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Terapia de inhalación de óxido nítrico para infecciones por COVID-19 en el servicio de urgencias (NO COV-ED)

15 de diciembre de 2021 actualizado por: N. Stuart Harris MD MFA, Massachusetts General Hospital

Terapia de inhalación de óxido nítrico para infecciones por COVID-19 en el departamento de emergencias

La propagación de la nueva infección relacionada con el coronavirus (2019-nCoV) (COVID-19) ha llevado a muchas presentaciones de pacientes en el departamento de emergencias por problemas respiratorios, y muchos de estos pacientes requieren admisión en la UCI y soporte ventilatorio. Si bien los pacientes con COVID-19 tienen una mayor necesidad de atención de apoyo, actualmente no existe un tratamiento específico dirigido contra 2019-nCoV. La inhalación de óxido nítrico se ha utilizado como vasodilatador pulmonar y se ha descubierto que tiene actividad antiviral contra otras cepas de coronavirus. El objetivo principal de este estudio es determinar si el NO inhalado mejora el estado respiratorio a corto plazo, previene futuras hospitalizaciones y mejora el curso clínico en pacientes diagnosticados con COVID-19 específicamente en el departamento de emergencias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La propagación de la nueva infección relacionada con el coronavirus (2019-nCoV) (COVID-19) ha llevado a muchas presentaciones de pacientes en el departamento de emergencias por problemas respiratorios, y muchos de estos pacientes requieren admisión en la UCI y soporte ventilatorio. Si bien los pacientes con COVID-19 tienen una mayor necesidad de atención de apoyo, actualmente no existe un tratamiento específico dirigido contra 2019-nCoV. La inhalación de óxido nítrico se ha utilizado como vasodilatador pulmonar y se ha descubierto que tiene actividad antiviral contra otras cepas de coronavirus.

Los datos preliminares respaldan un efecto microbicida del NO inhalado en altas concentraciones. Presumimos que el NO inhalado en altas concentraciones puede tener un efecto viricida contra el SARS-Cov-2 y prevenir el deterioro a una forma grave de COVID-19 cuando se administra en una etapa temprana de la enfermedad. Mecanismos potenciales adicionales por los que INO puede ser eficaz en esta indicación: 1) mejora la relación V/Q, 2) reduce la PVR y la PAP, 3) antitrombótico en el pulmón. Esto tendría un beneficio potencial para los pacientes en términos de reducción de la gravedad del curso clínico y el tiempo de recuperación. Un beneficio adicional podría ser para la sociedad, ya que un curso clínico más rápido y menos severo podría evitar que los recursos hospitalarios limitados (ED, piso y UCI) se vean abrumados.

El objetivo principal es prevenir el deterioro de una infección leve por COVID-19 (definida por una RT-PCR positiva para SARS-CoV-2 en una muestra de cualquier sitio) con signos/síntomas respiratorios a una forma más grave de la enfermedad según se define por el paciente que necesita 1) regresar al servicio de urgencias, 2) ser admitido en el hospital, 3) ser intubado, 4) y todas las causas de mortalidad a los 28 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Presentación al servicio de urgencias con síntomas respiratorios probablemente causados ​​por COVID-19
  • El paciente muestra al menos uno de los siguientes

    1. frecuencia respiratoria ≥ 24
    2. nueva tos
    3. nuevo dolor torácico atípico
    4. nueva disnea
    5. saturación de oxígeno < 97% en reposo
    6. radiografía de tórax con nuevos cambios compatibles con enfermedad del espacio aéreo relacionada con COVID
  • Autorizado para el alta a domicilio por el médico tratante
  • Pruebas de COVID obtenidas (no se requieren resultados al momento de la inscripción)
  • Inicio de los síntomas ≤ 12 días antes de la visita al servicio de urgencias

Criterio de exclusión:

  • Estimación del médico tratante (< 50 % de probabilidad) de otra etiología no relacionada con COVID más probable
  • Presencia de traqueotomía
  • Requerimiento de oxigenoterapia para mantener la saturación de oxígeno en reposo > 94%
  • Contraindicación clínica para el uso de óxido nítrico inhalado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento
Óxido nítrico inhalado
NO inhalado administrado a la concentración inspirada objetivo 140 - 300 ppm durante 20-30 minutos
Comparador de placebos: Grupo de control
Oxígeno suplementario inhalado
2 L/min oxigenoterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de visitas recurrentes al servicio de urgencias
Periodo de tiempo: 28 días
Diferencia dentro de los grupos de tratamiento y control con síntomas/enfermedad relacionados con COVID en su probabilidad de regresar al servicio de urgencias con síntomas que empeoran
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se requieren hospitalizaciones para pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: 28 días
Diferencia dentro de los grupos de tratamiento y control con síntomas/enfermedades relacionados con COVID en su probabilidad de requerir hospitalización durante su curso de COVID-19
28 días
Tasas de intubación
Periodo de tiempo: 28 días
Diferencia dentro de los grupos de tratamiento y control con síntomas/enfermedad relacionados con COVID en su probabilidad de requerir intubación durante su curso de COVID-19
28 días
Tasas de mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días
Diferencia dentro de los grupos de tratamiento y control con síntomas/enfermedad relacionados con COVID en su probabilidad de morir por cualquier causa dentro de los 28 días de su visita inicial al servicio de urgencias
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

14 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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