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Una intervención multidisciplinar que incluye un sistema de apoyo a la decisión clínica y una aplicación para la gestión de la farmacoterapia en pacientes mayores (FARMA-CANP)

3 de marzo de 2021 actualizado por: Dott.ssa RENATA MARINELLO, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Applicabilità ed Efficacia di un Approccio Multi-Disciplinare Comprendente un Sistema Informatico di Supporto Per la Decisione Della Therapy di Pazienti Anziani Polipatologici

El proyecto "La Casa nel Parco" (CANP) es un proyecto multidisciplinario financiado por la Unión Europea y Regione Piemonte destinado a explorar la aplicación de tecnología innovadora en el cuidado de personas mayores. En este contexto, FARMA-CANP es un ensayo clínico aleatorizado y abierto que evalúa una intervención multidisciplinar en pacientes mayores hospitalizados en su domicilio. La intervención involucra a médicos, farmacéuticos, enfermeros e incluye un Sistema de Apoyo a la Decisión Clínica para ayudar en los procesos de revisión y conciliación terapéutica, y una App de usuario final para apoyar a los pacientes y/o cuidadores en la gestión diaria de la farmacoterapia.

Los objetivos principales del estudio son evaluar el impacto de la intervención en 1) la adherencia a la medicación después del alta 2) la idoneidad de la medicación.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

89

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad del paciente ≥ 65 años
  • Admisión al hospital domiciliario
  • Presencia de un cuidador
  • Consentimiento informado por escrito firmado por el paciente y el cuidador

Criterio de exclusión:

  • Acceso a Internet no disponible y/o dispositivo portátil para instalar la aplicación en
  • Deterioro cognitivo severo con síntomas conductuales
  • Esperanza de vida estimada inferior a 3 meses
  • Muerte durante la estadía en el hospital en el hogar
  • Alta hospitalaria domiciliaria a otro centro de atención médica (es decir, Departamento de Emergencia, Hogar de Ancianos)
  • No se prescribieron medicamentos regulares al alta del Hospital en el Hogar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de Abordaje Multidisciplinar
Revisión y conciliación multidisciplinaria de medicamentos durante la hospitalización que involucra geriatras, enfermeras, farmacéuticos y con el apoyo de un Sistema de apoyo a la decisión clínica, seguido de una aplicación de usuario final para ayudar a los pacientes/cuidadores en la ingesta correcta de medicamentos después del alta.
Los geriatras introducirán los datos de revisión de medicamentos en un Sistema de Apoyo a la Decisión Clínica, que ayudará tanto a los farmacéuticos como a los médicos en la conciliación de medicamentos, destacando las prescripciones potencialmente inapropiadas de acuerdo con los criterios de Beers y los criterios STOPP/START, y las principales Interacciones Medicamentosas contraindicadas y potenciales de acuerdo con Micromédex. Antes del alta del Hospital en el Hogar, las enfermeras instruirán a los pacientes y/o cuidadores en el uso de una aplicación, donde se insertará y programará la terapia farmacológica diaria al alta. Esta aplicación creará automáticamente una alerta cada vez que se deba tomar una dosis de medicamento, junto con una imagen del empaque específico del medicamento. La aplicación registrará si el paciente realmente toma el fármaco y cuándo lo hará, o el motivo de la demora o la omisión de la dosis.
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
La revisión y conciliación de medicamentos será realizada por geriatras de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas y los hábitos habituales, que también pueden incluir soportes digitales e impresos para la idoneidad de los medicamentos y la interacción de los medicamentos. El tratamiento farmacológico se enumerará y explicará al paciente/cuidador en el momento del alta. Los pacientes/cuidadores podrán utilizar cualquier herramienta para apoyar la adherencia a la medicación, de acuerdo con sus hábitos y preferencias (es decir, calendarios, alarmas, pastilleros).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con índice de adherencia terapéutica ≥0,8
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta hospitalaria domiciliaria

El índice de adherencia terapéutica se define como la relación entre el número de unidades de fármaco dispensadas sobre el número total de unidades de fármaco prescritas al alta.

Los datos sobre las unidades de medicamentos dispensadas se derivarán de una base de datos central del centro farmacéutico territorial de A.S.L.Città di Torino.

6 meses después del alta hospitalaria domiciliaria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de Recetas Potencialmente Inapropiadas (PIP) y número de participantes con al menos un PIP de Beers
Periodo de tiempo: Al alta del Hospital en el Hogar, un promedio de 14 días después de la asignación del grupo
Los PIP de Beers se identificarán según los Criterios de Beers 2019
Al alta del Hospital en el Hogar, un promedio de 14 días después de la asignación del grupo
Número de Recetas Potencialmente Inapropiadas (PIP) y número de participantes con al menos una Herramienta de Detección de Recetas para Personas Mayores (STOPP) PIP
Periodo de tiempo: Al alta del Hospital en el Hogar, un promedio de 14 días después de la asignación del grupo
Los IP de STOPP se identificarán de acuerdo con la Herramienta de detección de recetas de personas mayores versión 2
Al alta del Hospital en el Hogar, un promedio de 14 días después de la asignación del grupo
Número de posibles contraindicaciones y/o interacciones farmacológicas importantes (DDI) y número de participantes con al menos una posible contraindicación y/o DDI importante.
Periodo de tiempo: Al alta del Hospital en el Hogar, un promedio de 14 días después de la asignación del grupo
Las DDI principales y contraindicadas potenciales se identificarán utilizando la base de datos de Micromedex
Al alta del Hospital en el Hogar, un promedio de 14 días después de la asignación del grupo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Renata Marinello, MD, PhD, A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino, Turin, Italy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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