Un estudio piloto para evaluar la viabilidad y tolerabilidad del sensor de perfusión AccuFlow para hemorragia intraparto

La hemorragia sigue siendo la principal causa de muerte directa relacionada con el embarazo tanto en el mundo en desarrollo como en el mundo desarrollado. Los pacientes jóvenes y sanos compensan la hemorragia a través de la vasoconstricción periférica, lo que retrasa la aparición de anomalías en los signos vitales hasta que se pierde el 15-30% del volumen total de sangre (1-2 L en una paciente embarazada a término). No se observa una caída significativa de la presión arterial y una taquicardia marcada (>120 lpm) hasta que se ha perdido el 30-40% del volumen sanguíneo. Sin embargo, después de una pérdida del 40%, los pacientes pueden descompensarse rápidamente, dejando una ventana estrecha entre la aparición de anomalías en los signos vitales y la descompensación clínica rápida. En las instalaciones donde los obstetras y los anestesiólogos no están en el lugar en todo momento y la disponibilidad de hemoderivados es limitada, esta ventana estrecha puede resultar catastrófica.

Además, el manejo de la pérdida de sangre obstétrica presenta muchos desafíos únicos. Primero, durante el parto, cuando se espera una hemorragia y ocurre de manera aguda y visible, la sangre a menudo se mezcla con líquido amniótico, lo que dificulta establecer la pérdida real de sangre. En segundo lugar, la medición de laboratorio de las concentraciones de hemoglobina puede ser falsamente normal durante un episodio agudo de hemorragia, ya que la hemoglobina medida no refleja la concentración real de hemoglobina hasta varias horas después del evento hemorrágico, cuando se produce el equilibrio. Tercero, a diferencia de otros pacientes quirúrgicos, se espera que las mujeres en posparto experimenten sangrado vaginal continuo después del parto. El sangrado que es persistentemente un poco más abundante que el promedio puede provocar una pérdida de sangre significativa durante un período de varios días, sin que ni el paciente ni el personal que la atiende reconozcan la hemorragia hasta que el paciente se vuelve sintomático o se presenta inestabilidad de los signos vitales. El útero posparto puede servir como reservorio para la sangre y los coágulos retenidos, lo que permite que la paciente continúe sangrando en el útero después del parto sin ninguna evidencia externa de sangrado. En una paciente delgada, esto se reconoce con frecuencia en "revisiones de fondo" donde se evalúa el tamaño del útero, pero en pacientes obesas, el fondo uterino puede ser difícil de apreciar y se puede acumular un volumen significativo de sangre en el útero antes de que se reconozca. .

Debido al alto riesgo de mortalidad relacionado con la hemorragia posparto y las dificultades que enfrentan los proveedores para cuantificar con precisión la pérdida de sangre después del parto, es imperativo desarrollar una herramienta que pueda detectar y cuantificar la hemorragia antes de que ocurran cambios en los signos vitales. Esta herramienta debe ser fácil de usar y permitir que los proveedores de atención médica de todos los niveles identifiquen la hemorragia de manera temprana y movilicen los recursos apropiados. Esto facilitará una intervención más temprana para tratar la pérdida de sangre antes de la descompensación clínica. Como se indicó, la vasoconstricción es la respuesta fisiológica más temprana a la hipovolemia aguda6 y, como tal, sería un objetivo apropiado para tal herramienta.

El sensor AccuFlow es un dispositivo que se basa en la tecnología de sensor combinado de temperatura y flujo de calor (CHFT+) desarrollada en el laboratorio de transferencia de calor en Virginia Tech y producido por ThermanSENSE Corp (Roanoke, VA). El dispositivo, que consta de un sensor de flujo de calor, un termopar de película delgada y un elemento calentador, realiza mediciones directas y cuantitativas de la perfusión que se produce en la superficie del tejido expuesto en tiempo real. El sensor tiene menos de 1 mm de grosor, cubre una pulgada cuadrada de piel y se adhiere a la piel del paciente con un trozo de cinta adhesiva de silicona de grado médico. El calentador aplica una pequeña cantidad de calor a la superficie de la piel, elevando su temperatura a aproximadamente 39 grados C. El sensor de flujo de calor mide la velocidad a la que el calor se disipa en el tejido y lo usa para calcular la perfusión usando Pennes Bio-Heat. Transfer Equation, que se desarrolló para describir patrones de distribución de calor en el antebrazo humano y que ha sido la herramienta estándar para predecir distribuciones de temperatura en tejidos humanos vivos desde la década de 1950.10 El sensor mide tanto la perfusión superficial como la perfusión profunda (1-2 cm por debajo de la superficie de la piel).

La principal fuente teórica de lesión o incomodidad del paciente por el dispositivo es la lesión térmica del elemento calentador. En circunstancias típicas, el dispositivo se calienta hasta aproximadamente 39 grados Celsius (102 Fahrenheit, la temperatura de un jacuzzi típico), y para evitar lesiones térmicas, el dispositivo se apaga automáticamente si alcanza una temperatura de 45 C (113F, justo por encima de la temperatura típica de la ducha de agua caliente de 110F). Se ha probado la comodidad y tolerabilidad del dispositivo en 20 voluntarios sanos, quienes no informaron molestias mientras usaban el dispositivo o después. Estudios previos no han mostrado evidencia de lesión térmica en tejidos expuestos a una temperatura de 39°C durante períodos prolongados, y que la exposición a temperaturas de 45°C causa una lesión térmica leve solo después de 150 minutos de exposición constante.11 Como este dispositivo solo se calienta mientras toma una medición, y nunca supera los 45 °C, el riesgo de una lesión térmica mientras se usa el dispositivo durante una cesárea como se planeó durante este estudio es extremadamente bajo. Sin embargo, si el sensor se vuelve incómodo para el paciente, se puede quitar fácilmente. Hasta la fecha, el sensor se ha utilizado para evaluar la viabilidad de los órganos destinados a trasplante, midiendo el flujo sanguíneo en la superficie del órgano.7 Actualmente, el sensor se está utilizando para evaluar las diferencias en la perfusión tisular entre pacientes pediátricos con anemia de células falciformes y controles saludables en un estudio de investigación en curso en Virginia Tech. Cabe destacar que el dispositivo cumple con los criterios de la FDA para un dispositivo de riesgo no significativo, y la Junta de Revisión Institucional de Virginia Tech/Clínica Carilion ha determinado que es un dispositivo de riesgo no significativo para su uso en pacientes adultos y pediátricos en las instalaciones de la Clínica Carilion. Como se mencionó anteriormente, el dispositivo AccuFlow pendiente de patente es proporcionado por ThermaSENSE Corp. (Roanoke, VA) y se contribuirá con una serie de sensores para los fines de este estudio. El dispositivo aún no ha sido estudiado para la detección de hemorragia obstétrica.

Para determinar si el dispositivo es capaz de detectar con precisión la hemorragia obstétrica, debe probarse en un número de pacientes que puedan identificarse e inscribirse en un estudio de investigación antes de experimentar un volumen significativo de pérdida de sangre, y cuyo volumen de pérdida de sangre puede calcularse retrospectivamente con cierto grado de precisión y compararse con las medidas del dispositivo. Las pacientes que se someten a una cesárea planificada y programada son una población de estudio ideal, porque se someten a mediciones de rutina de altura, peso, hemoglobina y hematocrito antes de la cirugía, y una repetición de hemoglobina y hematocrito el día después de la cirugía, una vez que se ha producido el equilibrio fisiológico. A partir de estas mediciones de hematocrito, se puede calcular el porcentaje y el volumen de pérdida de sangre y compararlos con las mediciones obtenidas del sensor de perfusión de sangre no invasivo.

Los investigadores proponen realizar un estudio piloto que consista en 50 pacientes, con un análisis intermedio planificado después de 25 pacientes. A estos pacientes se les pedirá que usen el sensor durante su cesárea planificada y que completen una encuesta inmediatamente después de la cirugía sobre su experiencia con el dispositivo. El dispositivo se colocará en el preoperatorio y se retirará en el posoperatorio, y un miembro del equipo del estudio permanecerá en el quirófano para monitorear el dispositivo y tomar nota de cualquier evento significativo que ocurra durante la cirugía, así como también cualquier desafío potencial con el uso del dispositivo. que debe tenerse en cuenta en la planificación de futuros ensayos. Se recopilará información adicional de las historias clínicas de los pacientes, incluidos datos demográficos, altura, peso, hemoglobina y hematocrito antes y después de la cirugía. Los investigadores revisarán las lecturas del sensor y los resultados del laboratorio para determinar cuál de los diferentes métodos de análisis de las lecturas del dispositivo se debe usar en un ensayo más grande, así como cuál de los sitios de medición utilizados por los sensores proporciona los datos más relevantes. para agilizar el diseño del dispositivo antes de una prueba más grande.