- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04357652
Anticoncepción y detección de cáncer de cuello uterino y de mama en mujeres obesas versus no obesas (DEPISGYN)
Anticoncepción y detección de cáncer de cuello uterino y de mama en mujeres obesas versus no obesas de 25 a 74 años
.Breve resumen:* La obesidad es un importante problema de salud pública en Francia. De hecho, el 17 % de la población francesa es obesa (IMC superior o igual a 30 kg/m²) mientras que casi la mitad de la población adulta tiene sobrepeso (IMC superior o igual a 25 kg/m²).
Existe un mayor riesgo de cáncer ginecológico en mujeres obesas, pero las pruebas de detección se realizan con menos frecuencia:
En las mujeres, la obesidad es un factor de riesgo para la aparición de determinados tipos de cáncer, como el cáncer de útero, el cáncer epitelial de ovario y el cáncer de mama, especialmente en la posmenopausia. Además, un aumento en el IMC desde la primera etapa de la obesidad se asocia con tumores de mama más grandes con afectación más frecuente de los ganglios linfáticos, lo que indica cánceres más invasivos. Estudios recientes han demostrado un aumento de la mortalidad por cáncer de mama en mujeres con obesidad de grado 2 y 3 en comparación con las mujeres del denominado peso normal. La mortalidad por cáncer de mama invasivo es mayor a partir de la etapa de obesidad.
Las recomendaciones actuales de la Alta Autoridad Sanitaria recomiendan el cribado del cáncer de mama mediante mamografía y examen clínico cada dos años en todas las mujeres de 50 a 74 años, excluyendo a las mujeres de alto riesgo y que requieran seguimiento especializado. El tamizaje organizado para el cáncer de cuello uterino se ha modificado recientemente. De los 25 a los 30 años las modalidades siguen siendo las mismas y consisten en dos exámenes citológicos con un año de diferencia y luego cada 3 años si los últimos resultados son normales. A partir de los 30 años y hasta los 65 años, ahora se recomienda realizar una prueba de VPH como prueba de primera línea, 3 años después del último examen citológico normal y luego cada 5 años si la última prueba fue negativa.
Estudios que datan de hace bastante tiempo habían mostrado un sub-screening de cánceres en mujeres obesas, en cuanto a la realización de mamografías y frotis cervicales en comparación con mujeres de peso normal. Los datos más recientes sobre el acceso al tamizaje de cáncer ginecológico para mujeres obesas son heterogéneos, pero aún parece haber menos acceso a estos exámenes, ya sea para mamografía o frotis cervical. Por ejemplo, un gran estudio de cohorte estadounidense observó una detección más pobre de lesiones precancerosas mediante frotis a medida que aumentaba el IMC. Las mujeres obesas tenían el riesgo acumulativo más bajo de lesiones precancerosas a los cinco años (seguidas de las mujeres con sobrepeso), pero la tasa más alta de cáncer a los cinco años, asociada con una mayor mortalidad.
¿Un anticonceptivo desatendido en mujeres obesas?
Los datos en la literatura muestran que las tasas de embarazos no deseados y no planificados son más altas en mujeres obesas (principalmente aquellas con obesidad de grado 3) que en mujeres con peso normal. Esto se asocia a un menor uso de métodos anticonceptivos que ciertamente es polifactorial: anticoncepción no necesaria debido a una disminución de la fertilidad ligada a la obesidad, mayores riesgos ligados a la anticoncepción en mujeres obesas... Sin embargo, la mayoría de los métodos anticonceptivos actuales han demostrado una eficacia similar en mujeres obesas y no obesas.
Este contexto sugiere que aún existe una marcada diferencia en el manejo ginecológico de las mujeres obesas. El papel del médico de cabecera parece fundamental en este seguimiento al facilitar el uso de las pruebas de cribado y mejorar la información de esta población en relación con la anticoncepción en particular.
El objetivo de este estudio es comparar el seguimiento ginecológico de mujeres obesas y no obesas en una muestra de mujeres de Occitania, en cuanto al tamizaje de cáncer de mama y de cuello uterino, así como en cuanto al acceso a un método anticonceptivo. en la práctica general.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34295
- Uhmontpellier
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres de 25 a 74 años
- IMC ≥ 18,5
- aceptan participar en el estudio cuando consultan a su endocrinólogo o médico general.
Criterio de exclusión:
- Oposición de sujeto
- Sujeto en tutela o tutela
- Mujeres < 25 años y > 74 años
- Mujeres con un IMC < 18,5 kg/m2
- Mujeres con antecedentes de cáncer de mama o de cuello uterino o histerectomía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de mamografía de detección
Periodo de tiempo: 1 día
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Tasa de mamografías en los dos años anteriores entre las personas de 50 a 74 años
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1 día
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Tasa de tamizaje por Papanicolaou o prueba de VPH
Periodo de tiempo: 1 día
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Tasa de detección mediante prueba de Papanicolaou o prueba de VPH en los tres años anteriores para personas de 25 a 65 años.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recetas de anticonceptivos
Periodo de tiempo: 1 día
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Tasa de prescripción de anticonceptivos entre mujeres de 25 a 50 años.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ariane SULTAN, PR, University Hospital, Montpellier
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL20_0130
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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