Cohorte observacional de pacientes con COVID-19 en Raymond-Poincare (COVID-RPC)
La infección por SARS-CoV-2 detectada en China en diciembre de 2019 es responsable de la actual pandemia de COVID-19 que afecta a casi 1,2 millones de personas en todo el mundo hasta la fecha. La infección por este virus de la familia de los coronavirus está provocando un amplio espectro clínico, cuya principal manifestación es un cuadro gripal asociado a un cuadro de neumonía por hipoxemia grave, y en algunos casos mortal. Se sabe poco sobre esta patología, por lo que proponemos realizar una cohorte observacional de pacientes atendidos en nuestro hospital por una infección por SARS-CoV-2.
Esta cohorte debería permitir caracterizar clínica, biológica y radiológicamente las infecciones por SARS-CoV-2. También recogeremos las estrategias terapéuticas implementadas, su posible toxicidad y la evolución de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El COVID-19 es un virus perteneciente a la familia de los coronavirus, que incluye una gran cantidad de virus que pueden causar una gran variedad de enfermedades en los humanos. El virus SARS-CoV-2 que causó la actual pandemia de COVID-19, aunque ampliamente descrito en la literatura, todavía tiene muchas áreas grises. La principal manifestación clínica es una enfermedad de tipo gripal asociada a una infección del tracto respiratorio que puede conducir a una neumonía hipoxémica grave con desenlace mortal en el 2,3% de los casos. El espectro clínico aún no es muy conocido, como lo demuestra la evidencia de anosmia, agueusia o manifestaciones cutáneas recientes, pero también una fuerte sospecha de posible daño neurológico. Del mismo modo, aún no está muy bien establecido, aparte de ciertas comorbilidades, qué pacientes son propensos a desarrollar formas graves que requieran ingreso en cuidados intensivos, como lo demuestra la proporción de pacientes < 60 años ingresados en cuidados intensivos por SDRA.
Además, la cuestión de cómo manejar a estos pacientes todavía plantea muchas preguntas, particularmente sobre el tipo de moléculas que se introducirán y en qué momento de la historia de la enfermedad. Algunas de estas moléculas, como las combinaciones de Lopinavir/Ritonavir y la combinación de Hidroxicloroquina/Azitromicina, no están exentas de complicaciones, especialmente complicaciones cardíacas que requieren un estrecho seguimiento mediante ECG y dosis repetidas, cuya eficacia aún no ha sido claramente demostrada.
Para comprender mejor esta infección, proponemos establecer una cohorte de pacientes tratados por infección por SARS CoV-2 en nuestro sitio.
Esquema de estudio:
Estudio de cohorte longitudinal de pacientes con infección por SARS por CoV-2 confirmada o con fuerte sospecha.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aurelien Dinh, MD
- Número de teléfono: +33 1 47 10 77 74
- Correo electrónico: Aurelien.dinh@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Simon Bessis, MD
- Número de teléfono: +33 1 47 10 77 74
- Correo electrónico: simon.bessis@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Garches, Francia, 92380
- Reclutamiento
- Department of Infectiology, Raymond Poincaré Hospital, APHP
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ≥ 18 años
- Infección por SARS-CoV-2 confirmada por PCR o fuertemente sospechosa por motivos radioclínicos compatibles durante un período epidémico.
Criterio de exclusión:
- No poder expresar su oposición.
- Paciente bajo tutela o curatela
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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características clínicas, biológicas y radiológicas
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Describir las características clínicas, biológicas y radiológicas de los pacientes con COVID-19 hospitalizados en nuestro centro.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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descripción del viaje de los pacientes
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Describir el viaje de los pacientes a través de nuestra estructura.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Efectos de los tratamientos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Describir la evolución clínica de los pacientes tratados con la combinación hidroxicloroquina/azitromicina en un contexto compasivo y los efectos secundarios observados.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon Bessis, MD, Infectious diseases department, Raymond Poincaré Hospital, APHP
- Director de estudio: Aurelien Dinh, MD, Infectious diseases department, Raymond Poincaré Hospital, APHP
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Gautret P, Lagier JC, Parola P, Hoang VT, Meddeb L, Mailhe M, Doudier B, Courjon J, Giordanengo V, Vieira VE, Tissot Dupont H, Honore S, Colson P, Chabriere E, La Scola B, Rolain JM, Brouqui P, Raoult D. Hydroxychloroquine and azithromycin as a treatment of COVID-19: results of an open-label non-randomized clinical trial. Int J Antimicrob Agents. 2020 Jul;56(1):105949. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105949. Epub 2020 Mar 20.
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
- Cao B, Wang Y, Wen D, Liu W, Wang J, Fan G, Ruan L, Song B, Cai Y, Wei M, Li X, Xia J, Chen N, Xiang J, Yu T, Bai T, Xie X, Zhang L, Li C, Yuan Y, Chen H, Li H, Huang H, Tu S, Gong F, Liu Y, Wei Y, Dong C, Zhou F, Gu X, Xu J, Liu Z, Zhang Y, Li H, Shang L, Wang K, Li K, Zhou X, Dong X, Qu Z, Lu S, Hu X, Ruan S, Luo S, Wu J, Peng L, Cheng F, Pan L, Zou J, Jia C, Wang J, Liu X, Wang S, Wu X, Ge Q, He J, Zhan H, Qiu F, Guo L, Huang C, Jaki T, Hayden FG, Horby PW, Zhang D, Wang C. A Trial of Lopinavir-Ritonavir in Adults Hospitalized with Severe Covid-19. N Engl J Med. 2020 May 7;382(19):1787-1799. doi: 10.1056/NEJMoa2001282. Epub 2020 Mar 18.
- Epidemiology Working Group for NCIP Epidemic Response, Chinese Center for Disease Control and Prevention. [The epidemiological characteristics of an outbreak of 2019 novel coronavirus diseases (COVID-19) in China]. Zhonghua Liu Xing Bing Xue Za Zhi. 2020 Feb 10;41(2):145-151. doi: 10.3760/cma.j.issn.0254-6450.2020.02.003. Chinese.
- Rothan HA, Byrareddy SN. The epidemiology and pathogenesis of coronavirus disease (COVID-19) outbreak. J Autoimmun. 2020 May;109:102433. doi: 10.1016/j.jaut.2020.102433. Epub 2020 Feb 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20SBS-COVID-RPC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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