- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04363866
Evaluación de la hidroxicloroquina en pacientes con SARS-CoV-2 (COVID-19)
Un estudio piloto de control aleatorio para evaluar la hidroxicloroquina en pacientes infectados con SARS-CoV-2 (COVID-19)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se prevé la inscripción de un total de 40 participantes. Los inscritos en este estudio serán aleatorizados 1:1 para recibir hidroxicloroquina o control con placebo.
Los participantes recibirán su intervención del estudio durante 5 días, después de lo cual se considerará fuera de la terapia dirigida por el protocolo y recibirán tratamiento médico de su enfermedad de acuerdo con los estándares institucionales. Se puede realizar un seguimiento de los participantes durante un máximo de 180 días desde el inicio de la terapia del protocolo para el resultado clínico, después de lo cual interrumpirán la participación en el estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
- Individuos de ≥ 18 años de todas las razas y grupos étnicos.
- Debe haber documentado un resultado positivo de la prueba para SARS-CoV-2 (COVID19), o alta sospecha clínica para SARS-CoV-2 basada en la presencia de hallazgos clínicos típicos (p. ej., fiebre, síntomas respiratorios, anomalías pulmonares en la radiografía o tomografía computarizada del tórax). escaneo), falta de diagnóstico alternativo e historial de exposición a un caso conocido de infección por SARS-CoV-2 en los últimos 14 días
- No recibir terapia institucional para el tratamiento del SARS-CoV-2, incluidos (entre otros) remdesivir, cloroquina, hidroxicloroquina o cualquier otro agente en investigación.
Debe cumplir al menos una de las siguientes estratificaciones clínicas:
- Tener al menos 1 criterio menor por criterio ATS (consulte el Apéndice A), o
- Tiene fiebre, síntomas respiratorios, con neumonía visible en imágenes de tórax (por ejemplo, rayos X o tomografía computarizada [TC]), o
- Alto riesgo de mal resultado, definido por cualquiera de los siguientes:
i. Edad ≥ 60 años ii. Comorbilidades médicas subyacentes, definidas como:
- Enfermedad cardiovascular grave
- Diabetes mal controlada (es decir, niveles de A1c >7 %)
- Enfermedad renal crónica que requiere diálisis
- Enfermedad hepática significativa (Pugh-Child B o C)
- Obesidad severa (índice de masa corporal [IMC] ≥ 40)
- Enfermedad respiratoria crónica (p. ej., EPOC)
- Hipertensión, definida como presión arterial ≥ 140/90 mmHg iii. Receptor de trasplante de órgano sólido o de células madre iv. Diagnóstico de neoplasia maligna sólida o hematológica en tratamiento con quimioterapia sistémica v. Recepción de agente biológico o prednisona > 0,5 mg/kg/día (o equivalente)
- El paciente debe estar dentro de los 5 días del inicio de los síntomas, según lo determine el equipo clínico.
- Se permiten participantes con daño auditivo preexistente.
- Se permiten participantes con antecedentes de epilepsia.
- Las participantes femeninas en edad fértil (FOCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa (según los estándares institucionales) antes del inicio del fármaco del estudio.
- FOCBP debe aceptar usar métodos anticonceptivos altamente efectivos (Apéndice B) durante el estudio y durante 1 mes después de la última dosis del fármaco del estudio. Los FOCBP son aquellos que no han sido esterilizados quirúrgicamente o que no han estado libres de menstruación por más de 1 año sin una causa médica alternativa.
- Los participantes masculinos deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (Apéndice B) desde la primera dosis de la terapia del estudio hasta al menos 1 mes después de la última dosis del fármaco del estudio.
- La participante debe aceptar no amamantar durante el estudio o durante los 30 días posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene condiciones médicas preexistentes graves y/o no controladas que, a juicio del investigador, impedirían la participación en este estudio.
- Juicio del investigador de que el paciente no debe participar en el estudio si es improbable que cumpla con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio.
- Enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales, o cualquier condición que, en opinión del investigador, podría interferir con la evaluación del tratamiento del estudio o la interpretación de la seguridad del participante o los resultados del estudio, o aumentar sustancialmente el riesgo de incurrir en EA, o comprometer la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado por escrito.
- ECG en reposo que indica afecciones cardíacas no controladas y potencialmente reversibles, a juicio del investigador (p. ej., isquemia inestable, arritmia sintomática no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, prolongación del intervalo QTcF >500 ms, alteraciones electrolíticas, etc.) o participantes con síndrome de QT largo congénito
- Pacientes con Miestenia Gravis u otros trastornos neuromusculares
Pacientes con antecedentes de psoriasis.
a. Se puede renunciar a discreción del PI
Pacientes con antecedentes de porfiria
a. Se puede renunciar a discreción del PI
- Uso concomitante de otros agentes antivirales durante la duración del estudio, pero puede omitirse a discreción del investigador principal
- Hipersensibilidad al agente del estudio o a alguno de sus excipientes.
- Hembras que están embarazadas o lactando.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Hidroxicloroquina
400 mg bid (PO) Día 1, seguido de 200 mg bid (PO) Día 2 a Día 5
|
La hidroxicloroquina es más polar, menos lipófila y tiene más dificultad para difundirse a través de las membranas celulares que el compuesto original, la cloroquina.
Estas características dan como resultado que la hidroxicloroquina tenga una vida media más larga, una toxicidad comparativamente más baja que la cloroquina, así como menos preocupaciones relacionadas con las interacciones farmacológicas.
|
Comparador de placebos: Placebo
Oferta de píldora de placebo (PO) Día 1 a Día 5 del período de tratamiento
|
Un placebo es una píldora que se parece al fármaco del estudio pero que no contiene ningún medicamento real.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Estado clínico en el día 5 evaluado por una escala ordinal de 6 puntos
Periodo de tiempo: Dia 5
|
Se utiliza una escala ordinal de 6 puntos que va desde "Muerte" hasta "No hospitalizado con reanudación total de las actividades normales" para evaluar las diferencias en el estado clínico entre los participantes que reciben placebo frente a hidroxicloroquina.
|
Dia 5
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con virus SARS-CoV-2 detectable desde el día 0 hasta el día 28 y el día 5
Periodo de tiempo: Día 0 al Día 28 y al Día 5
|
Evaluar las diferencias en la excreción viral del SARS-CoV-2 entre los participantes que reciben placebo frente a hidroxicloroquina
|
Día 0 al Día 28 y al Día 5
|
Toxicidad del fármaco del estudio evaluada por la incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 28
|
Evaluar por incidencia de Grado 3, Grado 4 y Eventos Adversos Graves (EA)
|
Día 0 a Día 28
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duración de la hospitalización inicial
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 28
|
Evaluar la duración de la hospitalización
|
Día 0 a Día 28
|
Mortalidad durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 28
|
Evaluar el número de muertes durante el seguimiento del estudio
|
Día 0 a Día 28
|
Mortalidad durante la hospitalización inicial
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 28
|
Evaluar el número de muertes en el hospital durante la hospitalización inicial
|
Día 0 a Día 28
|
Incidencia de utilización de recursos de hospitales nuevos
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 28
|
Evaluación de la utilización de los recursos hospitalarios
|
Día 0 a Día 28
|
Duración de la utilización de los recursos del hospital
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 28
|
Evaluación de la duración de la utilización de los recursos hospitalarios
|
Día 0 a Día 28
|
Cambios en el perfil de citoquinas
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 28
|
Proporcionar una caracterización preliminar de las diferencias en la respuesta inflamatoria entre los participantes que reciben placebo frente a hidroxicloroquina
|
Día 0 a Día 28
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcel Curlin, MD, Oregon Health and Science University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Hidroxicloroquina
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00021303
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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