- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04340583
Calidad subjetiva del sueño y trastornos del sueño en pacientes con asma grave
Calidad subjetiva del sueño y prevalencia de trastornos del sueño en pacientes con asma grave
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Razón fundamental
El asma bronquial es una enfermedad heterogénea y de alta prevalencia; además, representa uno de los principales costos del Sistema Nacional de Salud italiano. Según las guías internacionales, el asma se caracteriza por la presencia de síntomas como sibilancias, disnea, opresión torácica y/o tos, y limitación del flujo de aire espiratorio, que varían con el tiempo y la gravedad.
La terapia principal consiste en el uso de corticosteroides inhalados para reducir la inflamación de las vías respiratorias; sin embargo, en condiciones caracterizadas por exacerbaciones frecuentes, los pacientes toman corticosteroides orales (OCS) en forma cíclica o crónica para controlar sus síntomas. Los síntomas del asma tienden a empeorar durante la noche y las primeras horas de la mañana, y la presencia de síntomas nocturnos es un indicador importante de la intervención terapéutica para controlar la gravedad de la enfermedad.
Varios estudios han demostrado que los síntomas nocturnos, como tos y disnea, se asocian con oscilaciones circadianas de inflamación de las vías respiratorias y variables fisiológicas, con la consiguiente limitación del flujo de aire e hiperreactividad bronquial. Además, se sabe que los pacientes que reciben OCS están sujetos a importantes alteraciones de la función del eje hipotálamo-hipofisario-adrenérgico, por lo que la toma de estos fármacos podría provocar una modificación del ritmo circadiano.
Dado que la fragmentación del sueño que acompaña al empeoramiento de los síntomas asmáticos nocturnos probablemente se deba al grado de severidad de la broncoconstricción nocturna, es posible que los pacientes asmáticos graves tengan una mayor broncoconstricción y, por tanto, más alteraciones del sueño.
Los sujetos con asma grave, el 5-10% de la población asmática total, informan síntomas que persisten a pesar de la terapia de inhalación y tienen muchas exacerbaciones, acceso a la sala de emergencias u hospitalizaciones.
Estos pacientes utilizan esteroides sistémicos al menos dos veces al año debido a exacerbaciones asmáticas y/o terapia continua con esteroides sistémicos durante al menos 6 meses consecutivos, con desarrollo de efectos secundarios como hipertensión arterial, sobrepeso, diabetes metaesteroide y osteoporosis.
En los últimos diez años, la disponibilidad de terapias alternativas como los anticuerpos monoclonales, que bloquean la cascada inflamatoria a diferentes niveles (Anti Inmunoglobulina E, Anti interleucina-5 (II-5) y anti receptor Il-5) ha permitido reducir la dosificación de la terapia con esteroides hasta su suspensión completa.
La apnea obstructiva del sueño (AOS) es una de las comorbilidades más comunes del asma, especialmente grave, que afecta a alrededor del 26% de los pacientes. Cuando se evalúa con polisomnografía, la prevalencia de AOS es igual al 88% en pacientes con asma grave y al 58% en aquellos con asma moderada.
Parece que la AOS podría contribuir a las exacerbaciones del asma, a los síntomas diurnos y nocturnos ya la escasa calidad de vida; también parece modular la inflamación y remodelación de las vías respiratorias. Los pacientes asmáticos con OSA muestran una mayor disminución en el volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) con el tiempo que los que no tienen OSA, y el tratamiento con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) parece ralentizar este deterioro. Serrano Padre et al. han demostrado que el tratamiento con CPAP durante 6 meses mejora los resultados del asma en pacientes con AOS moderada. Finalmente, un estudio reciente ha demostrado que los pacientes con asma mal controlada tienden a tener una peor calidad del sueño y una mayor somnolencia diurna. El mismo estudio ha demostrado una mayor prevalencia de síntomas depresivos en pacientes mujeres con asma mal controlada.
El objetivo del estudio es investigar los trastornos y la calidad del sueño, así como los síntomas depresivos y de ansiedad en pacientes afectados de asma grave antes y después de 6 meses de tratamiento con terapia monoclonal.
El resultado primario es evaluar la calidad subjetiva del sueño al inicio y después del tratamiento.
Los resultados secundarios son: verificar antes y después del tratamiento: la presencia de insomnio, trastornos respiratorios, trastornos del ritmo circadiano, somnolencia diurna o síntomas de ansiedad y depresión.
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de asma persistente grave
- Tratamiento con esteroides sistémicos durante al menos 6 meses y/o ≥ 2 exacerbaciones en el último año
- Necesidad de iniciar terapia con anticuerpos monoclonales de acuerdo con las guías
- Edad ≥18 años
- Consentimiento informado firmado
- Pacientes capaces de colaborar en los procedimientos requeridos
Criterio de exclusión:
Diagnóstico del deterioro cognitivo Diseño del estudio Se realizará un estudio observacional, de cohortes, prospectivo, monocéntrico. Los pacientes serán inscritos en la División de Neumología del Instituto Clínico y Científico Maugeri de Tradate.
Los datos se recopilarán al inicio (T0) y después de 6 meses de terapia con un anticuerpo monoclonal (omalizumab, mepolizumab o benralizumab) (T6).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Lombardia
-
Tradate, Lombardia, Italia, 21049
- Istituti Clinici Maugeri Pneumologia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de asma persistente grave
- Tratamiento con esteroides sistémicos durante al menos 6 meses y/o ≥ 2 exacerbaciones en el último año
- Necesidad de iniciar terapia con anticuerpos monoclonales de acuerdo con las guías
- Edad ≥18 años
- Consentimiento informado firmado
- Pacientes capaces de colaborar en los procedimientos requeridos
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico del deterioro cognitivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
calidad subjetiva del sueño
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La puntuación del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh varía de 0 a 21, donde las puntuaciones más bajas indican una calidad de sueño más saludable.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Insomnio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Puntuación del índice de gravedad del insomnio que oscila entre 0 y 28, donde las puntuaciones más bajas indican que no hay problemas
|
6 meses
|
desórdenes respiratorios
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cuestionario de Berlín Alto Riesgo: si hay 2 o más categorías donde el puntaje es positivo, Circunferencia del cuello, Obesidad, Ronquido, Edad, Sexo (Nosa) Cuestionario, El puntaje varía de 0 a 17 y el paciente tiene una alta probabilidad de AOS si tienen una puntuación NoSAS de 8 o superior
|
6 meses
|
trastornos del ritmo circadiano
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Las puntuaciones del Cuestionario Morningness-Eveningness pueden oscilar entre 16 y 86.
Las puntuaciones de 41 o menos indican "tipos nocturnos".
Las puntuaciones de 59 y superiores indican "tipos matutinos".
Las puntuaciones entre 42 y 58 indican "tipos intermedios
|
6 meses
|
somnolencia diurna
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La escala de somnolencia de Epworth va de 0 a 24.
Cuanto más alto sea el puntaje ESS, mayor será la propensión promedio a dormir de esa persona en la vida diaria
|
6 meses
|
ansiedad
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo que oscila entre 20 y 80, con puntuaciones más altas correlacionadas con una mayor ansiedad.
|
6 meses
|
depresión
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El Inventario de Depresión de Beck que va de 0 a 63 donde las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más severos.
|
6 meses
|
calidad de sueño
Periodo de tiempo: 6 meses
|
En el Inventario de Calidad del Sueño y Angustia de Maugeri, en un rango de 17 a 51, las puntuaciones más altas indican la presencia de una mayor angustia relacionada con el sueño.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Antonio Spanevello, Prof, Istituti Clinici Maugeri
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bel EH, Wenzel SE, Thompson PJ, Prazma CM, Keene ON, Yancey SW, Ortega HG, Pavord ID; SIRIUS Investigators. Oral glucocorticoid-sparing effect of mepolizumab in eosinophilic asthma. N Engl J Med. 2014 Sep 25;371(13):1189-97. doi: 10.1056/NEJMoa1403291. Epub 2014 Sep 8.
- Collomp R, Labsy Z, Zorgati H, Prieur F, Cottin F, Do MC, Gagey O, Lasne F, Collomp K. Therapeutic glucocorticoid administration alters the diurnal pattern of dehydroepiandrosterone. Endocrine. 2014 Aug;46(3):668-71. doi: 10.1007/s12020-013-0122-9. Epub 2013 Dec 18.
- Campos FL, de Bruin PFC, Pinto TF, da Silva FGC, Pereira EDB, de Bruin VMS. Depressive symptoms, quality of sleep, and disease control in women with asthma. Sleep Breath. 2017 May;21(2):361-367. doi: 10.1007/s11325-016-1422-0. Epub 2016 Oct 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Asma
- Parasomnias
Otros números de identificación del estudio
- 2289 CE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .