- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04348214
Detección y evaluación de riesgos de trabajadores de la salud y control de infecciones en hospitales universitarios y de cuarentena COVID-19 (SARAH)
Detección y evaluación de riesgos de los trabajadores de la salud y control de infecciones en hospitales universitarios y de cuarentena de COVID-19 mediante el uso de mapas geoespaciales en tiempo real para la movilización y gestión de recursos de atención médica de emergencia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Enfoque y Metodología de la Investigación
1. Riesgo de los trabajadores de la salud y 2. Necesidades de prevención y control de infecciones: diseño y entorno del estudio
Para cumplir objetivos específicos, una investigación prospectiva de todos los trabajadores de la salud que trabajan en todos los hospitales universitarios gubernamentales y los hospitales de cuarentena COVID-19 afiliados.
Hasta la fecha, el Ministerio de Educación Superior ha dedicado hospitales de cuarentena en las siguientes universidades gubernamentales: Ain Shams, El Cairo, Helwan, Alejandría, Mansoura, Assiut, Minia. Esta lista puede ampliarse en el futuro. El proyecto se someterá a una prueba piloto en la Universidad de Ain Shams y luego se extenderá a otras universidades posteriormente.
Población de estudio A los efectos de este estudio, los trabajadores de la salud se definen como todo el personal de los hospitales universitarios gubernamentales involucrados en emergencias y cuidados intensivos y en la prestación de atención a pacientes con COVID-19 en los hospitales de cuarentena afiliados a COVID-19. Estos incluyen aquellos que han estado presentes en la misma área que el paciente, así como aquellos que pueden no haber brindado atención directa al paciente, pero que han tenido contacto con los fluidos corporales del paciente, elementos potencialmente contaminados o superficies ambientales. Esto incluye a los profesionales de la salud, trabajadores de la salud aliados, trabajadores de la salud auxiliares (p. personal de limpieza y lavandería, médicos y técnicos de rayos X, oficinistas, flebotomistas, terapeuta respiratorio, nutricionistas, trabajadores sociales, fisioterapeutas, personal de laboratorio, personal de limpieza, empleados de admisión/recepción, transportistas de pacientes, personal de catering, etc.). Una vez que se haya identificado un caso de COVID-19 en estos hospitales, se deberá elaborar una lista de todos los trabajadores de la salud con alguna exposición a pacientes con COVID-19.
Herramienta de estudio y recopilación de datos Para la categorización de riesgo de los trabajadores de la salud expuestos al virus COVID-19 y la evaluación de las necesidades de control de infecciones, se administrará un cuestionario de encuesta en línea a todos los trabajadores de la salud en los hospitales universitarios gubernamentales involucrados en emergencias y cuidados intensivos y en la prestación de atención. para pacientes con COVID-19 en los hospitales de cuarentena COVID-19 afiliados.
El cuestionario se adaptará de los protocolos pertinentes y la orientación provisional de la Organización Mundial de la Salud. Las secciones del cuestionario cubrirán:
- Información sociodemográfica y de antecedentes, incluido el historial de consumo de tabaco y condiciones médicas preexistentes;
- evaluación del riesgo de exposición al virus COVID-19 para la exposición comunitaria;
- Evaluación de riesgo de exposición al virus COVID-19 para exposición nosocomial (es decir, contacto y posible exposición con los pacientes de COVID-19 desde que el paciente ha sido ingresado en el establecimiento de salud);
- Interacciones de HCW con información de pacientes con COVID-19;
- Actividades de HCW realizadas en pacientes con COVID-19 en un centro de atención médica;
- síntomas de los trabajadores de la salud;
- Adherencia a las medidas de prevención y control de infecciones durante las interacciones asistenciales;
- Cumplimiento de las medidas de prevención y control de infecciones al realizar procedimientos que generan aerosoles (p. intubación traqueal, tratamiento con nebulizador, aspiración de vía aérea abierta, recogida de esputo, traqueotomía, broncoscopia, reanimación cardiopulmonar, etc.); y
- Accidentes con material biológico.
Esta encuesta en línea se completará al inicio del estudio y en cualquier contacto futuro o posible exposición con los pacientes con COVID-19 desde que el paciente fue admitido en el hospital.
Otros formularios complementarán los datos recopilados en el cuestionario de la encuesta en línea. Las formas complementarias incluyen:
- Formulario de laboratorio para la recogida de muestras para cribado y análisis y los resultados pertinentes
- Formulario de laboratorio de seguimiento para la recolección de muestras para detección y pruebas y los resultados relevantes
- Diario de síntomas de HCW: se le pedirá a cada contacto de HCW que registre la presencia o ausencia de varios signos o síntomas cada día hasta 21 días después de la administración del cuestionario de referencia (mínimo 14 días).
- Formulario de resultados para el seguimiento de los trabajadores de la salud que experimentan contacto o posible exposición con los pacientes con COVID-19 desde que el paciente fue admitido en el hospital.
- Formulario de prevención y control de infecciones en establecimientos de atención de la salud: completado una vez al inicio para cada uno de los hospitales del estudio.
Estos serán ocupados por HCW y equipos y coordinadores dedicados que representan a los puntos focales de control de infecciones hospitalarias y la administración del hospital en cada uno de los hospitales del estudio. Los formularios se vincularán electrónicamente a la encuesta en línea para obtener actualizaciones instantáneas de la información de los HCW utilizando un número de serie de estudio único generado automáticamente para cada HCW que se utilizará en todos los formularios de estudio.
3. Pruebas de COVID-19 entre trabajadores de la salud:
Para la confirmación de la seroconversión, la determinación de la tasa de ataque de infección secundaria y la proporción de muestras serológicas pareadas de infección asintomática se recogerán:
- Se recolectará una muestra de suero de referencia de todos los trabajadores de la salud con cualquier exposición (independientemente de los síntomas), tan pronto como sea posible después de la confirmación de un paciente infectado con COVED-19 en el hospital.
- Se recolectará una segunda muestra de suero del mismo trabajador de la salud al menos 21 días después de la recolección de la primera muestra de suero.
Para medir la validez de las pruebas serológicas rápidas disponibles:
Se tomará muestra respiratoria para detección viral por RT-PCR
4. Mapeo geoespacial de las necesidades de control de infecciones y riesgos de los trabajadores de la salud:
Para lograr este objetivo se deben realizar las siguientes subtareas:
- Cree una plataforma web de pila completa que esté integrada con un sistema de información geográfica. Donde, la interfaz de la plataforma es un mapa interactivo en tiempo real.
Además, el backend de la plataforma es un sistema de base de datos para almacenar y manipular los datos de control de infecciones y riesgos de los HCW.
- Cree un servicio de señalización de Signal-R en tiempo real para rastrear los resultados de la encuesta y coloque banderas en el mapa interactivo de la plataforma donde estas banderas representen la ubicación de la tasa alta de control de infección y riesgo de los trabajadores sanitarios.
- Cree un servicio de informes en tiempo real basado en Signal-R y técnicas de inteligencia artificial para hacer un seguimiento de los resultados de la encuesta e informar a los políticos y a los responsables de la toma de decisiones con la ubicación y la información de la alta tasa de control de infección y riesgo de los trabajadores sanitarios.
Además, este servicio de informes proporciona más información sobre los resultados de la encuesta utilizando técnicas de inteligencia artificial, como la asociación entre la información geográfica y la alta tasa de riesgo de los trabajadores sanitarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Non-US
-
Cairo, Non-US, Egipto, 11566
- Faculty of Medicine Ain Shams University Research Institute- Clinical Research Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todo el personal de los hospitales universitarios gubernamentales involucrados en emergencias y cuidados intensivos y en la atención de pacientes con COVID-19 en los hospitales de cuarentena afiliados a COVID-19
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Categorización de riesgo de los trabajadores de la salud
Periodo de tiempo: 9 meses
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Determinar la categorización de riesgo de los trabajadores de la salud por exposición a un paciente con COVID-19 mediante una encuesta en línea en universidades gubernamentales y hospitales de cuarentena de COVID-19
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9 meses
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Tasa de infección por COVID-19 entre los trabajadores de la salud
Periodo de tiempo: 9 meses
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Estimar la tasa de infección por COVID-19 entre los HCW en hospitales universitarios y de cuarentena gubernamentales.
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9 meses
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Factores de riesgo de COVID-19 entre los trabajadores de la salud
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Determinar los factores de riesgo para COVID-19 entre trabajadores de la salud en hospitales universitarios y de cuarentena gubernamentales.
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9 meses
|
Adherencia de los trabajadores de la salud a la prevención de infecciones
Periodo de tiempo: 9 meses
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Evaluar la adherencia de los trabajadores de la salud a las medidas de prevención y control de infecciones mediante una encuesta en línea en universidades gubernamentales y hospitales de cuarentena de COVID-19.
|
9 meses
|
Validez de la prueba serológica rápida disponible para detectar la infección por el virus de la COVID-19
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Determinar la validez (sensibilidad y especificidad) de la prueba serológica rápida disponible para detectar la infección por el virus de la COVID-19 entre los trabajadores de la salud en hospitales universitarios gubernamentales y de cuarentena por COVID-19.
|
9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Espectro clínico de COVID-19
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Caracterizar los factores de riesgo, el espectro clínico, la duración y la gravedad de las infecciones por COVID-19 entre los trabajadores de la salud en hospitales universitarios y de cuarentena gubernamentales.
|
9 meses
|
Efectividad de la prevención de infecciones en el establecimiento de salud
Periodo de tiempo: 9 meses
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Evaluar la efectividad de los programas de medidas de prevención y control de infecciones a nivel de establecimiento de salud utilizando una herramienta de encuesta en línea en universidades gubernamentales y hospitales de cuarentena de COVID-19
|
9 meses
|
Necesidades de prevención y control de infecciones de emergencia
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Determinar las necesidades de prevención y control de infecciones de emergencia entre los trabajadores de la salud utilizando una herramienta de encuesta en línea en universidades gubernamentales y hospitales de cuarentena de COVID-19
|
9 meses
|
Tasa de aislamiento y necesidades de reemplazo de trabajadores de atención médica de emergencia
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Determinar la tasa de aislamiento entre los HCW y la necesidad de reemplazo de HCW de emergencia en hospitales universitarios gubernamentales y de cuarentena de COVID-19.
|
9 meses
|
Tasa de seroconversión
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Determinar la respuesta serológica de los trabajadores de la salud con infección por el virus de la COVID-19 sintomática y posiblemente asintomática en hospitales universitarios gubernamentales y de cuarentena de la COVID-19.
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aya Mostafa, Ain Shams University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mostafa A, Kandil S, El-Sayed MH, Girgis S, Hafez H, Yosef M, Saber S, Ezzelarab H, Ramadan M, Algohary E, Fahmy G, Afifi I, Hassan F, Elsayed S, Reda A, Fattuh D, Mahmoud A, Mansour A, Sabry M, Habeb P, Ebeid FS, Elanwar A, Saleh A, Mansour O, Omar A, El-Meteini M. SARS-CoV-2 seroconversion among 4040 Egyptian healthcare workers in 12 resource-limited healthcare facilities: A prospective cohort study. Int J Infect Dis. 2021 Mar;104:534-542. doi: 10.1016/j.ijid.2021.01.037. Epub 2021 Jan 20.
- Mostafa A, Kandil S, El-Sayed MH, Girgis S, Hafez H, Yosef M, Saber S, Ezzelarab H, Ramadan M, Afifi I, Hassan F, Elsayed S, Reda A, Fattuh D, Mahmoud A, Mansour A, Sabry M, Habeb P, Ebeid FS, Saleh A, Mansour O, Omar A, El-Meteini M. Universal COVID-19 screening of 4040 health care workers in a resource-limited setting: an Egyptian pilot model in a university with 12 public hospitals and medical centers. Int J Epidemiol. 2021 Mar 3;50(1):50-61. doi: 10.1093/ije/dyaa173.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMASU P18a/ 2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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