Película sublingual de dexmedetomidina para el tratamiento de la agitación en el delirio: seguridad y eficacia preliminar

Intervención del estudio

Los participantes serán asignados al azar para recibir 20 mcg o 60 mcg de dexmedetomidina por vía sublingual. Los participantes recibirán dosis repetidas cada 30 minutos hasta por tres dosis adicionales, lo que llevará a dosis máximas de 80 mcg y 240 mcg, respectivamente. Tanto los investigadores como los médicos estarán cegados al grupo de participantes, y solo el farmacéutico del estudio sabrá la dosis de medicamento en las películas.

Monitoreo de referencia: luego de la inscripción, el equipo del estudio registrará las medidas de referencia de la frecuencia cardíaca, la presión arterial y la saturación de oxígeno. Se realizará un electrocardiograma (ECG) y se medirá la agitación y la gravedad del delirio.

Administración de medicamentos: el médico del estudio o la enfermera del estudio administrarán la película sublingual de dexmedetomidina según las instrucciones del fabricante. La administración de dexmedetomidina se repetirá cada 30 minutos si el participante sigue teniendo agitación y no cumple con ningún criterio de interrupción cardiovascular.

Monitoreo de efectos secundarios: la frecuencia cardíaca, la presión arterial, la saturación de oxígeno, el uso de oxígeno suplementario y el uso de presores se monitorearán continuamente y se registrarán cada 30 minutos durante las 6 horas posteriores a la administración inicial del medicamento (línea de base; Tiempo 0). Se realizará un ECG a las 1,5, 3, 4,5 y 6 horas, y el QTc se calculará mediante la fórmula de Fridericia. El personal del estudio también controlará al participante y hablará con el personal de enfermería a las 6 horas para evaluar cualquier otro efecto secundario/queja que el paciente pueda haber tenido durante el tiempo transcurrido desde la administración del medicamento.

Seguimiento de la agitación y severidad del delirio: Se medirá la agitación cada 30 minutos y la severidad del delirio a las horas 1, 2, 3, 4 y 6.

Criterios de valoración del estudio

Seguridad y tolerabilidad (Objetivo n.° 1) Los investigadores examinarán los cambios en la frecuencia cardíaca, la presión arterial, la saturación de oxígeno y el intervalo QTc desde el inicio hasta los puntos de tiempo de seguimiento, así como la incidencia de efectos secundarios autoinformados e informados por el médico. durante el intervalo de 6 horas posterior a la medicación. También registrarán la dosis total de medicación que recibió cada participante y examinarán si la dosis de medicación se asoció con la incidencia de efectos secundarios.

Eficacia preliminar (Objetivo n.º 2) Los investigadores evaluarán los cambios en la agitación y el delirio desde el inicio hasta los puntos temporales de seguimiento. Una y dos horas después de la administración del medicamento se considerarán puntos de tiempo coprimarios para estas medidas de eficacia. También registrarán la dosis total de medicación que recibió cada participante y examinarán si la dosis de medicación se asoció con una reducción en la agitación y la gravedad del delirio.

Dosis mínima de administración (Objetivo n.° 3) Los investigadores medirán la cantidad de tiempo desde la administración inicial de dexmedetomidina hasta que se resuelve la agitación. Luego, compararán las diferencias entre grupos en el tiempo hasta la resolución de la agitación, los cambios en la gravedad de la agitación y el delirio, y la incidencia de efectos secundarios. La dosis óptima se elegirá en función de la dosis que conduzca a la resolución más rápida de la agitación sin provocar efectos secundarios clínicamente significativos.