19 en el departamento de emergencias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La propagación de la nueva infección relacionada con el coronavirus (2019-nCoV) (COVID-19) ha llevado a muchas presentaciones de pacientes en el departamento de emergencias por problemas respiratorios, y muchos de estos pacientes requieren admisión en la UCI y soporte ventilatorio. Si bien los pacientes con COVID-19 tienen una mayor necesidad de atención de apoyo, actualmente no existe un tratamiento específico dirigido contra 2019-nCoV. La inhalación de óxido nítrico se ha utilizado como vasodilatador pulmonar y se ha descubierto que tiene actividad antiviral contra otras cepas de coronavirus.
Los datos preliminares respaldan un efecto microbicida del NO inhalado en altas concentraciones. Presumimos que el NO inhalado en altas concentraciones puede tener un efecto viricida contra el SARS-Cov-2 y prevenir el deterioro a una forma grave de COVID-19 cuando se administra en una etapa temprana de la enfermedad. Mecanismos potenciales adicionales por los que INO puede ser eficaz en esta indicación: 1) mejora la relación V/Q, 2) reduce la PVR y la PAP, 3) antitrombótico en el pulmón. Esto tendría un beneficio potencial para los pacientes en términos de reducción de la gravedad del curso clínico y el tiempo de recuperación. Un beneficio adicional podría ser para la sociedad, ya que un curso clínico más rápido y menos severo podría evitar que los recursos hospitalarios limitados (ED, piso y UCI) se vean abrumados.
El objetivo principal es prevenir el deterioro de una infección leve por COVID-19 (definida por una RT-PCR positiva para SARS-CoV-2 en una muestra de cualquier sitio) con signos/síntomas respiratorios a una forma más grave de la enfermedad según se define por el paciente que necesita 1) regresar al servicio de urgencias, 2) ser admitido en el hospital, 3) ser intubado, 4) y todas las causas de mortalidad a los 28 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Presentación al servicio de urgencias con síntomas respiratorios probablemente causados por COVID-19
El paciente muestra al menos uno de los siguientes
- frecuencia respiratoria ≥ 24
- nueva tos
- nuevo dolor torácico atípico
- nueva disnea
- saturación de oxígeno < 97% en reposo
- radiografía de tórax con nuevos cambios compatibles con enfermedad del espacio aéreo relacionada con COVID
- Autorizado para el alta a domicilio por el médico tratante
- Pruebas de COVID obtenidas (no se requieren resultados al momento de la inscripción)
- Inicio de los síntomas ≤ 12 días antes de la visita al servicio de urgencias
Criterio de exclusión:
- Estimación del médico tratante (< 50 % de probabilidad) de otra etiología no relacionada con COVID más probable
- Presencia de traqueotomía
- Requerimiento de oxigenoterapia para mantener la saturación de oxígeno en reposo > 94%
- Contraindicación clínica para el uso de óxido nítrico inhalado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de tratamiento
Óxido nítrico inhalado
|
NO inhalado administrado a la concentración inspirada objetivo 140 - 300 ppm durante 20-30 minutos
|
Comparador de placebos: Grupo de control
Oxígeno suplementario inhalado
|
2 L/min oxigenoterapia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasas de visitas recurrentes al servicio de urgencias
Periodo de tiempo: 28 días
|
Diferencia dentro de los grupos de tratamiento y control con síntomas/enfermedad relacionados con COVID en su probabilidad de regresar al servicio de urgencias con síntomas que empeoran
|
28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Se requieren hospitalizaciones para pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: 28 días
|
Diferencia dentro de los grupos de tratamiento y control con síntomas/enfermedades relacionados con COVID en su probabilidad de requerir hospitalización durante su curso de COVID-19
|
28 días
|
Tasas de intubación
Periodo de tiempo: 28 días
|
Diferencia dentro de los grupos de tratamiento y control con síntomas/enfermedad relacionados con COVID en su probabilidad de requerir intubación durante su curso de COVID-19
|
28 días
|
Tasas de mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días
|
Diferencia dentro de los grupos de tratamiento y control con síntomas/enfermedad relacionados con COVID en su probabilidad de morir por cualquier causa dentro de los 28 días de su visita inicial al servicio de urgencias
|
28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Infecciones
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Protectores
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Eliminadores de radicales libres
- Factores relajantes dependientes del endotelio
- Gasotransmisores
- Óxido nítrico
Otros números de identificación del estudio
- 2019P00XXXX
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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