- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04338854
Ansiedad dental en niños y niveles de cortisol salival
Evaluación del efecto de los tratamientos de rutina administrados en clínicas de odontología sobre la ansiedad dental en niños y los niveles de cortisol salival
Objetivo: Este estudio tuvo como objetivo evaluar si la ansiedad dental pediátrica se debe al día de la cita dental, al sillón dental o al procedimiento de tratamiento dental durante el curso del primer tratamiento dental en niños.
Diseño del estudio: Se tomaron muestras de cortisol en saliva en tres días consecutivos (días de pretratamiento, tratamiento y postratamiento) y durante el comienzo y en el minuto ~15 del tratamiento, y en el minuto 15 después del tratamiento en niños. Recibieron (n=135; 15/grupo) tratamiento de conducto, pulpotomía, restauración de dos y una superficie con y sin anestesia local; aplicaciones de flúor (con bandeja de arco o rollo de algodón) o sellador de fisuras. Se monitorizaron la frecuencia cardíaca y la SpO2 (saturación de oxígeno periférico) y se llenaron las subescalas dentales de la escala de imagen facial (FIS) y del cronograma de encuesta de miedo infantil (CFSS-DS).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevó a cabo tras la aprobación del comité de ética local (Comité de Ética de Estudios Clínicos de Malatya, 2017/76), y los padres firmaron el consentimiento informado. Un total de 135 niños (69 mujeres 51,1%, 66 hombres 49,9%), de 7-8 años (7,37±0,48 años), fueron admitidos en el Departamento de Odontología Pediátrica de la Facultad de Odontología de la Universidad de Inonu. El estudio se planeó con 135 niños con 15 niños en cada grupo. Para ello se formaron 9 grupos siendo 6 restauradores y 3 protectores. Los grupos de tratamiento restaurativo incluyeron procedimientos con y sin anestesia local (AL). Los procedimientos con AL incluyeron los grupos como tratamiento de conducto, pulpotomía, restauración de dos superficies y restauración de una superficie. Los procedimientos sin AL incluyeron los grupos como restauración de dos superficies y restauración de una superficie. Los grupos de aplicación de protección incluyeron los grupos como aplicación de flúor (por bandeja de arco desechable o por rollo de algodón) y sellador de fisuras. El diagnóstico y los tratamientos fueron realizados por el mismo odontólogo (BA). La Escala de Calificación de Comportamientos de Frankl (FBRS) es un método que se utiliza con frecuencia en estudios basados en la calificación de comportamientos. Las actitudes de los niños durante el examen dental se evaluaron mediante FBRS. Los comportamientos del niño se examinan en cuatro grupos en FBRS: definitivamente negativos (Frankl-1), negativos (Frankl-2), positivos (Frankl-3) y definitivamente positivos (Frankl-4). grupos, sólo se incluyeron en el estudio los niños que eran compatibles con Frankl-3 o 4 clases. Los niños con las clases Farnkl-1 y -2 tuvieron un cumplimiento negativo del tratamiento y, por lo tanto, no fueron incluidos en el estudio. Los pacientes fueron agrupados según las necesidades de tratamiento. A cada paciente que participó en el estudio se le informó sobre el tratamiento que se le aplicaría y las mediciones que se realizarían mediante el método conductual de decir-mostrar-aplicar. Además, el niño informaba al odontólogo de cualquier estímulo molesto "levantando la mano izquierda" y el odontólogo se detenía al recibir este aviso. En los grupos tratados con anestesia local, se aplicó primero un gel anestésico tópico con sabor a plátano o fresa (Vision Dental Pat Gel, WP Dental, Alemania) que pudiera gustarles a los niños. Luego, la solución de anestésico local [Ultracain D-S ampolla (40 mg de articaína + 0,012 mg de epinefrina) Aventis Pharma, Estambul, Turquía] se inyectó por el método tradicional con la ayuda de un inyector dental de plástico de inyección de 2 cc (Tıbset Sterile Medical Equipment Industry Istanbul, Turquía). Para los niños incluidos en el grupo de tratamiento de conducto en la sesión de medición, solo se planificó el tratamiento de conducto convencional y la extirpación. En los grupos a ser tratados con pulpotomía, se observó que al menos una de las superficies proximales de los dientes presentaba caries y se utilizó sulfato de hierro (ViscoStat®, UltraDent, South Jordan, EE. UU.) como material de pulpotomía. Se utilizó un retenedor de matriz Tofflemire y una banda de matriz de 0,05 mm de espesor (Hahnenkratt, Königsbach-Stein, Alemania) en grupos con una cavidad de dos superficies. Se prefirió NaF al 2 % (Polimo® IMICRYL, Konya, Turquía) en los grupos que recibieron aplicación de flúor.
Se utilizó un aireador y un micromotor como preparación de la cavidad en los grupos de tratamiento restaurador. Solo el micromotor se utilizó para fines de pulido en los grupos de tratamiento protector. La FIS (Escala de Imagen Facial) se evaluó en tres etapas: en el momento de sentarse en el sillón dental, 15 minutos después del inicio del tratamiento y 15 minutos después del final del tratamiento. Desde el momento en que el paciente se sentaba en el sillón dental, la sonda del monitor de cabecera se conectaba al dedo índice izquierdo del paciente y se monitoreaba su frecuencia cardíaca y SpO2 (saturación de oxígeno periférico) durante el período de tratamiento y el se registraron los datos. Después de completar el tratamiento de los pacientes en esa cita, los pacientes completaron el CFSS-DS (Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscales) bajo la supervisión de sus padres. Por las mañanas, se tomaron 3 muestras de saliva de los pacientes por parte de sus padres en el entorno domiciliario, es decir, un día antes del tratamiento, el día del tratamiento y un día después del tratamiento. La saliva total no estimulada se recogió de los pacientes. Los padres fueron advertidos sobre el hecho de que las tres muestras de saliva deben ser tomadas en el minuto 30 después de despertar, entre las 07:00 y las 07:30 horas. No estaba permitido comer, beber, cepillarse los dientes y usar productos para el cuidado dental. Durante el período de tratamiento en la clínica, se tomaron muestras de saliva entre las 09:00 y las 11:00 horas. Las muestras de saliva se tomaron en 3 etapas, es decir, al comienzo del tratamiento, al minuto 15 del tratamiento y 15 minutos después del final del tratamiento. El muestreo al minuto 15 del proceso de tratamiento se estandarizó para corresponder a la cavidad con aireador (a nivel del esmalte) en los grupos de tratamiento restaurador y a la etapa del procedimiento de pulido con micromotor en los grupos de tratamiento protector. Estas medidas se tomaron para evitar que la saliva contaminara la cavidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Malatya, Pavo, 44280
- Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Inonu University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aparentemente estaban sanos y no tenían experiencia previa en tratamientos dentales.
- En cuanto a la estandarización de los grupos, sólo se incluyeron en el estudio los niños que eran compatibles con Frankl-3 o 4 clases.
- Los pacientes fueron divididos en grupos tomando en consideración los requisitos de no tener dolor, absceso, fístula y no necesidad de tratamiento odontológico que requiera intervención urgente.
Criterio de exclusión:
- Pacientes, que no cumplieron con los criterios de inclusión para el estudio, que no quisieron participar voluntariamente, que comieron y bebieron algo 1 hora antes de la cita, que usaron medicación en los últimos 7 días, que usaron medicación que pueda afectar el flujo salival en los últimos 60 días o que dejaron incompleto el tratamiento odontológico, no fueron incluidos en el estudio.
- Los niños con las clases Farnkl-1 y -2 tuvieron un cumplimiento negativo del tratamiento y, por lo tanto, no fueron incluidos en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tratamiento de conducto
Es uno de los grupos restauradores con LA (Anestesia Local).
En este grupo se utilizó un aireador y un micromotor como preparación de la cavidad.
Para los niños incluidos en el grupo de tratamiento de conducto en la sesión de medición, solo se planificó el tratamiento de conducto convencional y la extirpación.
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Se formaron 9 grupos siendo 6 restauradores y 3 protectores.
Los grupos de tratamiento restaurativo incluyeron procedimientos con y sin anestesia local (AL).
Los procedimientos con AL incluyeron los grupos como tratamiento de conducto, pulpotomía, restauración de dos superficies y restauración de una superficie.
Los procedimientos sin AL incluyeron los grupos como restauración de dos superficies y restauración de una superficie.
Los grupos de aplicación de protección incluyeron los grupos como aplicación de flúor (por bandeja de arco desechable o por rollo de algodón) y sellador de fisuras.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Tratamiento de pulpotomía
Es uno de los grupos restauradores con LA (Anestesia Local). En este grupo se utilizó un aireador y un micromotor como preparación de la cavidad.
se observó que al menos una de las superficies proximales de los dientes presentaba caries y se utilizó sulfato de hierro (ViscoStat®, UltraDent, South Jordan, EE. UU.) como material de pulpotomía
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Se formaron 9 grupos siendo 6 restauradores y 3 protectores.
Los grupos de tratamiento restaurativo incluyeron procedimientos con y sin anestesia local (AL).
Los procedimientos con AL incluyeron los grupos como tratamiento de conducto, pulpotomía, restauración de dos superficies y restauración de una superficie.
Los procedimientos sin AL incluyeron los grupos como restauración de dos superficies y restauración de una superficie.
Los grupos de aplicación de protección incluyeron los grupos como aplicación de flúor (por bandeja de arco desechable o por rollo de algodón) y sellador de fisuras.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: restauración de dos superficies con anestesia local
Es uno de los grupos restauradores con LA (Anestesia Local). En este grupo se utilizó un aireador y un micromotor como preparación de la cavidad.
Se utilizó un retenedor de matriz Tofflemire y una banda de matriz de 0,05 mm de espesor (Hahnenkratt, Königsbach-Stein, Alemania) en grupos con una cavidad de dos superficies.
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Se formaron 9 grupos siendo 6 restauradores y 3 protectores.
Los grupos de tratamiento restaurativo incluyeron procedimientos con y sin anestesia local (AL).
Los procedimientos con AL incluyeron los grupos como tratamiento de conducto, pulpotomía, restauración de dos superficies y restauración de una superficie.
Los procedimientos sin AL incluyeron los grupos como restauración de dos superficies y restauración de una superficie.
Los grupos de aplicación de protección incluyeron los grupos como aplicación de flúor (por bandeja de arco desechable o por rollo de algodón) y sellador de fisuras.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: restauración de una superficie con anestesia local
Es uno de los grupos restauradores con LA (Anestesia Local). En este grupo se utilizó un aireador y un micromotor como preparación de la cavidad.
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Se formaron 9 grupos siendo 6 restauradores y 3 protectores.
Los grupos de tratamiento restaurativo incluyeron procedimientos con y sin anestesia local (AL).
Los procedimientos con AL incluyeron los grupos como tratamiento de conducto, pulpotomía, restauración de dos superficies y restauración de una superficie.
Los procedimientos sin AL incluyeron los grupos como restauración de dos superficies y restauración de una superficie.
Los grupos de aplicación de protección incluyeron los grupos como aplicación de flúor (por bandeja de arco desechable o por rollo de algodón) y sellador de fisuras.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: restauración de dos superficies sin anestesia local
En este grupo se utilizó un aireador y un micromotor como preparación de la cavidad.
Se utilizó un retenedor de matriz Tofflemire y una banda de matriz de 0,05 mm de espesor (Hahnenkratt, Königsbach-Stein, Alemania) en grupos con una cavidad de dos superficies.
|
Se formaron 9 grupos siendo 6 restauradores y 3 protectores.
Los grupos de tratamiento restaurativo incluyeron procedimientos con y sin anestesia local (AL).
Los procedimientos con AL incluyeron los grupos como tratamiento de conducto, pulpotomía, restauración de dos superficies y restauración de una superficie.
Los procedimientos sin AL incluyeron los grupos como restauración de dos superficies y restauración de una superficie.
Los grupos de aplicación de protección incluyeron los grupos como aplicación de flúor (por bandeja de arco desechable o por rollo de algodón) y sellador de fisuras.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: restauración de una superficie sin anestesia local
En este grupo se utilizó un aireador y un micromotor como preparación de la cavidad.
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Se formaron 9 grupos siendo 6 restauradores y 3 protectores.
Los grupos de tratamiento restaurativo incluyeron procedimientos con y sin anestesia local (AL).
Los procedimientos con AL incluyeron los grupos como tratamiento de conducto, pulpotomía, restauración de dos superficies y restauración de una superficie.
Los procedimientos sin AL incluyeron los grupos como restauración de dos superficies y restauración de una superficie.
Los grupos de aplicación de protección incluyeron los grupos como aplicación de flúor (por bandeja de arco desechable o por rollo de algodón) y sellador de fisuras.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: aplicación de flúor mediante cubeta de arco desechable
Es uno de los grupos de protección. En los grupos de tratamiento de protección sólo se utilizó el micromotor para fines de pulido.
Se prefirió NaF al 2 % (Polimo® IMICRYL, Konya, Turquía) en los grupos que recibieron aplicación de flúor.
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Se formaron 9 grupos siendo 6 restauradores y 3 protectores.
Los grupos de tratamiento restaurativo incluyeron procedimientos con y sin anestesia local (AL).
Los procedimientos con AL incluyeron los grupos como tratamiento de conducto, pulpotomía, restauración de dos superficies y restauración de una superficie.
Los procedimientos sin AL incluyeron los grupos como restauración de dos superficies y restauración de una superficie.
Los grupos de aplicación de protección incluyeron los grupos como aplicación de flúor (por bandeja de arco desechable o por rollo de algodón) y sellador de fisuras.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: aplicación de flúor con rollo de algodón
Es uno de los grupos protectores.
Solo el micromotor se utilizó para fines de pulido en los grupos de tratamiento protector. Se prefirió NaF al 2% (Polimo® IMICRYL, Konya, Turquía) en los grupos que recibieron aplicación de flúor.
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Se formaron 9 grupos siendo 6 restauradores y 3 protectores.
Los grupos de tratamiento restaurativo incluyeron procedimientos con y sin anestesia local (AL).
Los procedimientos con AL incluyeron los grupos como tratamiento de conducto, pulpotomía, restauración de dos superficies y restauración de una superficie.
Los procedimientos sin AL incluyeron los grupos como restauración de dos superficies y restauración de una superficie.
Los grupos de aplicación de protección incluyeron los grupos como aplicación de flúor (por bandeja de arco desechable o por rollo de algodón) y sellador de fisuras.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo de selladores de fisuras
Es uno de los grupos protectores.
Solo el micromotor se utilizó para fines de pulido en los grupos de tratamiento protector.
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Se formaron 9 grupos siendo 6 restauradores y 3 protectores.
Los grupos de tratamiento restaurativo incluyeron procedimientos con y sin anestesia local (AL).
Los procedimientos con AL incluyeron los grupos como tratamiento de conducto, pulpotomía, restauración de dos superficies y restauración de una superficie.
Los procedimientos sin AL incluyeron los grupos como restauración de dos superficies y restauración de una superficie.
Los grupos de aplicación de protección incluyeron los grupos como aplicación de flúor (por bandeja de arco desechable o por rollo de algodón) y sellador de fisuras.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de cortisol salival en casa
Periodo de tiempo: 30 minutos después de despertar, entre las 07:00 y las 07:30 horas.
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el día antes del tratamiento
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30 minutos después de despertar, entre las 07:00 y las 07:30 horas.
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Niveles de cortisol salival en casa
Periodo de tiempo: 30 minutos después de despertar, entre las 07:00 y las 07:30 horas.
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el dia del tratamiento
|
30 minutos después de despertar, entre las 07:00 y las 07:30 horas.
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Niveles de cortisol salival en casa
Periodo de tiempo: 30 minutos después de despertar, entre las 07:00 y las 07:30 horas.
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el día después del tratamiento
|
30 minutos después de despertar, entre las 07:00 y las 07:30 horas.
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Niveles de cortisol salival en la clínica
Periodo de tiempo: inicio del tratamiento, entre las 09:00 y las 11:00 horas.
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el dia del tratamiento
|
inicio del tratamiento, entre las 09:00 y las 11:00 horas.
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Niveles de cortisol salival en la clínica
Periodo de tiempo: Minuto 15 del tratamiento, entre las 09:00 y las 11:00 horas.
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el dia del tratamiento
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Minuto 15 del tratamiento, entre las 09:00 y las 11:00 horas.
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Niveles de cortisol salival en la clínica
Periodo de tiempo: Postratamiento del minuto 15, entre las 09:00 y las 11:00 horas.
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el dia del tratamiento
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Postratamiento del minuto 15, entre las 09:00 y las 11:00 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Burçin Acar, Dr, Inonu University
- Director de estudio: Gulsum Duruk, Dr, Inonu University
- Silla de estudio: Sedat Yildiz, Prof., Inonu University
- Silla de estudio: Cihat Uçar, Dr, Adiyaman University Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-840
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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