Modelo de calidad de vida para pacientes mayores con LMA
19 de diciembre de 2023 actualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Desarrollo de un modelo de toma de decisiones de calidad de vida para pacientes mayores con leucemia mieloide aguda
El propósito de este estudio es describir las diferencias en la calidad de vida (QOL) entre los pacientes recién diagnosticados con leucemia mieloide aguda (AML) para ayudar a diseñar un modelo de QOL de toma de decisiones del paciente para alinear la elección del tratamiento de los pacientes con lo que importa el la mayoría a ellos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
206
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sara Tinsley, PhD, APRN
- Número de teléfono: 813-745-8000
- Correo electrónico: Sara.Tinsley@moffitt.org
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes del Departamento de Hematología Maligna o de la División de Oncología para Adultos Mayores del Moffitt Cancer Center en Tampa, Florida.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 60 años de edad o más
- Recién diagnosticado con diagnóstico confirmado por patología de leucemia mieloide aguda
- Dentro de los 7 días de comenzar un nuevo tratamiento
- Debe poder leer y hablar inglés al nivel de octavo grado
Criterio de exclusión:
- Menores de 60 años
- Otras neoplasias malignas, demencia, lesión cerebral traumática o individuos con compromiso del sistema nervioso central de su leucemia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la puntuación de calidad de vida entre pacientes que reciben quimioterapia intensiva versus no intensiva
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 30, 60, 90 y 180 días después del tratamiento
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Diferencia en la calidad de vida entre pacientes con LMA de 60 años de edad y mayores recién diagnosticados que reciben quimioterapia intensiva versus no intensiva.
La calidad de vida se medirá utilizando la Evaluación funcional de la terapia del cáncer, versión de leucemia (FACT-Leu), un cuestionario específico de leucemia de 44 ítems autoinformado.
El FACT-Leu utiliza una escala Likert de 0 a 4, 0 = nada y 4 = mucho.
Los ítems positivos reciben puntajes de 0 a 4 puntos, y los ítems negativos se puntúan de 4 a 0 puntos. Los puntajes de FACT-Leu se obtienen sumando las respuestas de los ítems codificadas de manera que los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida.
La subescala de leucemia ha sido validada.
Un cambio clínico significativo para el FACT-Leu es una diferencia de 13 a 17 puntos de una puntuación máxima de 176.
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Al inicio y a los 30, 60, 90 y 180 días después del tratamiento
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Diferencia en la puntuación de calidad de vida entre pacientes con diferentes características de la enfermedad
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 30, 60, 90 y 180 días después del tratamiento
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Diferencia en la puntuación de calidad de vida entre pacientes con diferentes características de la enfermedad, como edad, estado funcional, comorbilidad, fatiga, síntomas, porcentaje de blastos, dependencia de transfusiones y grupo de riesgo citogénico.
La calidad de vida se medirá utilizando la Evaluación funcional de la terapia del cáncer, versión de leucemia (FACT-Leu), un cuestionario específico de leucemia de 44 ítems autoinformado.
El FACT-Leu utiliza una escala Likert de 0 a 4, 0 = nada y 4 = mucho.
Los elementos positivos reciben puntuaciones de 0 a 4 puntos y los elementos negativos se puntúan de 4 a 0 puntos.
Las puntuaciones de FACT-Leu se obtienen sumando las respuestas de los ítems codificadas de modo que las puntuaciones más altas indiquen una mejor calidad de vida.
La subescala de leucemia ha sido validada.
Un cambio clínico significativo para el FACT-Leu es una diferencia de 13 a 17 puntos de una puntuación máxima de 176.
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Al inicio y a los 30, 60, 90 y 180 días después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sara Tinsley, PhD, APRN, Moffitt Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
8 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
20 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCC-20585
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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