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Prevención del linfedema relacionado con el cáncer de mama con tacrolimus (BCRL-TACRO)

24 de junio de 2021 actualizado por: Mads Gustaf Jørgensen, Odense University Hospital
El linfedema relacionado con el cáncer de mama es una de las consecuencias más comunes y temidas del tratamiento del cáncer de mama. La pomada de tacrolimus puede prevenir el linfedema mediante la inhibición de las células T CD4+.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Esbjerg, Dinamarca, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Department of plastic and reconstructive Surgery
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • Sygehus Lillebælt Vejle

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer
  • Cáncer de mama con ALND planificada
  • posmenopáusica o uso de anticonceptivos
  • buen estado general de salud
  • leer y entender danés

Criterio de exclusión:

  • Embarazada, amamantando deseando concebir con el próximo año
  • cáncer de mama bilateral
  • alergia conocida a tacrolimus o macrólidos
  • linfedema conocido
  • otra enfermedad maligna aparte del cáncer de queratinocitos
  • en el tratamiento médico de la diabetes mellitus
  • condición psiquiátrica conocida que puede influir en la participación
  • función renal o hepática conocida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Experimental: Pomada de tacrolimús
Aplicar todo el brazo, en una capa fina, una vez al día durante un año
Droga: Pomada de tacrolimús
Tratamiento con ungüento de tacrolimus una vez al día durante un año después de la disección de los ganglios linfáticos axilares

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Linfedema
Periodo de tiempo: 1 año
Cambio de tamaño del brazo >= 10% usando desplazamiento de agua
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios subjetivos evaluados mediante el cuestionario LYMPH-ICF (Lymphoedema Functioning, Disability and Health)
Periodo de tiempo: 1 año
Cambio subjetivo de linfedema evaluado por cuestionario. Rango: 0-100. 100 siendo el más molesto.
1 año
Cambios subjetivos evaluados mediante el cuestionario DASH (DISPACIDADES DEL BRAZO, HOMBRO Y MANO)
Periodo de tiempo: 1 año
Cambio subjetivo de linfedema evaluado por cuestionario. Rango: 1-5. 5 siendo el mas molesto
1 año
Cambios subjetivos evaluados mediante el cuestionario SF-36 (forma abreviada-36)
Periodo de tiempo: 1 año
Cambio subjetivo de linfedema evaluado por cuestionario. Rango: 0-100. 0 siendo el mas molesto
1 año
Cambio en la puntuación L-DEX usando bioimpedancia (solo hospital universitario de Odense).
Periodo de tiempo: 1 año
Cambio en la puntuación L-DEX del brazo de linfedema derivado de bioimpedancia. Los valores más altos significan más líquido en el brazo con linfedema en comparación con el brazo sano.
1 año
Cambio en el drenaje linfático. (Hospital Universitario de Odense únicamente).
Periodo de tiempo: 1 año
Cambio en el drenaje linfático evaluado por linfangiografía con verde de indocianina
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Odense University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de febrero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

15 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S-20180134
  • 2018-003416-50 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de 1 año después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Jens Ahm Sørensens solicitudes de revisión

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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