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Calidad subjetiva del sueño y trastornos del sueño en pacientes con asma grave

5 de julio de 2023 actualizado por: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Calidad subjetiva del sueño y prevalencia de trastornos del sueño en pacientes con asma grave

El asma bronquial se caracteriza por la presencia de síntomas que varían con el tiempo y la gravedad. Los síntomas del asma tienden a empeorar durante la noche y las primeras horas de la mañana, y la presencia de síntomas nocturnos es un indicador importante de la intervención terapéutica para controlar la gravedad de la enfermedad. El objetivo del estudio es investigar los trastornos y la calidad del sueño, así como los síntomas depresivos y de ansiedad en pacientes afectados de asma grave antes y después de 6 meses de tratamiento con terapia monoclonal. Se llevará a cabo un estudio observacional, de cohortes, prospectivo y monocéntrico para evaluar la calidad subjetiva del sueño al inicio y después del tratamiento monoclonal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Razón fundamental

El asma bronquial es una enfermedad heterogénea y de alta prevalencia; además, representa uno de los principales costos del Sistema Nacional de Salud italiano. Según las guías internacionales, el asma se caracteriza por la presencia de síntomas como sibilancias, disnea, opresión torácica y/o tos, y limitación del flujo de aire espiratorio, que varían con el tiempo y la gravedad.

La terapia principal consiste en el uso de corticosteroides inhalados para reducir la inflamación de las vías respiratorias; sin embargo, en condiciones caracterizadas por exacerbaciones frecuentes, los pacientes toman corticosteroides orales (OCS) en forma cíclica o crónica para controlar sus síntomas. Los síntomas del asma tienden a empeorar durante la noche y las primeras horas de la mañana, y la presencia de síntomas nocturnos es un indicador importante de la intervención terapéutica para controlar la gravedad de la enfermedad.

Varios estudios han demostrado que los síntomas nocturnos, como tos y disnea, se asocian con oscilaciones circadianas de inflamación de las vías respiratorias y variables fisiológicas, con la consiguiente limitación del flujo de aire e hiperreactividad bronquial. Además, se sabe que los pacientes que reciben OCS están sujetos a importantes alteraciones de la función del eje hipotálamo-hipofisario-adrenérgico, por lo que la toma de estos fármacos podría provocar una modificación del ritmo circadiano.

Dado que la fragmentación del sueño que acompaña al empeoramiento de los síntomas asmáticos nocturnos probablemente se deba al grado de severidad de la broncoconstricción nocturna, es posible que los pacientes asmáticos graves tengan una mayor broncoconstricción y, por tanto, más alteraciones del sueño.

Los sujetos con asma grave, el 5-10% de la población asmática total, informan síntomas que persisten a pesar de la terapia de inhalación y tienen muchas exacerbaciones, acceso a la sala de emergencias u hospitalizaciones.

Estos pacientes utilizan esteroides sistémicos al menos dos veces al año debido a exacerbaciones asmáticas y/o terapia continua con esteroides sistémicos durante al menos 6 meses consecutivos, con desarrollo de efectos secundarios como hipertensión arterial, sobrepeso, diabetes metaesteroide y osteoporosis.

En los últimos diez años, la disponibilidad de terapias alternativas como los anticuerpos monoclonales, que bloquean la cascada inflamatoria a diferentes niveles (Anti Inmunoglobulina E, Anti interleucina-5 (II-5) y anti receptor Il-5) ha permitido reducir la dosificación de la terapia con esteroides hasta su suspensión completa.

La apnea obstructiva del sueño (AOS) es una de las comorbilidades más comunes del asma, especialmente grave, que afecta a alrededor del 26% de los pacientes. Cuando se evalúa con polisomnografía, la prevalencia de AOS es igual al 88% en pacientes con asma grave y al 58% en aquellos con asma moderada.

Parece que la AOS podría contribuir a las exacerbaciones del asma, a los síntomas diurnos y nocturnos ya la escasa calidad de vida; también parece modular la inflamación y remodelación de las vías respiratorias. Los pacientes asmáticos con OSA muestran una mayor disminución en el volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) con el tiempo que los que no tienen OSA, y el tratamiento con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) parece ralentizar este deterioro. Serrano Padre et al. han demostrado que el tratamiento con CPAP durante 6 meses mejora los resultados del asma en pacientes con AOS moderada. Finalmente, un estudio reciente ha demostrado que los pacientes con asma mal controlada tienden a tener una peor calidad del sueño y una mayor somnolencia diurna. El mismo estudio ha demostrado una mayor prevalencia de síntomas depresivos en pacientes mujeres con asma mal controlada.

El objetivo del estudio es investigar los trastornos y la calidad del sueño, así como los síntomas depresivos y de ansiedad en pacientes afectados de asma grave antes y después de 6 meses de tratamiento con terapia monoclonal.

El resultado primario es evaluar la calidad subjetiva del sueño al inicio y después del tratamiento.

Los resultados secundarios son: verificar antes y después del tratamiento: la presencia de insomnio, trastornos respiratorios, trastornos del ritmo circadiano, somnolencia diurna o síntomas de ansiedad y depresión.

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de asma persistente grave
  • Tratamiento con esteroides sistémicos durante al menos 6 meses y/o ≥ 2 exacerbaciones en el último año
  • Necesidad de iniciar terapia con anticuerpos monoclonales de acuerdo con las guías
  • Edad ≥18 años
  • Consentimiento informado firmado
  • Pacientes capaces de colaborar en los procedimientos requeridos

Criterio de exclusión:

Diagnóstico del deterioro cognitivo Diseño del estudio Se realizará un estudio observacional, de cohortes, prospectivo, monocéntrico. Los pacientes serán inscritos en la División de Neumología del Instituto Clínico y Científico Maugeri de Tradate.

Los datos se recopilarán al inicio (T0) y después de 6 meses de terapia con un anticuerpo monoclonal (omalizumab, mepolizumab o benralizumab) (T6).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

16

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Lombardia
      • Tradate, Lombardia, Italia, 21049
        • Istituti Clinici Maugeri Pneumologia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Referencia de pacientes a clínica médica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de asma persistente grave
  • Tratamiento con esteroides sistémicos durante al menos 6 meses y/o ≥ 2 exacerbaciones en el último año
  • Necesidad de iniciar terapia con anticuerpos monoclonales de acuerdo con las guías
  • Edad ≥18 años
  • Consentimiento informado firmado
  • Pacientes capaces de colaborar en los procedimientos requeridos

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico del deterioro cognitivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
calidad subjetiva del sueño
Periodo de tiempo: 6 meses
La puntuación del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh varía de 0 a 21, donde las puntuaciones más bajas indican una calidad de sueño más saludable.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Insomnio
Periodo de tiempo: 6 meses
Puntuación del índice de gravedad del insomnio que oscila entre 0 y 28, donde las puntuaciones más bajas indican que no hay problemas
6 meses
desórdenes respiratorios
Periodo de tiempo: 6 meses
Cuestionario de Berlín Alto Riesgo: si hay 2 o más categorías donde el puntaje es positivo, Circunferencia del cuello, Obesidad, Ronquido, Edad, Sexo (Nosa) Cuestionario, El puntaje varía de 0 a 17 y el paciente tiene una alta probabilidad de AOS si tienen una puntuación NoSAS de 8 o superior
6 meses
trastornos del ritmo circadiano
Periodo de tiempo: 6 meses
Las puntuaciones del Cuestionario Morningness-Eveningness pueden oscilar entre 16 y 86. Las puntuaciones de 41 o menos indican "tipos nocturnos". Las puntuaciones de 59 y superiores indican "tipos matutinos". Las puntuaciones entre 42 y 58 indican "tipos intermedios
6 meses
somnolencia diurna
Periodo de tiempo: 6 meses
La escala de somnolencia de Epworth va de 0 a 24. Cuanto más alto sea el puntaje ESS, mayor será la propensión promedio a dormir de esa persona en la vida diaria
6 meses
ansiedad
Periodo de tiempo: 6 meses
Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo que oscila entre 20 y 80, con puntuaciones más altas correlacionadas con una mayor ansiedad.
6 meses
depresión
Periodo de tiempo: 6 meses
El Inventario de Depresión de Beck que va de 0 a 63 donde las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más severos.
6 meses
calidad de sueño
Periodo de tiempo: 6 meses
En el Inventario de Calidad del Sueño y Angustia de Maugeri, en un rango de 17 a 51, las puntuaciones más altas indican la presencia de una mayor angustia relacionada con el sueño.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Antonio Spanevello, Prof, Istituti Clinici Maugeri

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

6 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

5 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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