Estudio paraguas dirigido molecularmente en cáncer de mama avanzado luminal (MULAN)

Criterios de inclusión:

• Mujeres ≥18 años;
• Cáncer de mama invasivo HR+/HER2- confirmado histológicamente (definición específica: detección inmunohistoquímica de ER > 10 % de células tumorales positivas se define como ER positivo, PR > 10 % de células tumorales positivas se define como PR positivo, ER y/o PR positivo es definido como HR positivo, HER2 0-1 + o HER2 es ++ pero negativo seguido de detección FISH, sin amplificación, definido como HER2 negativo);
• Cáncer de mama localmente avanzado (incapaz de tratamiento local radical) o cáncer de mama metastásico recurrente;
• Pacientes con cáncer de mama avanzado HR+/HER2- que fueron tratadas previamente con un inhibidor de CDK4/6 excepto para el Grupo 5E-5F;
• Enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos v1.1 (RECIST v1.1)
• Tiene función adecuada de la médula ósea: recuento absoluto de neutrófilos > 1,5x10ˆ9 /L; recuento de plaquetas > 75x10ˆ9 /L, hemoglobina > 9g/dL;
• Tiene una función hepática adecuada: alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 1,5 × límite superior normal (LSN), aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 3 × LSN, fosfatasa alcalina (AKP) ≤ 3 × LSN, bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 × LSN .
• Tiene función renal adecuada: creatinina sérica ≤1×LSN. Depuración de creatinina endógena > 50 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault);
• No recibió radiación, terapia molecular dirigida o cirugía dentro de las 3 semanas anteriores al comienzo del estudio, y se recuperó de la toxicidad aguda del tratamiento anterior (si se sometió a cirugía, la herida se curó por completo); sin neuropatía periférica o neurotoxicidad periférica de primer grado;
• puntuación ECOG ≤ 2 y esperanza de vida ≥ 3 meses;
• Los participantes se unieron voluntariamente al estudio, firmaron un consentimiento informado antes de realizar cualquier actividad relacionada con el ensayo, cumplieron bien y aceptaron el seguimiento.

Criterio de exclusión:

• Tratamiento con quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia o cirugía (excluida la cirugía ambulatoria) dentro de las 3 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio (los bisfosfonatos se pueden usar para la metástasis ósea);
• Metástasis del SNC sintomáticas, no tratadas o en progresión activa (se necesitan glucocorticoides o manitol para controlar los síntomas);
• Enfermedad cardiovascular significativa (incluyendo insuficiencia cardíaca congestiva, angina de pecho, infarto de miocardio o arritmia ventricular en los últimos 6 meses);
• Reacciones adversas de grado ≥ 1 que están en curso debido a un tratamiento previo. Las excepciones a esto son la pérdida de cabello o no se debe descartar la opinión del investigador. Dichos casos deben estar claramente documentados en las notas del investigador;
• Está embarazada o amamantando;
• Tumores malignos en los últimos cinco años (excepto carcinoma basocelular de piel curado y carcinoma in situ de cuello uterino).