- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04376775
Evaluación del impacto de COVID-19 en pacientes trasplantados y en pacientes en espera de trasplante (COWAIT)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los Centros de Trasplante (TC) atienden a una población de pacientes única, aquellos con enfermedad de órgano final que están esperando o que han recibido un trasplante de órgano sólido. Para los candidatos a trasplante, los TC ayudan a sopesar la amenaza de su condición actual frente a los beneficios previstos y los riesgos asociados del trasplante, que incluyen la cirugía mayor y la inmunosupresión (IS) crónica. Para los receptores de trasplantes, los TC ayudan a manejar los riesgos de por vida asociados con IS, incluidas las infecciones y las neoplasias malignas, y facilitan el acceso a la atención médica adecuada con el tiempo.
Para brindar una atención óptima a los pacientes y mantener la viabilidad institucional a largo plazo, los TC deben conocer el estado de salud de sus pacientes, sus necesidades y prioridades de atención médica, así como su acceso a la información y la atención médica. Por ejemplo, es fundamental que los TC entiendan si sus pacientes son médicamente aptos para el trasplante, si el trasplante sigue siendo una prioridad para sus pacientes, cuál es la mejor manera de comunicarse con sus pacientes y si sus pacientes tienen suficiente acceso a medicamentos y atención médica para someterse a un trasplante. sin peligro.
La pandemia de COVID-19 ha tenido un tremendo impacto en personas e instituciones de todo el país en un corto período de tiempo. En este momento, se sabe poco sobre su impacto específicamente en la comunidad de trasplantes. Por ejemplo, se ha informado que alrededor de 8 millones de franceses solicitaron el subsidio de desempleo parcial durante el último mes, pero no se sabe si esto ha afectado a los pacientes trasplantados. Se ha informado que las personas con afecciones médicas crónicas significativas y aquellas con sistemas inmunitarios comprometidos pueden tener un mayor riesgo de morir a causa del COVID-19, pero no se sabe si esto ha afectado el interés de los pacientes en recibir trasplantes en este momento. La "Société Francophone de Transplantation (SFT)" publicó recomendaciones al comienzo de la pandemia para limitar la tasa de infección en esta población de alto riesgo. Brevemente, estas recomendaciones abarcaron los siguientes puntos: no suspender la inmunosupresión, aplicación estricta del distanciamiento social, recomendación de quedarse y trabajar en casa, recomendación de limitar las visitas al hospital. Sin embargo, aún no está claro si estas recomendaciones fueron seguidas por los receptores de trasplantes y si esta situación excepcional ha afectado su acceso a la atención médica o los medicamentos necesarios.
El propósito de nuestro estudio es comprender mejor el impacto de COVID-19 en pacientes en lista de espera y pacientes trasplantados. Además, una mejor comprensión de cómo los pacientes reciben información sobre esta pandemia y cuál es la mejor manera de comunicarse con ellos. La hipótesis es que los grupos de pacientes peritrasplantados pueden percibirse adecuadamente como de alto riesgo de infección y malos resultados, y que esto puede influir en sus decisiones sobre la búsqueda de atención médica y la disposición a someterse a un trasplante de órganos. Además, el investigador anticipa una amplia gama de necesidades y riesgos entre los pacientes, incluida su capacidad para aislarse de una posible infección, su capacidad para acceder a medicamentos y atención médica, y su capacidad para acceder a información sobre COVID-19. En última instancia, el investigador planea utilizar la información recopilada de los pacientes para mejorar la educación de los pacientes con respecto a la COVID-19 y para informar la respuesta de los centros a futuras epidemias y/o desastres naturales que interrumpan la atención de los pacientes. Hasta el momento, no se ha realizado una descripción sistemática de las necesidades, prioridades, comportamientos, actitudes o educación de los pacientes trasplantados durante esta pandemia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33000
- Hôpital Pellegrin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Pacientes actualmente (en el momento de la encuesta) en una lista de espera de trasplante francesa.
- Pacientes trasplantados con un injerto funcional.
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años,
- Pacientes bajo medidas de protección o privados de libertad:
mujer embarazada o lactante, bajo tutela, bajo curatela, salvaguarda de justicia, presa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Paciente trasplantado
Este estudio involucrará a todos los centros de trasplante en Francia.
El investigador utilizará encuestas completadas por pacientes para todos los participantes.
Todos los centros de trasplante franceses y las asociaciones de pacientes se pondrán en contacto con los candidatos a trasplante y los receptores de trasplante (hígado, riñón, páncreas, corazón, pulmón) en lista de espera.
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Las encuestas se distribuirán a través de un correo electrónico enviado por los centros de trasplante o las asociaciones de pacientes.
Se proporcionará un enlace a una plataforma de encuesta segura.
Un cuestionario será completado por los pacientes.
A los pacientes que aceptaron completar la encuesta se les ofrecerá la posibilidad de ser contactados para una segunda encuesta durante un período de 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precauciones de cumplimiento con el COVID-19
Periodo de tiempo: En un máximo de 6 meses desde la inclusión
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El cumplimiento se evaluará mediante el cuestionario creado para el estudio.
El cuestionario tiene 38 preguntas con opción múltiple para cada pregunta.
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En un máximo de 6 meses desde la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto clínico de COVID-19
Periodo de tiempo: En un máximo de 6 meses desde la inclusión
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El impacto clínico se evaluará mediante el cuestionario creado para el estudio.
El cuestionario tiene 38 preguntas con opción múltiple para cada pregunta.
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En un máximo de 6 meses desde la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2020/19
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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