- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04389099
Angiografía por resonancia magnética de placentas fisiológicas y patológicas del embarazo ex-vivo (MAPLE)
Introducción:
La placenta es el órgano que permite el intercambio materno-fetal de oxígeno y nutrientes. El desarrollo de su red vascular se produce en el primer trimestre. Cualquier déficit durante este importante procedimiento de angiogénesis puede conducir a la disfunción de la vasculatura placentaria, lo que potencialmente puede causar patologías que incluyen preeclampsia (PE) y restricción del crecimiento intrauterino (IUGR). La PE afecta al 3% de los embarazos en Francia. Puede ocurrir a cualquier edad gestacional y conlleva complicaciones graves como la eclampsia, el síndrome HELLP o el hematoma retroplacentario. La RCIU no solo conduce a la morbilidad y mortalidad fetal y neonatal, sino que también tiene predisposición a ciertas patologías en la edad adulta.
Muchos grupos han estudiado la vasculatura de la placenta a escala microscópica (histológica). Sin embargo, estudios recientes muestran que además del daño a nivel de la microvasculatura, también se altera la arquitectura macroscópica de los vasos placentarios. No obstante, se desconoce el origen y la etiología de este fenómeno.
Dado que es difícil aplicar técnicas de imagen in vivo en mujeres embarazadas debido a la restricción del uso de agentes de contraste. Como alternativa, nuestro equipo y otros han desarrollado técnicas de angiografía por RM ex vivo (MRA) para visualizar toda la vasculatura placentaria de una manera más rápida (en comparación con el moldeo por corrosión). Hasta el momento sólo se realiza y publica el estudio de la placenta sana. El análisis de la vasculatura placentaria patológica (es decir, casos de PE y RCIU) a diferentes edades gestacionales y su comparación con las fisiológicas, lo que potencialmente permitirá una mejor comprensión de la patología de la vasculatura placentaria.
Objetivos: el objetivo principal de este estudio es comparar la arquitectura vascular de las placentas normales y patológicas (con posible alteración en la vasculatura placentaria).
Métodos y análisis: Se trata de un estudio monocéntrico, prospectivo, controlado pero no aleatorizado. Los investigadores esperan incluir a 110 mujeres en Nancy. Las mujeres embarazadas serán reclutadas cuando lleguen a la maternidad para el parto, tanto para los casos fisiológicos como para los posibles patológicos. Se dará aviso de este estudio. Si el sujeto no se opone, se puede recolectar la placenta. Este estudio no recogerá el consentimiento del paciente sino únicamente la declaración de oposición.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Charline BERTHOLDT
- Número de teléfono: +33 3 83 34 43 12
- Correo electrónico: c.bertholdt@chru-nancy.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
-
Contacto:
- BERTHOLDT
- Número de teléfono: +33 3 83 34 43 12
- Correo electrónico: c.bertholdt@chru-nancy.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
- grupo placenta sana: 50 inclusión (entre las cuales, 10 es para establecer el protocolo técnico final)
- grupo de placenta patológica: 60 (30 casos de preeclampsia y 30 de crecimiento intrauterino restringido solamente)
Descripción
Criterios de inclusión:
- ya recibieron la información completa sobre el estudio y no manifiestan oposición alguna a la utilización de sus datos
- inscripción obligatoria en un plan de seguridad social
- edad gestacional más de 30 semanas (y hasta el término)
- paciente con parto natural o con cesárea y cuya placenta se separó completamente de forma natural (solo parto dirigido)
Criterio de exclusión:
- menor de 18 años
- recién nacidos con enfermedad congénita (ya sea sospechada al nacer o ya diagnosticada)
- presencia de una sola arteria umbilical
- presencia de una patología materna: diabetes gestacional o preexistente, enfermedades autoinmunes que puedan tener un impacto en la vascularización placentaria (Síndrome de Anticuerpos Antifosfolípidos, Trombocitopenia Inmune, Miastenia, Lupus Eritematoso Sistémico), cáncer,
- no habla el idioma francés, o incapacidad para comprender la información dada del estudio
- entrega manual
- placenta incompleta
- placenta con verdaderas inserciones marginales (inserción del cordón dentro de 1 cm del margen placentario) y/o velamentos del cordón
- Persona a que se refieren los artículos L.1121-6 y L-1121-8 del Código de Salud Pública
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Placenta sana (control)
Embarazadas sin preeclampsia y/o restricción del crecimiento fetal
|
Placenta patológica
Embarazadas con preeclampsia y/o restricción del crecimiento fetal divididas en dos subgrupos: preeclampsia con o sin restricción del crecimiento fetal; restricción del crecimiento fetal sin preeclampsia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Índice de arquitectura vascular placentaria: densidad vascular total
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, en promedio de 24 meses
|
hasta la finalización de los estudios, en promedio de 24 meses
|
Índice de arquitectura de la vasculatura placentaria: densidad de la arteria placentaria (cm3)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, en promedio de 24 meses
|
hasta la finalización de los estudios, en promedio de 24 meses
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Índice de la arquitectura de la vasculatura placentaria: densidad de la vena placentaria (cm3)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, en promedio de 24 meses
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hasta la finalización de los estudios, en promedio de 24 meses
|
Índice de arquitectura de la vasculatura placentaria: tortuosidad de los vasos placentarios
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, en promedio de 24 meses
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hasta la finalización de los estudios, en promedio de 24 meses
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Índice de la arquitectura de la vasculatura placentaria: ramificación del árbol de los vasos placentarios
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, en promedio de 24 meses
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hasta la finalización de los estudios, en promedio de 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Charline BERTHOLDT, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSS2018/MAPLE-BERTHOLDT/SKJ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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