Mecanismos biomecánicos y neurales del entrenamiento de la marcha posterior al accidente cerebrovascular
6 de julio de 2023 actualizado por: Trisha Kesar, Emory University
El estudio busca desarrollar una comprensión de cómo, por qué y para quién caminar rápido en cinta rodante (Fast) y Fast con estimulación eléctrica funcional (FastFES) inducen beneficios clínicos, lo que permite el desarrollo futuro de tratamientos de marcha innovadores y personalizados que mejoran ambos calidad de la marcha y función de la marcha.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular es la principal causa de discapacidad en adultos en los Estados Unidos, y se espera que la prevalencia de accidentes cerebrovasculares aumente en un 20 % en los próximos 20 años. El accidente cerebrovascular induce una cascada de cambios neurofisiológicos en los circuitos corticales y espinales que dan como resultado deficiencias biomecánicas (propulsión parética reducida, caída del pie) y disfunción de la marcha (velocidad y resistencia reducidas). Este estudio evalúa los mecanismos neurobiológicos y biomecánicos de dos tratamientos de rehabilitación de la marcha (caminar). Las alteraciones de la marcha persisten al alta de la rehabilitación en más de dos tercios de los supervivientes de un accidente cerebrovascular, lo que reduce la participación en la comunidad y la calidad de vida.
Los déficits de la marcha en accidentes cerebrovasculares son complejos y multifactoriales, lo que plantea un problema que encaja bien con la iniciativa de medicina de precisión de los NIH. Las alteraciones de la marcha por brazada afectan negativamente la cinemática y la cinética en todas las articulaciones paréticas de las extremidades inferiores, interrumpen las fases de apoyo y balanceo y se caracterizan por la asimetría entre las extremidades. Una intervención no puede abordar todos los déficits de la marcha posteriores al accidente cerebrovascular. Múltiples factores, incluidos la biomecánica, el costo de la energía y el funcionamiento y la integridad de las vías neuronales corticomotoras, pueden influir en la función de la marcha durante el accidente cerebrovascular y en las mejoras de la marcha inducidas por el entrenamiento.
La marcha rápida en cinta rodante (Fast) es una intervención clínicamente utilizada basada en la evidencia, que comprende la práctica de pasos bilaterales de alta intensidad y alta repetición. El entrenamiento en cinta rodante de alta intensidad fue recomendado por las pautas de práctica clínica para el entrenamiento locomotor en la conferencia de la Asociación Estadounidense de Terapia Física (APTA) de 2018. Fast proporciona la práctica de miles de pasos y ejercicio aeróbico, lo que puede inducir neuroplasticidad bilateral. Sin embargo, sin retroalimentación o señales complementarias (verbales, biorretroalimentación, estimulación), Fast no está dirigido a déficits específicos de la marcha o la pierna parética. Es importante destacar que los correlatos neuronales subyacentes a Fast no están claros. Una sola sesión de caminata en cinta rodante a intervalos de alta intensidad exacerbó la excitabilidad corticoespinal del músculo del tobillo ya suprimida en la pierna parética después del accidente cerebrovascular. Cuatro semanas de entrenamiento en cinta rodante en pacientes con accidente cerebrovascular crónico mejoraron la velocidad de la marcha en comparación con el tratamiento de control, pero aumentaron la excitabilidad cortical en el hemisferio no lesionado. A pesar de que las intervenciones Fast y basadas en cintas rodantes están ganando popularidad clínica, se desconocen preguntas importantes relacionadas con los mecanismos neurales de Fast.
Un trabajo reciente ha demostrado que la combinación de Fast con estimulación eléctrica funcional (FastFES) no solo conduce a mejoras en la velocidad de la marcha, sino que también reduce el costo de energía (CE) de la marcha con brazada. FastFES es una intervención que combina entrenamiento rápido en cinta rodante y estimulación eléctrica funcional (FES) para los músculos flexores dorsales y plantares del tobillo durante las fases de postura terminal parética y balanceo, respectivamente. Como paradigma para estudiar los mecanismos de entrenamiento de la marcha, FastFES ofrece varias ventajas, incluido el uso de un enfoque biomecánico basado en hipótesis para mejorar la función de la marcha al abordar las deficiencias en la propulsión parética, y se administra solo a la pierna parética.
El estudio busca desarrollar una comprensión de cómo, por qué y para quién caminar rápido en cinta rodante (Fast) y Fast con estimulación eléctrica funcional (FastFES) inducen beneficios clínicos, lo que permite el desarrollo futuro de tratamientos de marcha innovadores y personalizados que mejoran ambos calidad de la marcha y función de la marcha.
Esta investigación clínica aleatoria centrada en el mecanismo comparará los efectos de 12 sesiones de Fast y FastFES en personas con hemiparesia posterior a un accidente cerebrovascular. La biomecánica de la marcha, la EC, la excitabilidad corticoespinal y la función de la marcha se evaluarán en dos visitas iniciales, después de 3 sesiones de entrenamiento de la marcha, después de 12 sesiones de entrenamiento de la marcha y en dos seguimientos (3 y 6 semanas después del entrenamiento).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Trisha Kesar, PT, PhD
- Número de teléfono: (404) 712-5803
- Correo electrónico: trisha.m.kesar@emory.edu
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- Emory University Hospital
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Contacto:
- Trisha Kesar, PT, PhD
- Correo electrónico: trisha.m.kesar@emory.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- al menos 6 meses desde el accidente cerebrovascular
- accidente cerebrovascular isquémico cortical o subcortical único
- capaz de caminar 10 metros con o sin dispositivo de asistencia
- suficiente salud cardiovascular y estabilidad del tobillo para caminar en una cinta rodante durante 2 minutos a la velocidad seleccionada por el usuario sin ortesis
- frecuencia cardíaca en reposo 40-100 lpm
Criterio de exclusión:
- ataque hemorragico
- signos cerebelosos (marcha atáxica ("borracho") o disminución de la coordinación durante movimientos rápidos alternos de manos o pies
- puntuación de >1 en la pregunta 1b y >0 en la pregunta 1c en la escala de accidentes cerebrovasculares del NIH
- incapacidad para comunicarse con los investigadores
- condiciones musculoesqueléticas o dolor que limitan caminar
- negligencia/hemianopsia o mareos inexplicables en los últimos 6 meses
- afecciones neurológicas o diagnósticos distintos de un accidente cerebrovascular
- falta de sensibilidad en la extremidad inferior afectada por un accidente cerebrovascular
- cualquier diagnóstico médico que impida que el participante complete el ensayo experimental
- Los criterios de exclusión adicionales debido a contraindicaciones para TMS (medición de la excitabilidad corticoespinal) son: antecedentes de convulsiones, implantes metálicos en la cabeza o la cara, antecedentes de dolores de cabeza/migraña recurrentes o intensos, dolor de cabeza en las últimas 24 horas, presencia de anomalías craneales o fracturas, accidente cerebrovascular hemorrágico, antecedentes de mareos, síncope, náuseas o pérdida del conocimiento en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Caminata rápida en cinta con estimulación eléctrica funcional (FastFES)
Participantes con hemiparesia posterior a un accidente cerebrovascular que se asignan al azar para recibir 12 sesiones de FastFES.
FastFES es una intervención dirigida que proporciona señales inducidas por estimulación a nivel motor para mejorar la propulsión del tobillo.
FES se administra solo a los músculos paréticos del tobillo, lo que mejora el impulso corticomotor ascendente y descendente aferente.
El aumento del impulso corticomotor en los circuitos corticomotores lesionados a su vez promueve una mejor sincronización e intensidad de la activación muscular en los músculos paréticos flexores plantares y dorsales, lo que aumenta el momento de flexión plantar y la propulsión desde el tobillo parético.
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La estimulación eléctrica funcional (FES) es una intervención dirigida que proporciona señales inducidas por estimulación a nivel motor para mejorar la propulsión del tobillo.
Se utilizará un estimulador eléctrico para proporcionar estimulación durante la marcha (estimulador Grass S8800 con unidad de aislamiento de estímulo SIU8TB; estimulador UDel).
Se utilizará un sistema personalizado en tiempo real para controlar el estimulador y administrar la estimulación durante las fases apropiadas del ciclo de la marcha.
La estimulación se entregará a los dorsiflexores del tobillo cuando el pie del sujeto esté en el aire (fase de balanceo).
La estimulación se administrará a los flexores plantares del tobillo durante la fase de postura terminal de la marcha.
Se suministrarán trenes de estimulación de frecuencia variable de 30 Hz 170 durante la marcha.
La intervención comprende 3 sesiones de entrenamiento por semana para un total de 12 sesiones de entrenamiento.
La intensidad de FES se determina al comienzo de cada sesión de entrenamiento como estimulación a nivel motor que provoca movimientos funcionales apropiados.
La marcha rápida en cinta rodante (Fast) es una intervención no dirigida en la que no se proporcionan instrucciones específicas para orientar la práctica a la pierna parética o déficits específicos del tobillo.
La intervención comprende 3 sesiones de entrenamiento por semana para un total de 12 sesiones de entrenamiento.
Cada sesión de entrenamiento incluye seis turnos de caminata de 6 minutos con descansos de 5 minutos entre turnos.
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Comparador activo: Caminata rápida en cinta (Rápido)
Participantes con hemiparesia posterior a un accidente cerebrovascular que se asignan al azar para recibir 12 sesiones de Ayuno.
Fast es una intervención no dirigida que proporciona una estructura, dosis e intensidad de práctica de pasos similares a FastFES, pero no incluye FES, y no se proporcionan instrucciones específicas para la práctica dirigida a la pierna parética o déficits específicos del tobillo.
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La marcha rápida en cinta rodante (Fast) es una intervención no dirigida en la que no se proporcionan instrucciones específicas para orientar la práctica a la pierna parética o déficits específicos del tobillo.
La intervención comprende 3 sesiones de entrenamiento por semana para un total de 12 sesiones de entrenamiento.
Cada sesión de entrenamiento incluye seis turnos de caminata de 6 minutos con descansos de 5 minutos entre turnos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la prueba de caminata de 10 metros a la velocidad de caminata autoseleccionada
Periodo de tiempo: Línea base, semana 1 (después de 3 sesiones de entrenamiento), semana 2 (después de 6 sesiones de entrenamiento), semana 4 (después de 12 sesiones de entrenamiento), 6 semanas posteriores al entrenamiento
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La prueba de caminata de 10 metros se utiliza para evaluar la velocidad de caminata en una distancia corta.
Se medirá y señalizará una pasarela de 10 metros (m) sobre piso sólido en la salida (0 m), 2 m, 8 m y meta (10 m).
Se les pedirá a los participantes que completen tres intentos de la caminata de 10 m a su velocidad de caminata cómoda seleccionada por ellos mismos.
Se promediará el tiempo de las tres pruebas para cada velocidad y la velocidad de la marcha se convertirá a metros/segundo.
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Línea base, semana 1 (después de 3 sesiones de entrenamiento), semana 2 (después de 6 sesiones de entrenamiento), semana 4 (después de 12 sesiones de entrenamiento), 6 semanas posteriores al entrenamiento
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Cambio en la prueba de caminata de 10 metros a velocidad de caminata rápida
Periodo de tiempo: Línea base, semana 1 (después de 3 sesiones de entrenamiento), semana 2 (después de 6 sesiones de entrenamiento), semana 4 (después de 12 sesiones de entrenamiento), 6 semanas posteriores al entrenamiento
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La prueba de caminata de 10 metros se utiliza para evaluar la velocidad de caminata en una distancia corta.
Se medirá y señalizará una pasarela de 10 m sobre suelo macizo en la salida (0 m), 2 m, 8 m y meta (10 m).
Se les pedirá a los participantes que completen tres pruebas de la caminata de 10 m a su velocidad de caminata rápida.
Se promediará el tiempo de las tres pruebas para cada velocidad y la velocidad de la marcha se convertirá a metros/segundo.
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Línea base, semana 1 (después de 3 sesiones de entrenamiento), semana 2 (después de 6 sesiones de entrenamiento), semana 4 (después de 12 sesiones de entrenamiento), 6 semanas posteriores al entrenamiento
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Cambio en la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea base, semana 1 (después de 3 sesiones de entrenamiento), semana 2 (después de 6 sesiones de entrenamiento), semana 4 (después de 12 sesiones de entrenamiento), 6 semanas posteriores al entrenamiento
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La prueba de caminata de 6 minutos es una prueba de ejercicio submáxima que se utiliza para evaluar la resistencia al caminar.
Se medirá una pasarela de un mínimo de 12 m sobre piso sólido y se marcará con un giro marcado en cada extremo de la pasarela.
Los puntos de giro tendrán aproximadamente 49 pulgadas (124 cm) de ancho con marcas claras.
Se colocará una silla en un extremo de la pasarela para permitir descansos sentados si es necesario.
Previo a la administración de la prueba, el participante estará sentado en la silla descansando.
Luego, se le pedirá al participante que camine lo más lejos posible en 6 minutos a lo largo de la pasarela utilizando instrucciones escritas (ver más abajo).
La distancia (en metros) se calculará multiplicando el número de vueltas totales por 12 metros y sumando la distancia de la vuelta parcial completada en el momento de finalizar la prueba.
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Línea base, semana 1 (después de 3 sesiones de entrenamiento), semana 2 (después de 6 sesiones de entrenamiento), semana 4 (después de 12 sesiones de entrenamiento), 6 semanas posteriores al entrenamiento
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Cambio en la prueba Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1 (después de 3 sesiones de entrenamiento), semana 4 (después de 12 sesiones de entrenamiento), 6 semanas posteriores al entrenamiento
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La prueba Timed Up and Go evalúa la movilidad, el equilibrio, la capacidad para caminar y el riesgo de caídas en adultos mayores.
Se le pedirá al participante que se siente en una silla de altura estándar (altura del asiento 46 cm, altura del brazo 67 cm), apoyando la espalda contra la silla y apoyando los brazos en los brazos de la silla.
Se le pedirá al participante que se levante de la silla, camine hasta una línea a 3 m del borde de la silla, dé la vuelta en la línea, camine de regreso a la silla y se siente.
La prueba se cronometrará con un cronómetro desde que el investigador diga "Ir" hasta que las nalgas del participante toquen la silla al regresar.
Se registrará el tiempo de la prueba.
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Línea de base, semana 1 (después de 3 sesiones de entrenamiento), semana 4 (después de 12 sesiones de entrenamiento), 6 semanas posteriores al entrenamiento
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Cambio en la evaluación de Fugl-Meyer - Extremidad inferior (FMA-LE)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas después del entrenamiento
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La evaluación Fugl-Meyer de la recuperación motora después de un accidente cerebrovascular evalúa y mide la recuperación en pacientes hemipléjicos después de un accidente cerebrovascular y es una de las medidas cuantitativas de deterioro motor más utilizadas.
La calidad de los reflejos, la coordinación y los movimientos voluntarios de la extremidad inferior serán evaluados por un fisioterapeuta utilizando el FMA-LE.
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Línea de base, 6 semanas después del entrenamiento
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Cambio en la puntuación de la escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas después del entrenamiento
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La Escala de Ashworth Modificada mide la espasticidad en pacientes con lesiones del sistema nervioso central evaluando la resistencia al movimiento pasivo. Las puntuaciones van de 0 a 4 con 6 opciones y se puntúan de la siguiente manera:
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Línea de base, 6 semanas después del entrenamiento
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Cambio en la puntuación de la escala de impacto del accidente cerebrovascular (SIS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 (después de 12 sesiones de entrenamiento), 6 semanas posteriores al entrenamiento
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La Escala de impacto del accidente cerebrovascular es un cuestionario de autoinforme que evalúa la discapacidad y la calidad de vida relacionada con la salud después de un accidente cerebrovascular, que incluye: actividades de la vida diaria, cognición, comunicación, depresión, movilidad funcional, marcha, salud general, participación en la vida, calidad de vida. , relaciones sociales, apoyo social y función de las extremidades superiores.
Para cada uno de los 59 ítems del cuestionario, se le pide al individuo que califique el nivel de dificultad del ítem en las últimas 2 semanas utilizando una escala Likert de 5 puntos.
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Línea de base, semana 4 (después de 12 sesiones de entrenamiento), 6 semanas posteriores al entrenamiento
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Cambio en la propulsión de la marcha
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1 (después de 3 sesiones de entrenamiento), Semana 2 (después de 6 sesiones de entrenamiento), Semana 4 (después de 12 sesiones de entrenamiento), 3 Semanas Post-entrenamiento, 6 Semanas Post-Entrenamiento
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Se realizarán pruebas de biomecánica de la marcha en el análisis de movimiento que evalúa la asimetría de la marcha.
Se utilizará un sistema de 7 cámaras para recopilar datos de análisis de movimiento.
Las fuerzas de reacción del suelo durante la marcha en cinta rodante se recopilarán utilizando plataformas de fuerza.
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Línea de base, Semana 1 (después de 3 sesiones de entrenamiento), Semana 2 (después de 6 sesiones de entrenamiento), Semana 4 (después de 12 sesiones de entrenamiento), 3 Semanas Post-entrenamiento, 6 Semanas Post-Entrenamiento
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Cambio en la amplitud del potencial evocado motor TMS (MEP)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1 (después de 3 sesiones de entrenamiento), Semana 2 (después de 6 sesiones de entrenamiento), Semana 4 (después de 12 sesiones de entrenamiento), 3 Semanas Post-entrenamiento, 6 Semanas Post-Entrenamiento
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El cambio en la amplitud de MEP se usa como una medida de la excitabilidad corticoespinal que se evalúa mediante una técnica no invasiva llamada estimulación magnética transcraneal (TMS).
La actividad eléctrica de los músculos en respuesta al TMS se recopilará utilizando sensores de electromiografía de superficie (EMG) conectados a los músculos que desempeñan funciones críticas durante FastFES.
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Línea de base, Semana 1 (después de 3 sesiones de entrenamiento), Semana 2 (después de 6 sesiones de entrenamiento), Semana 4 (después de 12 sesiones de entrenamiento), 3 Semanas Post-entrenamiento, 6 Semanas Post-Entrenamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la facilitación intracortical (ICF)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1 (después de 3 sesiones de entrenamiento), Semana 2 (después de 6 sesiones de entrenamiento), Semana 4 (después de 12 sesiones de entrenamiento), 3 Semanas Post-entrenamiento, 6 Semanas Post-Entrenamiento
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La facilitación intracortical (ICF) puede obtenerse mediante estimulación magnética transcraneal (TMS) de la corteza motora.
Se registrará el cambio en la facilitación intracortical (ICF).
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Línea de base, Semana 1 (después de 3 sesiones de entrenamiento), Semana 2 (después de 6 sesiones de entrenamiento), Semana 4 (después de 12 sesiones de entrenamiento), 3 Semanas Post-entrenamiento, 6 Semanas Post-Entrenamiento
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Cambio en la relación H-max/M-max para el sóleo
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1 (después de 3 sesiones de entrenamiento), Semana 2 (después de 6 sesiones de entrenamiento), Semana 4 (después de 12 sesiones de entrenamiento), 3 Semanas Post-entrenamiento, 6 Semanas Post-Entrenamiento
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Se calculará la relación H-max/M-max para el sóleo.
El cambio en la relación (Hmax/Mmax) se usa como una medida de la excitabilidad del reflejo espinal, que se evalúa mediante estimulación eléctrica periférica administrada a los nervios que inervan los músculos.
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Línea de base, Semana 1 (después de 3 sesiones de entrenamiento), Semana 2 (después de 6 sesiones de entrenamiento), Semana 4 (después de 12 sesiones de entrenamiento), 3 Semanas Post-entrenamiento, 6 Semanas Post-Entrenamiento
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Cambio en el costo de energía (EC) de caminar
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1 (después de 3 sesiones de entrenamiento), Semana 2 (después de 6 sesiones de entrenamiento), Semana 4 (después de 12 sesiones de entrenamiento), 3 Semanas Post-entrenamiento, 6 Semanas Post-Entrenamiento
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El costo de energía (EC) de caminar se mide como la tasa de uso de energía, calculada a partir de las tasas de consumo de oxígeno y producción de dióxido de carbono.
CE elevado relacionado con intolerancia a la actividad, sedentarismo y deterioro físico.
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Línea de base, Semana 1 (después de 3 sesiones de entrenamiento), Semana 2 (después de 6 sesiones de entrenamiento), Semana 4 (después de 12 sesiones de entrenamiento), 3 Semanas Post-entrenamiento, 6 Semanas Post-Entrenamiento
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Cambio en el momento de flexión plantar del pico del tobillo durante la marcha
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1 (después de 3 sesiones de entrenamiento), Semana 2 (después de 6 sesiones de entrenamiento), Semana 4 (después de 12 sesiones de entrenamiento), 3 Semanas Post-entrenamiento, 6 Semanas Post-Entrenamiento
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Se realizarán pruebas de biomecánica de la marcha en el análisis de movimiento que evalúa la asimetría de la marcha.
Se utilizará un sistema de 7 cámaras para recopilar datos de análisis de movimiento.
Las fuerzas de reacción del suelo (GRF, por sus siglas en inglés) durante la marcha en cinta rodante se recopilarán utilizando plataformas de fuerza.
Los datos de marcador y GRF se utilizarán para calcular el momento máximo de flexión plantar durante la marcha.
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Línea de base, Semana 1 (después de 3 sesiones de entrenamiento), Semana 2 (después de 6 sesiones de entrenamiento), Semana 4 (después de 12 sesiones de entrenamiento), 3 Semanas Post-entrenamiento, 6 Semanas Post-Entrenamiento
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Cambio en la potencia del tobillo durante la marcha
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1 (después de 3 sesiones de entrenamiento), Semana 2 (después de 6 sesiones de entrenamiento), Semana 4 (después de 12 sesiones de entrenamiento), 3 Semanas Post-entrenamiento, 6 Semanas Post-Entrenamiento
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Se realizarán pruebas de biomecánica de la marcha en el análisis de movimiento que evalúa la asimetría de la marcha.
Se utilizará un sistema de 7 cámaras para recopilar datos de análisis de movimiento.
Las fuerzas de reacción del suelo (GRF, por sus siglas en inglés) durante la marcha en cinta rodante se recopilarán utilizando plataformas de fuerza.
Los datos de marcador y GRF se utilizarán para calcular la potencia máxima del tobillo durante la marcha.
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Línea de base, Semana 1 (después de 3 sesiones de entrenamiento), Semana 2 (después de 6 sesiones de entrenamiento), Semana 4 (después de 12 sesiones de entrenamiento), 3 Semanas Post-entrenamiento, 6 Semanas Post-Entrenamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Trisha Kesar, PT, PhD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de marzo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
8 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00109530
- R01HD095975 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se compartirán los datos de participantes individuales para las variables dependientes primarias que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (como texto, tablas, apéndices).
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir de los 9 meses y durante los 2 años posteriores a la publicación del manuscrito que presenta los resultados primarios del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida para lograr los fines propuestos por el solicitante; para estudios de replicación, metanálisis o revisiones sistemáticas, otras solicitudes especiales, etc., deben dirigir sus solicitudes a tkesar@emory.edu.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Los datos están disponibles durante 5 años en un sitio web de terceros.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .