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Evaluación de la hidroxicloroquina en pacientes con SARS-CoV-2 (COVID-19)

27 de octubre de 2020 actualizado por: Marcel Curlin, Oregon Health and Science University

Un estudio piloto de control aleatorio para evaluar la hidroxicloroquina en pacientes infectados con SARS-CoV-2 (COVID-19)

Este es un estudio piloto prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad preliminares de la hidroxicloroquina para el tratamiento de pacientes con infección por SARS-CoV-2 del tracto respiratorio inferior.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Descripción detallada

Se prevé la inscripción de un total de 40 participantes. Los inscritos en este estudio serán aleatorizados 1:1 para recibir hidroxicloroquina o control con placebo.

Los participantes recibirán su intervención del estudio durante 5 días, después de lo cual se considerará fuera de la terapia dirigida por el protocolo y recibirán tratamiento médico de su enfermedad de acuerdo con los estándares institucionales. Se puede realizar un seguimiento de los participantes durante un máximo de 180 días desde el inicio de la terapia del protocolo para el resultado clínico, después de lo cual interrumpirán la participación en el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
  2. Individuos de ≥ 18 años de todas las razas y grupos étnicos.
  3. Debe haber documentado un resultado positivo de la prueba para SARS-CoV-2 (COVID19), o alta sospecha clínica para SARS-CoV-2 basada en la presencia de hallazgos clínicos típicos (p. ej., fiebre, síntomas respiratorios, anomalías pulmonares en la radiografía o tomografía computarizada del tórax). escaneo), falta de diagnóstico alternativo e historial de exposición a un caso conocido de infección por SARS-CoV-2 en los últimos 14 días
  4. No recibir terapia institucional para el tratamiento del SARS-CoV-2, incluidos (entre otros) remdesivir, cloroquina, hidroxicloroquina o cualquier otro agente en investigación.
  5. Debe cumplir al menos una de las siguientes estratificaciones clínicas:

    1. Tener al menos 1 criterio menor por criterio ATS (consulte el Apéndice A), o
    2. Tiene fiebre, síntomas respiratorios, con neumonía visible en imágenes de tórax (por ejemplo, rayos X o tomografía computarizada [TC]), o
    3. Alto riesgo de mal resultado, definido por cualquiera de los siguientes:

    i. Edad ≥ 60 años ii. Comorbilidades médicas subyacentes, definidas como:

    • Enfermedad cardiovascular grave
    • Diabetes mal controlada (es decir, niveles de A1c >7 %)
    • Enfermedad renal crónica que requiere diálisis
    • Enfermedad hepática significativa (Pugh-Child B o C)
    • Obesidad severa (índice de masa corporal [IMC] ≥ 40)
    • Enfermedad respiratoria crónica (p. ej., EPOC)
    • Hipertensión, definida como presión arterial ≥ 140/90 mmHg iii. Receptor de trasplante de órgano sólido o de células madre iv. Diagnóstico de neoplasia maligna sólida o hematológica en tratamiento con quimioterapia sistémica v. Recepción de agente biológico o prednisona > 0,5 mg/kg/día (o equivalente)
  6. El paciente debe estar dentro de los 5 días del inicio de los síntomas, según lo determine el equipo clínico.
  7. Se permiten participantes con daño auditivo preexistente.
  8. Se permiten participantes con antecedentes de epilepsia.
  9. Las participantes femeninas en edad fértil (FOCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa (según los estándares institucionales) antes del inicio del fármaco del estudio.
  10. FOCBP debe aceptar usar métodos anticonceptivos altamente efectivos (Apéndice B) durante el estudio y durante 1 mes después de la última dosis del fármaco del estudio. Los FOCBP son aquellos que no han sido esterilizados quirúrgicamente o que no han estado libres de menstruación por más de 1 año sin una causa médica alternativa.
  11. Los participantes masculinos deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (Apéndice B) desde la primera dosis de la terapia del estudio hasta al menos 1 mes después de la última dosis del fármaco del estudio.
  12. La participante debe aceptar no amamantar durante el estudio o durante los 30 días posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente tiene condiciones médicas preexistentes graves y/o no controladas que, a juicio del investigador, impedirían la participación en este estudio.
  2. Juicio del investigador de que el paciente no debe participar en el estudio si es improbable que cumpla con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio.
  3. Enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales, o cualquier condición que, en opinión del investigador, podría interferir con la evaluación del tratamiento del estudio o la interpretación de la seguridad del participante o los resultados del estudio, o aumentar sustancialmente el riesgo de incurrir en EA, o comprometer la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado por escrito.
  4. ECG en reposo que indica afecciones cardíacas no controladas y potencialmente reversibles, a juicio del investigador (p. ej., isquemia inestable, arritmia sintomática no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, prolongación del intervalo QTcF >500 ms, alteraciones electrolíticas, etc.) o participantes con síndrome de QT largo congénito
  5. Pacientes con Miestenia Gravis u otros trastornos neuromusculares
  6. Pacientes con antecedentes de psoriasis.

    a. Se puede renunciar a discreción del PI

  7. Pacientes con antecedentes de porfiria

    a. Se puede renunciar a discreción del PI

  8. Uso concomitante de otros agentes antivirales durante la duración del estudio, pero puede omitirse a discreción del investigador principal
  9. Hipersensibilidad al agente del estudio o a alguno de sus excipientes.
  10. Hembras que están embarazadas o lactando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hidroxicloroquina
400 mg bid (PO) Día 1, seguido de 200 mg bid (PO) Día 2 a Día 5
La hidroxicloroquina es más polar, menos lipófila y tiene más dificultad para difundirse a través de las membranas celulares que el compuesto original, la cloroquina. Estas características dan como resultado que la hidroxicloroquina tenga una vida media más larga, una toxicidad comparativamente más baja que la cloroquina, así como menos preocupaciones relacionadas con las interacciones farmacológicas.
Comparador de placebos: Placebo
Oferta de píldora de placebo (PO) Día 1 a Día 5 del período de tratamiento
Un placebo es una píldora que se parece al fármaco del estudio pero que no contiene ningún medicamento real.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado clínico en el día 5 evaluado por una escala ordinal de 6 puntos
Periodo de tiempo: Dia 5
Se utiliza una escala ordinal de 6 puntos que va desde "Muerte" hasta "No hospitalizado con reanudación total de las actividades normales" para evaluar las diferencias en el estado clínico entre los participantes que reciben placebo frente a hidroxicloroquina.
Dia 5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con virus SARS-CoV-2 detectable desde el día 0 hasta el día 28 y el día 5
Periodo de tiempo: Día 0 al Día 28 y al Día 5
Evaluar las diferencias en la excreción viral del SARS-CoV-2 entre los participantes que reciben placebo frente a hidroxicloroquina
Día 0 al Día 28 y al Día 5
Toxicidad del fármaco del estudio evaluada por la incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 28
Evaluar por incidencia de Grado 3, Grado 4 y Eventos Adversos Graves (EA)
Día 0 a Día 28

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la hospitalización inicial
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 28
Evaluar la duración de la hospitalización
Día 0 a Día 28
Mortalidad durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 28
Evaluar el número de muertes durante el seguimiento del estudio
Día 0 a Día 28
Mortalidad durante la hospitalización inicial
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 28
Evaluar el número de muertes en el hospital durante la hospitalización inicial
Día 0 a Día 28
Incidencia de utilización de recursos de hospitales nuevos
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 28
Evaluación de la utilización de los recursos hospitalarios
Día 0 a Día 28
Duración de la utilización de los recursos del hospital
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 28
Evaluación de la duración de la utilización de los recursos hospitalarios
Día 0 a Día 28
Cambios en el perfil de citoquinas
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 28
Proporcionar una caracterización preliminar de las diferencias en la respuesta inflamatoria entre los participantes que reciben placebo frente a hidroxicloroquina
Día 0 a Día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marcel Curlin, MD, Oregon Health and Science University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Datos individuales de los participantes que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la identificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 3 meses y terminando 5 años después de la publicación del artículo

Criterios de acceso compartido de IPD

Cualquiera que desee acceder a los datos para cualquier finalidad. Los datos se pueden obtener poniéndose en contacto con el autor correspondiente de la publicación correspondiente.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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