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Estudio de eficacia de tabletas orales de glecaprevir/pibrentasvir en participantes pediátricos (a partir de 12 años) y adultos sin tratamiento previo con genotipos 1 a 6 de hepatitis C crónica y cirrosis hepática (EASY)

8 de junio de 2022 actualizado por: AbbVie

Evidencia mundial real de la eficacia y el uso de práctica clínica de glecaprevir/pibrentasvir durante 8 semanas de tratamiento en pacientes con hepatitis C crónica genotipos 1 a 6 y cirrosis hepática en la Federación Rusa (EASY)

La infección por el virus de la hepatitis C (VHC) se encuentra entre las más comunes de todas las enfermedades hepáticas crónicas. El VHC afecta predominantemente a las células hepáticas y hace que el hígado se inflame y dañe. Esto puede provocar cirrosis (cicatrización del hígado) y cáncer de hígado, dejando a los participantes del ensayo con la necesidad de un trasplante de hígado. El propósito de este estudio es ver cuán efectivo es Glecaprevir/Pibrentasvir (GLE/PIB) en un entorno real de participantes con genotipos crónicos del VHC 1 a 6 y cirrosis hepática que nunca han recibido ningún tratamiento para el VHC.

GLE/PIB es un fármaco desarrollado para el tratamiento de la infección por VHC. Este es un estudio observacional prospectivo (futuro) en participantes sin tratamiento previo (aquellos que no han recibido tratamiento) con genotipos del VHC 1 a 6 y cirrosis compensada. Todos los participantes del estudio recibirán GLE/PIB según lo prescrito por su médico del estudio de acuerdo con la etiqueta local aprobada. Los participantes pediátricos (a partir de 12 años) y adultos con un diagnóstico de genotipos del VHC 1 a 6 y cirrosis compensada se inscribirán en el estudio en la Federación Rusa.

Los participantes recibirán tabletas de GLE/PIB para tomar por vía oral diariamente de acuerdo con la prescripción de sus médicos. La duración total del estudio es de 20 semanas, con un período de tratamiento de 8 semanas y un período de seguimiento de 12 semanas.

No se espera que haya una carga adicional para los participantes en este ensayo. Todas las visitas del estudio se realizarán durante la práctica clínica habitual y se realizará un seguimiento de los participantes durante 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

99

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454052
        • South Ural State Medical University /ID# 225501
      • Irkutsk, Federación Rusa, 664035
        • Irkutsk Regional Center for the Prevention and Control of AIDS and Infections /ID# 225499
      • Oryol, Federación Rusa, 302038
        • S. P. Botkin City Hospital /ID# 225500
      • Samara, Federación Rusa, 443029
        • Samara Region Clinical HIV/AIDS Prevention and Control Center /ID# 222582
      • Stavropol, Federación Rusa, 355017
        • Stavropol State Medical University /ID# 226589
      • Ulyanovsk, Federación Rusa, 432063
        • Medical center Academy /ID# 226587

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes pediátricos (a partir de 12 años) y adultos sin tratamiento previo con hepatitis C crónica confirmada (CHC), genotipos 1, 2, 3, 4, 5 o 6 con cirrosis compensada, en tratamiento con Glecaprevir/Pibrentasvir oral (GLE/PIB ) de acuerdo con el estándar de cuidado, las pautas internacionales y en línea con la etiqueta local actual.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer sin tratamiento previo con HCC confirmada, genotipos 1, 2, 3, 4, 5 o 6, con cirrosis hepática compensada, que reciben terapia combinada con el régimen GLE/PIB completamente oral durante 8 semanas según el estándar de atención, internacional lineamientos y en línea con la etiqueta local actual.
  • Los participantes pueden inscribirse hasta 4 semanas después del inicio del tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Participar o tener la intención de participar en un ensayo terapéutico de intervención concurrente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Participantes tratados con Glecaprevir/Pibrentasvir (GLE/PIB)
Los participantes recibirán GLE/PIB durante 8 semanas de terapia según lo prescrito por sus médicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta virológica sostenida a las 12 semanas (SVR12)
Periodo de tiempo: En la semana 20
SVR12 se define como ARN del virus de la hepatitis C (VHC) < 50 UI/ml o < límite inferior de cuantificación/detección (LLoQ/D) disponible en el centro 12 semanas (es decir, >=70 días) después de la última dosis real.
En la semana 20

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que lograron SVR12 después de la última dosis real de GLE/PIB a las 12 semanas en subgrupos de interés
Periodo de tiempo: En la semana 20
SVR12 se define como ARN del VHC < límite inferior de cuantificación/detección (LLoQ/D) 12 semanas (es decir, >=70 días) después de la última dosis real de GLE/PIB con una reacción en cadena de la polimerasa (PCR) sensible disponible en la clínica. sitio en la configuración de la Federación Rusa en subgrupos de interés.
En la semana 20
Número de participantes con comorbilidades
Periodo de tiempo: En la semana 20
Participantes que tienen otras condiciones médicas existentes.
En la semana 20
Número de participantes que toman medicación concomitante
Periodo de tiempo: En la semana 20
Participantes que toman otros medicamentos junto con Glecaprevir/Pibrentasvir (GLE/PIB).
En la semana 20
Porcentaje de dosis de GLE/PIB tomada en relación con la dosis objetivo prescrita
Periodo de tiempo: En la semana 20
Porcentaje de dosis de GLE/PIB tomada por el informe del participante en relación con la dosis objetivo prescrita (número de píldoras tomadas del número que debería haber tomado).
En la semana 20
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a 30 días después de la última dosis
Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un participante o participante en una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. El investigador evalúa la relación de cada evento con el uso del fármaco del estudio. Un Evento Adverso Serio (SAE) es un evento que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere o prolonga la hospitalización, resulta en una anomalía congénita, discapacidad/incapacidad persistente o significativa o es un evento médico importante que, basado en el juicio médico puede poner en peligro al participante y puede requerir una intervención médica o quirúrgica para prevenir cualquiera de los resultados enumerados anteriormente.
Línea de base (semana 0) a 30 días después de la última dosis
Porcentaje de participantes con cambios en los valores de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a la semana 20
Se resumirá el porcentaje de participantes con cambios clínicamente significativos en los parámetros de laboratorio de interés (hematología, bioquímica, virología, coagulación y análisis de orina), después del inicio durante el tratamiento.
Línea de base (semana 0) a la semana 20
Número de utilización de recursos de atención médica (HCRU) a lo largo del tiempo en general y por subpoblaciones de interés
Periodo de tiempo: En la semana 20
HCRU para un participante será el número total de visitas/puntos de contacto (cara a cara o llamadas telefónicas) con un profesional de la salud (HCP) o una persona designada en relación con su infección por el virus de la hepatitis C (VHC) durante el estudio.
En la semana 20

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

11 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

11 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P20-276

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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