Situación psicosocial de los niños con enfermedades quirúrgicas pediátricas raras (congénitas) y sus familias
27 de noviembre de 2021 actualizado por: Johannes Boettcher, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Las familias de niños con enfermedades raras (es decir, no más de 5 de cada 10.000 personas están afectadas) a menudo están muy cargadas de miedos, inseguridades y preocupaciones con respecto al niño afectado y sus hermanos.
El objetivo del presente proyecto de investigación es examinar la carga psicosocial de los niños con enfermedades quirúrgicas pediátricas raras (congénitas) y su familia para llamar la atención sobre una posible brecha de atención psicosocial en esta población.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo central del estudio transversal es mostrar la brecha de oferta psicosocial para las familias con niños y adolescentes afectados por enfermedades raras en el campo de la cirugía pediátrica.
Entre las enfermedades raras que se incluyen se encuentran la hernia diafragmática, las malformaciones anorrectales, la atresia esofágica, la enfermedad de Hirschsprung y la atresia biliar.
Para tener una muestra comparativa, se recopilan datos adicionales de un grupo de control emparejado.
Los resultados psicosociales estandarizados centrales se evaluarán desde las perspectivas de los padres, el niño afectado y los hermanos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
167
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes del estudio clínico para el estudio de diagnóstico son pacientes que han buscado tratamiento en el Centro Médico Universitario de Hamburgo-Eppendorf debido a una rara enfermedad quirúrgica pediátrica.
Los participantes en la muestra de control saludable se emparejan con la muestra clínica en términos de edad y sexo.
Se incluyen familias de niños de 0 a 21 años que se han sometido a un procedimiento quirúrgico en el Centro Médico Universitario de Hamburgo-Eppendorfin los primeros 3 años de vida que no causa molestias crónicas; como cirugía de hernia o reubicación testicular.
Descripción
Criterios de inclusión (familias de enfermedades raras):
- Familia con al menos un hijo entre 0 y 21 años con una enfermedad quirúrgica pediátrica rara.
- Consentimiento para participar en el estudio.
- Conocimiento suficiente del idioma alemán de padres e hijos.
Criterios de exclusión (familias de enfermedades raras):
- Deterioro físico, mental y/o cognitivo agudo grave del niño, por lo que la encuesta del cuestionario no parece posible y/o irrazonable en esta etapa.
Criterios de inclusión (grupo de control):
- Familia con al menos un hijo entre 0 y 21 años que se haya sometido a un procedimiento quirúrgico en los primeros 3 años de vida que no cause quejas crónicas
- Consentimiento para participar en el estudio.
- Conocimiento suficiente del idioma alemán de padres e hijos.
Criterios de exclusión (grupo de control):
- Familias de niños con alguna enfermedad congénita o crónica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Familias de niños raros con enfermedades crónicas
Los participantes del estudio clínico para el estudio de diagnóstico son pacientes que han buscado tratamiento en el Centro Médico Universitario de Hamburgo-Eppendorf debido a una rara enfermedad quirúrgica pediátrica.
Cada familia recibe un diagnóstico psicosocial integral en forma de instrumentos estandarizados.
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Familias en el grupo de control comparativo
Los participantes en la muestra de control saludable se emparejan con la muestra clínica en términos de edad y sexo.
Se incluyen familias de niños de 0 a 21 años, que se han sometido a un procedimiento quirúrgico en los primeros 3 años de vida que no causa molestias crónicas; como cirugía de hernia o reubicación testicular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida de los padres (ULQIE)
Periodo de tiempo: 4 minutos
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Calidad de vida (CV) de los padres, evaluada desde la perspectiva de los padres por el "Ulmer Lebensqualitätsinventar für Eltern chronisch kranker Kinder" (ULQIE; Goldbeck & Storck, 2002).
El instrumento consta de 29 ítems, los cuales se responden en una escala tipo Likert de cinco puntos (0 a 4).
Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
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4 minutos
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Salud mental de los padres (BSI)
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Salud mental de los padres, evaluada desde la perspectiva de los padres por el "Brief Symptom Inventory" (BSI; Franke, 2000).
El instrumento consta de 53 ítems, los cuales se responden en una escala tipo Likert de cinco puntos (0 a 4).
Las puntuaciones más altas de BSI indican una mayor angustia psicológica.
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5 minutos
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Calidad de vida relacionada con la salud de los niños/adolescentes con enfermedades crónicas (Peds-QL 4.0)
Periodo de tiempo: 4 minutos
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Calidad de vida relacionada con la salud de los niños/adolescentes con enfermedades crónicas, evaluada desde la perspectiva del niño/adolescente (a partir de los 10 años) y desde la perspectiva de los padres mediante el “Pediatric Quality of Life Inventory 4.0” (Peds -QL 4.0 (Varni, Seid y Kurtin, 2001).
Los ítems se transformarán linealmente a una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor CVRS.
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4 minutos
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Trastornos psiquiátricos del niño/adolescente crónico y de los hermanos (SDQ)
Periodo de tiempo: 4 minutos
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Trastornos psiquiátricos del niño/adolescente crónico y de los hermanos evaluados desde la perspectiva del niño/adolescente (a partir de los 10 años) y desde la perspectiva de los padres mediante el “Cuestionario de Fortalezas y Dificultades” (SDQ; Klasen, Woerner, Rothenberger y Goodman, 2003).
Los ítems se califican en una escala Likert de tres puntos (0 a 2).
Mayores puntuaciones representan mayor psicopatología o mayor conducta prosocial.
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4 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Afrontamiento de los padres (CHIP-D)
Periodo de tiempo: 3 minutos
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Afrontamiento de los padres, evaluado desde la perspectiva de los padres por la versión alemana del "Coping Health Inventory for Parents" (CHIP-D; McCubbin, McCubbin, Cauble & Goldbeck, 2001).
Los ítems se califican en una escala Likert de cuatro puntos (0 a 3).
Las puntuaciones más altas representan un mayor uso del patrón de afrontamiento respectivo.
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3 minutos
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Afrontamiento del niño/adolescente crónico y de los hermanos (Kidcope)
Periodo de tiempo: 3 minutos
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Afrontamiento de los niños/adolescentes crónicos y de los hermanos, evaluado desde la perspectiva de los niños/adolescentes (a partir de los 10 años) por el "Kidcope Checklist" (Kidcope; Spirito, Stark & Williams, 1988).
Los ítems relacionados con la frecuencia de las estrategias de afrontamiento se califican en una escala de 4 puntos (0 = "Nada" a 3 = "Casi todo el tiempo"), y los ítems relacionados con la eficacia se califican en una escala de 5 puntos (0 = " Nada" a 4 = "Mucho").
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3 minutos
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Apoyo social de los padres, de los niños/adolescentes crónicos y de los hermanos (OSSS)
Periodo de tiempo: 3 minutos
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Apoyo social de los padres, del niño/adolescente crónico y de los hermanos, evaluado desde la perspectiva de los padres, del niño/adolescente crónico y del hermano, respectivamente, por la “Escala de Apoyo Social de Oslo” (OSSS; Dalgard, 2006).
La puntuación total va de 3 a 14.
Cuanto mayor sea la puntuación total, mayor será el apoyo social.
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3 minutos
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Datos sociodemográficos de los padres
Periodo de tiempo: 2 minutos
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Información sociodemográfica de los padres, evaluada desde la perspectiva de los padres mediante ítems ad-hoc.
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2 minutos
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Relaciones entre hermanos (SRQ)
Periodo de tiempo: 3 minutos
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Relación entre hermanos, evaluada desde la perspectiva de los hermanos (a partir de los 10 años) mediante el “Cuestionario de Relación entre Hermanos” (Bojanowski, Riestock, Nisslein, Weschenfelder-Stachwitz, & Lehmkuhl, 2015). Cada ítem se puntúa en una escala tipo Likert de 5 puntos (1 a 5). |
3 minutos
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Relaciones familiares, dinámica familiar y funcionalidad (FB-A)
Periodo de tiempo: 3 minutos
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Relaciones familiares, dinámica familiar y funcionalidad, evaluadas desde la perspectiva de los padres, del niño/adolescente con enfermedad crónica y del hermano, respectivamente por "Familienbögen" (FB-A; Cierpka & Frevert, 1994).
Los ítems se califican en una escala Likert de cuatro puntos (0 a 3)
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3 minutos
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Problemas interpersonales (IIP-32)
Periodo de tiempo: 3 minutos
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Problemas interpersonales evaluados desde la perspectiva de los padres por el "Inventario de Problemas Interpersonales-32" (IIP-32; Thomas, Brähler, & Strauß, 2011).
Los ítems se califican en una escala tipo Likert de cuatro puntos de 0 (nada) a 4 (extremadamente).
Proporciona una puntuación general y ocho puntuaciones de subescala.
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3 minutos
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Predisposiciones familiares (FaBel)
Periodo de tiempo: 3 minutos
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predisposiciones familiares evaluadas desde la perspectiva de los padres por el "Familien-Belastungs-Fragebogen" (FaBel; Ravens-Sieberer, 2001).
Los ítems se califican en una escala tipo Likert de cuatro puntos que va de 1 (no es nada correcto) a 4 (es completamente correcto).
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3 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PV7161
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Todavía no se sabe si habrá un plan para que IPD esté disponible.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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