- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04391218
Una intervención multidisciplinar que incluye un sistema de apoyo a la decisión clínica y una aplicación para la gestión de la farmacoterapia en pacientes mayores (FARMA-CANP)
Applicabilità ed Efficacia di un Approccio Multi-Disciplinare Comprendente un Sistema Informatico di Supporto Per la Decisione Della Therapy di Pazienti Anziani Polipatologici
El proyecto "La Casa nel Parco" (CANP) es un proyecto multidisciplinario financiado por la Unión Europea y Regione Piemonte destinado a explorar la aplicación de tecnología innovadora en el cuidado de personas mayores. En este contexto, FARMA-CANP es un ensayo clínico aleatorizado y abierto que evalúa una intervención multidisciplinar en pacientes mayores hospitalizados en su domicilio. La intervención involucra a médicos, farmacéuticos, enfermeros e incluye un Sistema de Apoyo a la Decisión Clínica para ayudar en los procesos de revisión y conciliación terapéutica, y una App de usuario final para apoyar a los pacientes y/o cuidadores en la gestión diaria de la farmacoterapia.
Los objetivos principales del estudio son evaluar el impacto de la intervención en 1) la adherencia a la medicación después del alta 2) la idoneidad de la medicación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad del paciente ≥ 65 años
- Admisión al hospital domiciliario
- Presencia de un cuidador
- Consentimiento informado por escrito firmado por el paciente y el cuidador
Criterio de exclusión:
- Acceso a Internet no disponible y/o dispositivo portátil para instalar la aplicación en
- Deterioro cognitivo severo con síntomas conductuales
- Esperanza de vida estimada inferior a 3 meses
- Muerte durante la estadía en el hospital en el hogar
- Alta hospitalaria domiciliaria a otro centro de atención médica (es decir, Departamento de Emergencia, Hogar de Ancianos)
- No se prescribieron medicamentos regulares al alta del Hospital en el Hogar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo de Abordaje Multidisciplinar
Revisión y conciliación multidisciplinaria de medicamentos durante la hospitalización que involucra geriatras, enfermeras, farmacéuticos y con el apoyo de un Sistema de apoyo a la decisión clínica, seguido de una aplicación de usuario final para ayudar a los pacientes/cuidadores en la ingesta correcta de medicamentos después del alta.
|
Los geriatras introducirán los datos de revisión de medicamentos en un Sistema de Apoyo a la Decisión Clínica, que ayudará tanto a los farmacéuticos como a los médicos en la conciliación de medicamentos, destacando las prescripciones potencialmente inapropiadas de acuerdo con los criterios de Beers y los criterios STOPP/START, y las principales Interacciones Medicamentosas contraindicadas y potenciales de acuerdo con Micromédex.
Antes del alta del Hospital en el Hogar, las enfermeras instruirán a los pacientes y/o cuidadores en el uso de una aplicación, donde se insertará y programará la terapia farmacológica diaria al alta.
Esta aplicación creará automáticamente una alerta cada vez que se deba tomar una dosis de medicamento, junto con una imagen del empaque específico del medicamento.
La aplicación registrará si el paciente realmente toma el fármaco y cuándo lo hará, o el motivo de la demora o la omisión de la dosis.
|
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
La revisión y conciliación de medicamentos será realizada por geriatras de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas y los hábitos habituales, que también pueden incluir soportes digitales e impresos para la idoneidad de los medicamentos y la interacción de los medicamentos.
El tratamiento farmacológico se enumerará y explicará al paciente/cuidador en el momento del alta.
Los pacientes/cuidadores podrán utilizar cualquier herramienta para apoyar la adherencia a la medicación, de acuerdo con sus hábitos y preferencias (es decir,
calendarios, alarmas, pastilleros).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con índice de adherencia terapéutica ≥0,8
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta hospitalaria domiciliaria
|
El índice de adherencia terapéutica se define como la relación entre el número de unidades de fármaco dispensadas sobre el número total de unidades de fármaco prescritas al alta. Los datos sobre las unidades de medicamentos dispensadas se derivarán de una base de datos central del centro farmacéutico territorial de A.S.L.Città di Torino. |
6 meses después del alta hospitalaria domiciliaria
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de Recetas Potencialmente Inapropiadas (PIP) y número de participantes con al menos un PIP de Beers
Periodo de tiempo: Al alta del Hospital en el Hogar, un promedio de 14 días después de la asignación del grupo
|
Los PIP de Beers se identificarán según los Criterios de Beers 2019
|
Al alta del Hospital en el Hogar, un promedio de 14 días después de la asignación del grupo
|
Número de Recetas Potencialmente Inapropiadas (PIP) y número de participantes con al menos una Herramienta de Detección de Recetas para Personas Mayores (STOPP) PIP
Periodo de tiempo: Al alta del Hospital en el Hogar, un promedio de 14 días después de la asignación del grupo
|
Los IP de STOPP se identificarán de acuerdo con la Herramienta de detección de recetas de personas mayores versión 2
|
Al alta del Hospital en el Hogar, un promedio de 14 días después de la asignación del grupo
|
Número de posibles contraindicaciones y/o interacciones farmacológicas importantes (DDI) y número de participantes con al menos una posible contraindicación y/o DDI importante.
Periodo de tiempo: Al alta del Hospital en el Hogar, un promedio de 14 días después de la asignación del grupo
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Las DDI principales y contraindicadas potenciales se identificarán utilizando la base de datos de Micromedex
|
Al alta del Hospital en el Hogar, un promedio de 14 días después de la asignación del grupo
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Renata Marinello, MD, PhD, A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino, Turin, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- O'Mahony D, O'Sullivan D, Byrne S, O'Connor MN, Ryan C, Gallagher P. STOPP/START criteria for potentially inappropriate prescribing in older people: version 2. Age Ageing. 2015 Mar;44(2):213-8. doi: 10.1093/ageing/afu145. Epub 2014 Oct 16. Erratum In: Age Ageing. 2018 May 1;47(3):489.
- By the 2019 American Geriatrics Society Beers Criteria(R) Update Expert Panel. American Geriatrics Society 2019 Updated AGS Beers Criteria(R) for Potentially Inappropriate Medication Use in Older Adults. J Am Geriatr Soc. 2019 Apr;67(4):674-694. doi: 10.1111/jgs.15767. Epub 2019 Jan 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- FARMA-CANP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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