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Efectos de la suplementación con vitamina D y Omega-3 en los telómeros en VITAL

8 de mayo de 2020 actualizado por: Yanbin Dong, Augusta University
El ensayo VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL; NCT 01169259) fue un ensayo clínico aleatorizado en el que participaron 25 871 hombres y mujeres de los EE. ) reduce el riesgo de desarrollar cáncer, enfermedades cardíacas y accidentes cerebrovasculares en personas que no tienen antecedentes de estas enfermedades. Este estudio auxiliar se está realizando entre los participantes de la cohorte VITAL-CTSC y examinará si la suplementación con vitamina D o aceite de pescado tiene efectos beneficiosos sobre el envejecimiento celular.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este proyecto es un estudio auxiliar basado en el estudio original "the VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL; NCT 01169259)" en el Harvard Clinical and Translational Science Center (CTSC) y el Brigham and Women's Hospital. Nuestra investigación se centra en los efectos separados y sinérgicos de los suplementos de vitamina D y omega-3 sobre la longitud de los telómeros, un marcador de envejecimiento celular, utilizando muestras no identificadas de la cohorte VITAL-CTSC.

Objetivos: 1) Probar la hipótesis de que la suplementación con vitamina D disminuye el desgaste de la longitud de los telómeros de los leucocitos. Los investigadores determinarán el efecto de la suplementación con vitamina D en el desgaste de la longitud de los telómeros a lo largo del tiempo (línea de base, año 2 y año 4); 2) Probar la hipótesis de que la suplementación con ácidos grasos omega-3 marinos disminuye la deserción de LTL. Los investigadores determinarán el efecto de la suplementación con ácidos grasos omega-3 marinos sobre el desgaste de la longitud de los telómeros a lo largo del tiempo (línea de base, año 2 y año 4); 3) Determinar en qué medida los efectos de la suplementación con vitamina D u omega-3 sobre las citoquinas inflamatorias y los factores de riesgo de ECV están mediados por el desgaste de la longitud de los telómeros con el tiempo; 4) Explorar los efectos sinérgicos de la suplementación con vitamina D y ácidos grasos omega-3.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1054

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Georgia Prevention Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

La subcohorte de 1054 participantes en VITAL (NCT 01169259) que están recibiendo evaluaciones de salud detalladas en un Centro de Ciencias Clínicas y de Traducción en Boston son elegibles para participar en este estudio auxiliar:

-

Criterios de exclusión: Ninguno

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Vitamina D + aceite de pescado
Complemento alimenticio: Vitamina D3 (colecalciferol), 2000 UI al día. Fármaco: Ácidos grasos omega-3 (aceite de pescado), Omacor, 1 cápsula al día. Cada cápsula contiene 840 mg de ácidos grasos omega-3 marinos (465 mg de ácido eicosapentaenoico (EPA) y 375 mg de ácido docosahexaenoico (DHA).
Suplemento dietético: Vitamina D3 (colecalciferol)
Los participantes elegibles fueron asignados al azar a uno de cuatro grupos: (1) vitamina D3 y omega-3 diarios; (2) placebo diario de vitamina D3 y omega-3; (3) placebo diario de vitamina D y omega-3; o (4) placebo diario de vitamina D y placebo de omega-3. En la línea de base, el año 2 y el año 4 del ensayo, una subcohorte de 1054 participantes de VITAL que vivían a poca distancia en automóvil de Boston, Massachusetts, recibieron evaluaciones de salud detalladas en la clínica en el Centro de Ciencias Clínicas y Traslacionales (CTSC) del Brigham and Women's Hospital. Durante las visitas del CTSC, los participantes se someten a un examen clínico, que incluye la medición de la altura, el peso, otros datos antropométricos, la presión arterial y el rendimiento físico. También proporcionan muestras de sangre y orina en ayunas y se someten a pruebas de tolerancia a la glucosa oral de 2 horas, pruebas de función pulmonar (espirometría), electrocardiogramas, pruebas de densidad mineral ósea, ecocardiografía 2D y evaluaciones del pensamiento y el estado de ánimo.
Droga: aceite de pescado
Los participantes elegibles fueron asignados al azar a uno de cuatro grupos: (1) vitamina D3 y omega-3 diarios; (2) placebo diario de vitamina D3 y omega-3; (3) placebo diario de vitamina D y omega-3; o (4) placebo diario de vitamina D y placebo de omega-3. En la línea de base, el año 2 y el año 4 del ensayo, una subcohorte de 1054 participantes de VITAL que vivían a poca distancia en automóvil de Boston, Massachusetts, recibieron evaluaciones de salud detalladas en la clínica en el Centro de Ciencias Clínicas y Traslacionales (CTSC) del Brigham and Women's Hospital. Durante las visitas del CTSC, los participantes se someten a un examen clínico, que incluye la medición de la altura, el peso, otros datos antropométricos, la presión arterial y el rendimiento físico. También proporcionan muestras de sangre y orina en ayunas y se someten a pruebas de tolerancia a la glucosa oral de 2 horas, pruebas de función pulmonar (espirometría), electrocardiogramas, pruebas de densidad mineral ósea, ecocardiografía 2D y evaluaciones del pensamiento y el estado de ánimo.
Otros nombres:
  • Ácido graso omega-3
COMPARADOR_ACTIVO: Vitamina D + placebo de aceite de pescado
Complemento alimenticio: Vitamina D3 (colecalciferol), 2000 UI al día. Suplemento dietético: placebo de aceite de pescado
Suplemento dietético: Vitamina D3 (colecalciferol)
Los participantes elegibles fueron asignados al azar a uno de cuatro grupos: (1) vitamina D3 y omega-3 diarios; (2) placebo diario de vitamina D3 y omega-3; (3) placebo diario de vitamina D y omega-3; o (4) placebo diario de vitamina D y placebo de omega-3. En la línea de base, el año 2 y el año 4 del ensayo, una subcohorte de 1054 participantes de VITAL que vivían a poca distancia en automóvil de Boston, Massachusetts, recibieron evaluaciones de salud detalladas en la clínica en el Centro de Ciencias Clínicas y Traslacionales (CTSC) del Brigham and Women's Hospital. Durante las visitas del CTSC, los participantes se someten a un examen clínico, que incluye la medición de la altura, el peso, otros datos antropométricos, la presión arterial y el rendimiento físico. También proporcionan muestras de sangre y orina en ayunas y se someten a pruebas de tolerancia a la glucosa oral de 2 horas, pruebas de función pulmonar (espirometría), electrocardiogramas, pruebas de densidad mineral ósea, ecocardiografía 2D y evaluaciones del pensamiento y el estado de ánimo.
COMPARADOR_ACTIVO: Placebo de vitamina D + aceite de pescado
Fármaco: Ácidos grasos omega-3 (aceite de pescado), Omacor, 1 cápsula al día. Suplemento dietético: placebo de vitamina D3
Droga: aceite de pescado
Los participantes elegibles fueron asignados al azar a uno de cuatro grupos: (1) vitamina D3 y omega-3 diarios; (2) placebo diario de vitamina D3 y omega-3; (3) placebo diario de vitamina D y omega-3; o (4) placebo diario de vitamina D y placebo de omega-3. En la línea de base, el año 2 y el año 4 del ensayo, una subcohorte de 1054 participantes de VITAL que vivían a poca distancia en automóvil de Boston, Massachusetts, recibieron evaluaciones de salud detalladas en la clínica en el Centro de Ciencias Clínicas y Traslacionales (CTSC) del Brigham and Women's Hospital. Durante las visitas del CTSC, los participantes se someten a un examen clínico, que incluye la medición de la altura, el peso, otros datos antropométricos, la presión arterial y el rendimiento físico. También proporcionan muestras de sangre y orina en ayunas y se someten a pruebas de tolerancia a la glucosa oral de 2 horas, pruebas de función pulmonar (espirometría), electrocardiogramas, pruebas de densidad mineral ósea, ecocardiografía 2D y evaluaciones del pensamiento y el estado de ánimo.
Otros nombres:
  • Ácido graso omega-3
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo de vitamina D + placebo de aceite de pescado
Suplemento dietético: placebo de vitamina D3 Suplemento dietético: placebo de aceite de pescado
Suplemento dietético: Vitamina D3 (colecalciferol)
Los participantes elegibles fueron asignados al azar a uno de cuatro grupos: (1) vitamina D3 y omega-3 diarios; (2) placebo diario de vitamina D3 y omega-3; (3) placebo diario de vitamina D y omega-3; o (4) placebo diario de vitamina D y placebo de omega-3. En la línea de base, el año 2 y el año 4 del ensayo, una subcohorte de 1054 participantes de VITAL que vivían a poca distancia en automóvil de Boston, Massachusetts, recibieron evaluaciones de salud detalladas en la clínica en el Centro de Ciencias Clínicas y Traslacionales (CTSC) del Brigham and Women's Hospital. Durante las visitas del CTSC, los participantes se someten a un examen clínico, que incluye la medición de la altura, el peso, otros datos antropométricos, la presión arterial y el rendimiento físico. También proporcionan muestras de sangre y orina en ayunas y se someten a pruebas de tolerancia a la glucosa oral de 2 horas, pruebas de función pulmonar (espirometría), electrocardiogramas, pruebas de densidad mineral ósea, ecocardiografía 2D y evaluaciones del pensamiento y el estado de ánimo.
Droga: aceite de pescado
Los participantes elegibles fueron asignados al azar a uno de cuatro grupos: (1) vitamina D3 y omega-3 diarios; (2) placebo diario de vitamina D3 y omega-3; (3) placebo diario de vitamina D y omega-3; o (4) placebo diario de vitamina D y placebo de omega-3. En la línea de base, el año 2 y el año 4 del ensayo, una subcohorte de 1054 participantes de VITAL que vivían a poca distancia en automóvil de Boston, Massachusetts, recibieron evaluaciones de salud detalladas en la clínica en el Centro de Ciencias Clínicas y Traslacionales (CTSC) del Brigham and Women's Hospital. Durante las visitas del CTSC, los participantes se someten a un examen clínico, que incluye la medición de la altura, el peso, otros datos antropométricos, la presión arterial y el rendimiento físico. También proporcionan muestras de sangre y orina en ayunas y se someten a pruebas de tolerancia a la glucosa oral de 2 horas, pruebas de función pulmonar (espirometría), electrocardiogramas, pruebas de densidad mineral ósea, ecocardiografía 2D y evaluaciones del pensamiento y el estado de ánimo.
Otros nombres:
  • Ácido graso omega-3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la longitud de los telómeros
Periodo de tiempo: 4 años
La longitud de los telómeros de los leucocitos (LTL) se medirá utilizando el método de reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa en la línea de base, el año 2 y el año 4. Examinaremos el efecto de la aleatorización a la vitamina D (Objetivo principal 1 o aceite de pescado (Objetivo principal 2) en comparación con el placebo es diferente con el tiempo en los cambios en la longitud de los telómeros.
4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los marcadores de inflamación
Periodo de tiempo: 4 años

Examinaremos los cambios en los marcadores plasmáticos de inflamación (PCR, interleucina-6 (IL-6), interleucina-10 (IL-10), interleucina-12 (IL-12), factor de necrosis tumoral alfa (TNF-a) en muestras de plasma recolectadas en la línea de base, año 2 y año 4. Vamos a

examinar si el cambio en LTL es un mediador del cambio del riesgo de enfermedades inflamatorias y cardiovasculares (ECV).
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Augusta University

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

19 de agosto de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de abril de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016p001917
  • R01HL131674-01 (NIH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los investigadores reconocen y apoyan plenamente los principios de intercambio de recursos y datos que han sido aprobados por los NIH. Dado que VITAL es un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, los investigadores no podrán compartir ningún dato no cegado que involucre tratamientos aleatorizados con investigadores internos o externos mientras el ensayo esté en curso (con la excepción de los datos independientes y el monitoreo de seguridad). Junta). Sin embargo, los investigadores mantendrán nuestro fuerte compromiso con la comunicación completa de los resultados importantes del estudio a los participantes y la comunidad científica a través de la publicación rápida de hallazgos primarios, presentaciones en reuniones importantes, así como a través de entrevistas laicas apropiadas y publicaciones laicas.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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