Colchicina oral en Argentina para prevenir la reestenosis (ORCA)
Colchicina Oral en Argentina (Estudio ORCA) para la Prevención de Eventos Adversos Posterior a Intervenciones Coronarias Percutáneas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En una comparación aleatoria previa de colchicina oral más stent de metal desnudo (BMS) en comparación con BMS más placebo en una población diabética de alto riesgo de reestenosis, los OC demostraron una reducción significativa de los parámetros angiográficos y de ultrasonido intravascular de reestenosis intra-stent (ISR) después de Implantación de BMS al año de seguimiento (Journal of the American College of Cardiology,2013,61,1678-1685), con indicación clínica de revascularización de la lesión diana en un 3,6%. Además, los registros informados anteriormente de nuestro grupo con stents liberadores de fármacos mostraron una cantidad similar de reducción en los parámetros clínicos (no angiográficos) de la reestenosis (ensayo ERACI III, TVR de un año en 8,8% con el primer diseño de DES, Rodríguez A et al EuroIntervention 2006,2 :53-60 y 4,0% con diseño DES de 2.ª generación ERACI IV Cardiac and cardiovascular connections Journal, 2014). Teniendo en cuenta esos números, los investigadores intentaron comparar las diferencias en el costo general con ambas estrategias de revascularización a 1, 2, 3 y 5 años de seguimiento, asumiendo que los criterios de valoración clínicos de seguridad y eficacia serían similares. Costo incluido en las tarifas hospitalarias, de procedimiento y de recursos, costo de seguimiento, incluida la rehospitalización, conducción por revascularización del vaso diana (TVR) e infarto de miocardio (IM) tanto espontáneo como TVR y costo de la medicación para cada estrategia de revascularización El punto final de seguridad será la incidencia de eventos cardíacos adversos (MACE) definidos como la combinación de muerte por cualquier causa, IM (peri-procedimiento y espontáneo en el seguimiento) y RTV de conducción isquémica.
El estudio se considerará completo después de que todos los sujetos hayan completado los 12 meses. El criterio de valoración principal de seguridad y eficacia fue la incidencia de falla del vaso objetivo (TVF) más el costo total de un año con ambas estrategias. Los criterios de valoración adicionales son criterios de valoración clínicos medidos en el hospital durante el período de seguimiento. muerte cardíaca, muerte cardíaca más IM. MI espontáneo más allá de 30 días a 5 años, y tasa de trombosis del stent (ST) (definida o probable según las definiciones del Consorcio de Investigación Académica).
Se analizará en ambos grupos un subestudio de cambios en los marcadores biológicos de inflamación en pacientes con síndrome coronario agudo (SCA), incluido IM. Por ello, se realizará una medición de interleucina 6, metaloproteasas, adiponectina y Proteína C reactiva (PCR) en el momento de la inclusión y 4 días y un mes después de la inclusión.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alfredo M Rodriguez Granillo, MD
- Número de teléfono: +541154604233
- Correo electrónico: mrodriguezgranillo@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Juan r Mieres, MD
- Número de teléfono: 541144243458
- Correo electrónico: jmieres@centroceci.com.ar
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires
-
Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1126
- Reclutamiento
- Sanatorio Otamendi
-
Contacto:
- Alfredo e Rodriguez, MD, PhD
- Número de teléfono: 541149648721
- Correo electrónico: arodriguez@centroceci.com.ar
-
Contacto:
- Claudia Masclef
- Número de teléfono: 541149648721
- Correo electrónico: cmasclef@centroceci.com.ar
-
San Isidro, Buenos Aires, Argentina, 1111
- Reclutamiento
- Sanatorio Las Lomas
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Contacto:
- Juan R Mieres, MD
- Número de teléfono: +541154604233
- Correo electrónico: Jmieres@centroceci.com.ar
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Clínico y angiográfico
- El sujeto debe tener al menos 18 a 80 años de edad.
- El sujeto (o tutor legal) indica que comprende los requisitos del ensayo y los procedimientos de tratamiento y brinda su consentimiento informado por escrito antes de que se realicen los procedimientos.
- El sujeto es elegible para PCI
- El sujeto tiene enfermedad arterial coronaria sintomática o isquemia silenciosa con evidencia objetiva de isquemia o síndromes coronarios agudos, y califica para PCI
6. El sujeto tiene una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) > 40 % medida dentro de los 60 días anteriores a la inscripción.
7. El sujeto está dispuesto a cumplir con todas las evaluaciones de seguimiento requeridas por el protocolo.
8. El sujeto tiene una o más estenosis de arteria coronaria de ≥ 70 % en una arteria coronaria con un diámetro de vaso de referencia estimado visualmente (RVD) ≥ 2,50 mm.
Criterio de exclusión:
Clínico y angiográfico
- El sujeto tiene una alergia conocida al contraste (que no puede premedicarse adecuadamente) y/o al sistema de stent o a la colchicina. (p. ej., aleación de cobalto y cromo, acero inoxidable, todos los inhibidores de P2Y12 o aspirina)
- Cirugía planificada dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice
- Otra enfermedad médica grave (p. ej., cáncer, insuficiencia cardíaca congestiva) con una expectativa de vida estimada de menos de 36 meses.
- Problemas actuales con el abuso de sustancias (por ejemplo, alcohol, cocaína, heroína, etc.)
- Procedimiento planificado que puede causar incumplimiento del protocolo o confusión en la interpretación de los datos.
- El sujeto tiene antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o rechazará las transfusiones de sangre
5. El sujeto está participando en otro ensayo clínico de fármaco o dispositivo en investigación que no ha alcanzado su criterio de valoración principal o que, en opinión del investigador, puede provocar el incumplimiento del protocolo o confundir la interpretación de los datos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implantación de colchicina oral + BMS
Este grupo recibirá después de BMS y Colchicina, en el momento de la PCI, 0,5 mg dos veces al día durante los primeros tres meses después de la implantación del stent.
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En el momento de la intervención del implante de BMS, este grupo recibirá colchicina como se describe.
Otros nombres:
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Sin intervención: Stent liberador de fármacos (DES) de segunda generación
Este grupo recibirá DES en el momento de la aleatorización y será tratado como atención estándar. Todos los DES de segunda generación deben ser aprobados por ANMAT para uso clínico. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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MAZO
Periodo de tiempo: 365 dias
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MACE: Se definió como una combinación de muerte, infarto de miocardio (IM) y revascularización isquémica del vaso diana (TVR). La muerte incluyó cardíaca, no cardíaca y no determinada. MI incluyó STEMI con nuevas ondas q en el EKG y/o aumento de 5 veces la elevación de las enzimas cardíacas para los niveles basales. NSTEMI incluyó elevación de enzimas 5 veces con ondas Q no nuevas. TVR incluyó revascularización repetida en el vaso diana inicialmente tratado conduciendo por nuevo dolor torácico y/o cambios isquémicos de perfusión en ergometría o prueba de perfusión. |
365 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fracaso de la lesión diana
Periodo de tiempo: 365 dias
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Fallo de lesión diana (TLF): TLF se definió como muerte cardíaca, IM y revascularización por conducción isquémica (TLR) de la lesión tratada inicialmente.
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365 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambia los valores de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 y 30 días
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Valores normales: 0 a 5 mg/L
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línea de base, 4 y 30 días
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Cambios en los valores de adinopectina μU/mL
Periodo de tiempo: línea de base y 30 días
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Valores normales en mujeres 4,62±1,57 vs En hombres 3,93±1,86 μU/mL
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línea de base y 30 días
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Cambios en los valores de interleucina 6 (pg/m)
Periodo de tiempo: línea de base y 30 días
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Valores normales IL-6 (5-15 pg/ml)
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línea de base y 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Alfredo E Rodriguez, MD, PhD, Centro de Estudios en Cardiologia Intervencionista
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Aterosclerosis
- El síndrome coronario agudo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Supresores de gota
- Colchicina
Otros números de identificación del estudio
- CECI-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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