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Etopósido en pacientes con infección por COVID-19

22 de mayo de 2023 actualizado por: John Mark Sloan, Boston Medical Center

Un estudio de fase II de seguridad y eficacia de etopósido en pacientes con infección por COVID-19, de un solo centro, aleatorizado, abierto

Este es un estudio de fase II aleatorizado y abierto diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia del etopósido en pacientes con la infección por el nuevo coronavirus de 2019 (COVID-19). La aleatorización se realizará con una proporción de asignación de 3:1. El tratamiento consistirá en etopósido administrado por vía intravenosa a una dosis de 150 mg/m2 los días 1 y 4 en pacientes con infección por COVID-19 que cumplan con los criterios de elegibilidad. Se permitirán dosis posteriores de etopósido si el investigador y el médico tratante creen que el paciente obtuvo un beneficio clínico de la terapia con etopósido pero posteriormente tiene evidencia de deterioro clínico recurrente. Los sujetos asignados al azar al control recibirán el tratamiento estándar de atención. No se utilizará ningún placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La justificación del uso de etopósido para tratar la tormenta de citoquinas en COVID-19 es la alta mortalidad asociada con la respuesta hiperinflamatoria al virus, que es similar a la observada en otros tipos secundarios de linfohistiocitosis hemofagocítica. Los estudios de autopsia del síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) en pacientes con COVID muestran una gran cantidad de células T citolíticas en los pulmones de dichos pacientes. Los primeros resultados de la autopsia de los pacientes con COVID en el Boston Medical Center demuestran una hemofagocitosis significativa en los ganglios linfáticos y el bazo. Estudios comparables en el síndrome respiratorio agudo severo (SARS) relacionado con la infección por coronavirus han demostrado hemofagocitosis, un sello distintivo de HLH.15 Al apuntar a las células T y los monocitos que impulsan la tormenta de citocinas en pacientes con las formas más graves de infección por COVID, esperamos aliviar la progresión de la disfunción pulmonar y multiorgánica característica de los pacientes que mueren a causa de esta enfermedad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección confirmada por COVID-19

  • Evidencia de tormenta de citoquinas definida como:

    • Pico de ferritina > 10 000 ng/mL O
    • Fertina máxima > 500 ng/ml y uno o más de los siguientes en cualquier momento durante el ingreso hospitalario: lactato deshidrogenasa > 500 U/l, dímero D > 1000 ng/ml, proteína C reactiva > 100 mg/l o blanco hemograma > 15 k/microlitro

Cohorte 1: estado intubado como resultado de una enfermedad respiratoria asociada a la infección por COVID.

Cohorte 2 (si está activada): Evidencia de insuficiencia respiratoria progresiva (que requiere >4 l/min de oxígeno suplementario para mantener una saturación de oxígeno superior al 92 %) sin intubación;

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • Antecedentes de hipersensibilidad grave a los productos de etopósido
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1000 células/mm3
  • Recuento de plaquetas
  • Bilirrubina > 3,0 mg/dl
  • Aspartato O alanina aminotransferasa > 5,0 x límite superior de lo normal
  • Depuración de creatinina < 15 ml/min (calculado mediante la fórmula de falla de Cockcroft)
  • Requerir terapia de reemplazo renal continua
  • Requerir vasopresores
  • Requerir oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
  • Otras infecciones activas que ponen en peligro la vida
  • Administración de tratamiento anti-citocinas (incluidos anakinra o anticuerpos contra la interleucina 6, por ejemplo, tocilizumab, sarilumab) dentro de las tres vidas medias del medicamento utilizado
  • La hidroxicloroquina, la colchicina, la azitromicina, la doxiciclina, si se administran para la infección por COVID, deben suspenderse durante al menos 24 horas antes de la aleatorización.
  • Tiene antecedentes o evidencia actual de cualquier condición, terapia o anormalidad de laboratorio que pueda confundir los resultados del estudio, interferir con la participación del sujeto o no es lo mejor para el paciente participar, en opinión del investigador.
  • Incapacidad para dar su consentimiento y sin representante legalmente autorizado
  • Infección por VIH mal controlada (recuento de CD4

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cohorte 1 - Control
Terapia estándar de atención en participantes que están en ventilación
Experimental: Cohorte 1 - Etopósido
Participantes que están en ventilación Etopósido 150 mg/m2 diarios los días 1 y 4
Droga: Etopósido
Etopósido 150 mg/m2 administrado por vía intravenosa una vez al día los días 1 y 4.
Otros nombres:
  • Etopós

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejoría en el estado pulmonar por dos categorías en una escala ordinal de función respiratoria de 8 puntos
Periodo de tiempo: línea de base, a través del alta hospitalaria o la muerte

Escala Ordinal de Función Respiratoria de 8 Puntos: 8 -Muerte; 7 - Ventilación además de oxígeno de membrana extracorpórea (ECMO), terapia de reemplazo renal continua (TRRC) o necesidad de vasopresores (dopamina ≥5 μg/kg/min O epinefrina ≥0,1 μg/kg/min O norepinefrina ≥0,1 μg/kg /min) 6 -Intubación y ventilación mecánica 5 -Ventilación mecánica no invasiva (VNI) u oxígeno de alto flujo 4 -Hospitalizado, requiriendo oxígeno por mascarilla o cánulas nasales 3 -Hospitalización sin suplemento de oxígeno 2-Dada de alta del hospital ya sea a domicilio con oxígeno suplementario O a un centro de rehabilitación/enfermería especializada para pacientes hospitalizados (+/-oxígeno suplementario);

1 -Dada de alta a domicilio sin oxígeno suplementario
línea de base, a través del alta hospitalaria o la muerte

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de participantes que vivieron hasta el día 30 o el alta hospitalaria
30 dias
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de alta
Número de días que los participantes estuvieron hospitalizados después del tratamiento
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de alta
Duración de la ventilación después del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de extubación
Número de días que los participantes recibieron ventilación después del tratamiento
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de extubación
Cambio en los niveles de ferritina en sangre
Periodo de tiempo: línea de base, hasta el día 30 (o alta o muerte)
Cambio en la ferritina desde el tratamiento hasta el día 30
línea de base, hasta el día 30 (o alta o muerte)
Cambio en los niveles de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: línea de base, hasta el día 30 (o alta o muerte)
Cambio en los niveles de PCR desde el tratamiento hasta el día 30
línea de base, hasta el día 30 (o alta o muerte)
Cambio en los niveles sanguíneos de dímero D
Periodo de tiempo: línea de base, hasta el día 30 (o alta o muerte)
Cambio en el dímero D desde el tratamiento hasta el día 30
línea de base, hasta el día 30 (o alta o muerte)
Cambio en el recuento de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: línea de base, hasta el día 30 (o alta o muerte)
Cambio en el recuento de glóbulos blancos desde el tratamiento hasta el día 30
línea de base, hasta el día 30 (o alta o muerte)
Cambio en el recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: línea de base, hasta el día 30 (o alta o muerte)
Cambio en el recuento de plaquetas desde el tratamiento hasta el día 30
línea de base, hasta el día 30 (o alta o muerte)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: John Mark Sloan, MD, Boston Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-40102

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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