- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04378179
Reconocimiento de la Insuficiencia Cardíaca con Micro Sensores Electromecánicos (REFLECS)
1 de junio de 2022 actualizado por: Francois Haddad
El estudio probará la capacidad de un nuevo sensor portátil basado en una aplicación de teléfono inteligente (aplicación Precordior CardioSignal) en combinación con un dispositivo sensor (sensor Suunto Movesense) para medir de forma no invasiva el movimiento y la función cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca (IC) es un síndrome en el que el corazón no puede bombear o llenarse adecuadamente para satisfacer las necesidades circulatorias del cuerpo.
El objetivo principal de este estudio es probar la capacidad de un nuevo sensor portátil basado en una aplicación de teléfono inteligente (aplicación Precordior CardioSignal) en combinación con un dispositivo sensor (sensor Suunto Movesense) para medir de forma no invasiva el movimiento y la función cardiacos.
El teléfono y el sensor se colocan en el tórax y la ecocardiografía se utiliza como estándar de oro para evaluar la mecánica cardíaca, incluida la tensión miocárdica, la torsión cardíaca, las características de llenado diastólico, la hemodinámica, incluidas las estimaciones de presión y el volumen sistólico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
205
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que visitan el Hospital y las Clínicas de Stanford
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 21 años
- Capaz de dar su consentimiento en inglés y seguir las instrucciones del estudio.
- Pacientes hospitalizados o en consulta con insuficiencia cardiaca con diagnóstico de ICFEc, ICFEr o HP, según corresponda a cada grupo de pacientes diana
- Los pacientes de control pueden incluir pacientes que están hospitalizados sin insuficiencia cardíaca y pacientes de cardiología sin insuficiencia cardíaca que son atendidos en cardiología ambulatoria, que pueden tener sospecha de CAD y están programados para CCTA.
Criterio de exclusión:
- Cardiopatía valvular cardíaca grave
- Válvula cardiaca protésica previa
- Enfermedad pericárdica que incluye pericarditis constrictiva o derrame pericárdico moderado o grande
- Asistencia circulatoria mecánica (incluidos ECMO, LVAD, etc.).
- Receptores de trasplante de corazón y/o pulmón
- Evento cardiovascular adverso mayor o cirugía dentro de las 6 semanas previas a la inscripción planificada en el estudio
- Pacientes con marcapasos que tiene más del 1% de los latidos estimulados
- Pectus excavatum (grave)
- Mujeres embarazadas
- en diálisis
- Excluir a criterio clínico de los Investigadores Principales
- No es posible adquirir ecocardiografía con calidad suficiente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
HFpEF
Pacientes con IC con fracción de eyección conservada (HFpEF)
|
HFrEF
Pacientes con IC y fracción de eyección reducida (HFrEF)
|
PH
Pacientes con Hipertensión Pulmonar (HP)
|
Control
Pacientes electivos que acuden a cardiología hospitalaria que no están diagnosticados de HFpEF ni de HFrHF ni de HP pero cumplen otros criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión.
|
Controles con sospecha de CAD
Pacientes electivos que visitan cardiología del hospital que no tienen diagnóstico de HFpEF o HFrHF o PH pero cumplen con otros criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión, y pueden tener un diagnóstico de enfermedad de las arterias coronarias (CAD) o se puede sospechar que tienen CAD.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Detección de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base al día 2
|
Pruebe la capacidad del sensor Precordior para detectar insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida, insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada e hipertensión pulmonar en comparación con los participantes de control.
Se realizará una comparación adicional con individuos sin signos, diagnosticados o con sospecha de IC que se someterán a CCTA debido a sospecha de CAD.
|
Línea de base al día 2
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Detección de diferencias en la mecánica miocárdica entre el ingreso y el alta
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas (durante el ingreso) y de 2 a 14 semanas (durante la visita de seguimiento).
|
La capacidad del sensor Precordior para detectar diferencias en la mecánica del miocardio según define el análisis de la tensión longitudinal, la hemodinámica y la torsión del miocardio desde el ingreso y el alta.
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hasta 2 semanas (durante el ingreso) y de 2 a 14 semanas (durante la visita de seguimiento).
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francois Haddad, MD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
28 de abril de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 55057
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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